Efeito de RVX000222 no Tempo para Grandes Eventos Cardiovasculares Adversos em Indivíduos com DM2 de Alto Risco com CAD (BETonMACE)
23 de julho de 2021 atualizado por: Resverlogix Corp
Um ensaio clínico fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de alto risco com doença arterial coronariana (DAC) para determinar se há inibição do domínio extraterminal do bromodomínio (BET) O tratamento com RVX000222 aumenta o tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de inibição do domínio extraterminal (BET) de bromodomínio com RVX000222 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de alto risco com doença arterial coronariana aumenta o tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria (75%) das mortes em indivíduos com diabetes mellitus (DM) é devido à doença cardiovascular aterosclerótica (DCV). Estudos recentes sugerem uma taxa de evento cardiovascular adverso maior (MACE) de >11% em 18 meses no diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), apesar de um LDL-C basal de <2,1 mmol/L. Os bromodomínios (BRDs) são uma família de módulos evolutivos de interação de proteínas conservadas que desempenham funções-chave na organização da cromatina e na regulação da transcrição de genes. Uma família reconhecida de proteínas contendo bromodomínio é a família bromodomínio e extraterminal (BET). A inibição de BET representa uma nova abordagem epigenética para tratar DAC.
RVX000222 afeta processos biológicos importantes na aterosclerose e eventos coronarianos agudos via inibição seletiva de proteínas BET. RVX000222 está disponível na forma de cápsula com excipientes padrão e estabilidade estabelecida.
O estudo BETonMACE se concentrará na prevenção de MACE subseqüente em indivíduos com DAC e DM com terapia de estatina de alta intensidade como co-medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Chemnitz, Alemanha
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Dresden, Alemanha
- Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
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Erfurt, Alemanha
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Heidelberg, Alemanha
- Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
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Hoyerswerda, Alemanha
- Klinikum Hoyerswerda
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Kassel, Alemanha
- Studienzentrum Dr.Appel
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Langen, Alemanha
- Asklepios Klinik Langen
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Leverkusen, Alemanha
- Klinikum Leverkusen GmbH
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Bahía Blanca, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentina
- Bioclinica Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
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Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Coronel Suárez, Argentina
- Clínica Coronel Suarez
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Corrientes, Argentina
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina
- CEMAIC
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Córdoba, Argentina
- Centro Médico Colón
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Córdoba, Argentina
- Centro Medico Luquez
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Córdoba, Argentina
- Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
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Córdoba, Argentina
- Fundacion Clinica Colombo
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Córdoba, Argentina
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentina
- Instituto del Corazon
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Córdoba, Argentina
- Instituto Modelo de Cardiologia
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Córdoba, Argentina
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, Argentina
- Ipac Caraffa
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Haedo, Argentina
- Centro Médico Libertad
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Lanús, Argentina
- CIMEL
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Mar Del Plata, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentina
- Hospital Central
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Ramos Mejia, Argentina
- DIM Clínica Privada
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Rosario, Argentina
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
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Rosario, Argentina
- Sanatorio Británico de Rosario
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Salta, Argentina
- Prevencion Cardio Vascular
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San Isidro, Argentina
- Grupo Medico Alem
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Bioclinica Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Centro Modelo de Cardiología
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Investigaciones Clínicas Tucumán
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Santa Fe, Argentina
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
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Santiago Del Estero, Argentina
- Sanatorio San Francisco
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Villa María, Argentina
- Clínica FUSAVIM Privada
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Zárate, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
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Bedford Park, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Gabrovo, Bulgária
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Lovech, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Pazardzhik, Bulgária
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Smolyan, Bulgária
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Bulgária
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Kardiohelp EOOD
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Sofia, Bulgária
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgária
- Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Stara Zagora, Bulgária
- Medical Center Orfey OOD
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Varna, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda VZW
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Turnhout, Bélgica
- Az Turnhout
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Karlovac, Croácia
- General Hospital Karlovac
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Krapinske Toplice, Croácia
- Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
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Osijek, Croácia
- Clinical Hospital Osijek
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Slavonski Brod, Croácia
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Virovitica, Croácia
- General Hospital Virovitica
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Bardejov, Eslováquia
- ALIAN, s.r.o
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Bratislava, Eslováquia
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, Eslováquia
- CARDIOCONSULT, s.r.o.
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Dolny Kubin, Eslováquia
- Kardio-Onkologia, s.r.o.
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Kosice, Eslováquia
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
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Kosice, Eslováquia
- Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
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Lucenec, Eslováquia
- KardioMed s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia
- MEDI M&M s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia
- Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
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Nove Zamky, Eslováquia
- Cardioinvest s. r. o.
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Roznava, Eslováquia
- DIAB s.r.o.
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Zilina, Eslováquia
- MEDIVASA, s.r.o.
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Chelyabinsk, Federação Russa
- City Clinical Hospital #6
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Ural State Medical University
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Kemerovo, Federação Russa
- Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
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Kemerovo, Federação Russa
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar, Federação Russa
- Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
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Moscow, Federação Russa
- Russian Cardiology Research and Production Center
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- City Hospital 13
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Novosibirsk, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
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Petrozavodsk, Federação Russa
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- International Medical Center SOGAZ
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Saint Petersburg, Federação Russa
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Federação Russa
- St Petersburg City Outpatient Clinic #109
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Saratov, Federação Russa
- Saratov State Medical University
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Saratov, Federação Russa
- State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Sochi, Federação Russa
- City Hospital #4
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Tomsk, Federação Russa
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
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Vladimir, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- OLVG locatie Oost
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Baja, Hungria
- Bajai Szent Rókus Kórház
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Berettyóújfalu, Hungria
- Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria
- Szent Margit Kórház
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
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Budapest, Hungria
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
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Budapest, Hungria
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, Hungria
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Budapest, Hungria
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Komárom, Hungria
- Selye János Kórház
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Mosonmagyaróvár, Hungria
- TaNaMed Kft.
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Nagykanizsa, Hungria
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pécs, Hungria
- Coromed-Smo Kft.
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Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekszárd, Hungria
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Székesfehérvár, Hungria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Centre
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Linn Medical Center Clalit Health Services
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Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israel
- Nazareth EMMS Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Clalit Health Medical Center
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Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias, Israel
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Aguascalientes, México
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Aguascalientes, México
- Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
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Chihuahua, México
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
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Ciudad De México, México
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
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Ciudad de México, México
- Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
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Ciudad de México, México
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
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Culiacan, México
- Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
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Durango, México
- Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
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Guadalajara, México
- Arechavaleta Granell María del Rosario
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Guadalajara, México
- Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
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Guadalajara, México
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
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León De Los Aldama, México
- Hospital Angeles Leon
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Merida, México
- Centro de Desarrollo Biomédico
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Mexico City, México
- Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
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Monclova, México
- Instituto Cardiovascular de Monclova
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Monterrey, México
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, México
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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Monterrey, México
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Pachuca, México
- Diabetes Total, S.A de C.V.
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Pachuca, México
- Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
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San Luis Potosi, México
- Cardioarritmias e Investigación S.C.
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San Luis Potosí, México
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca, México
- INBIOMEDYC Toluca
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Veracruz, México
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
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Zapopan, México
- Dr. Humberto Alvarez Lopez
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Bialystok, Polônia
- Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
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Chrzanow, Polônia
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Dabrowa Gornicza, Polônia
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Gdynia, Polônia
- Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
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Kielce, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
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Kraków, Polônia
- Diamond Clinic
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Kraków, Polônia
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
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Kraków, Polônia
- Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia
- Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
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Lódz, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Nysa, Polônia
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Opole, Polônia
- Pro Corde, Dom Medyczny
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Oswiecim, Polônia
- Medicome Sp. z o.o.
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Otwock, Polônia
- Rodzinne Centrum Zdrowia
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Plock, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
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Tarnobrzeg, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
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Warszawa, Polônia
- Centrum Medyczne doktorA
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Warszawa, Polônia
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Warszawa, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
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Wroclaw, Polônia
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polônia
- Wro Medica
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Sérvia
- Euromedik
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Belgrade, Sérvia
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
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Belgrade, Sérvia
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kragujevac, Sérvia
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Sérvia
- Clinical Center Nis
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Niska Banja, Sérvia
- Institute Niska Banja
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Novi Sad, Sérvia
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Uzice, Sérvia
- General Hospital Uzice
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Zajecar, Sérvia
- Health Center Zajecar
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
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Taipei City, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Evento SCA de angina instável ou infarto do miocárdio 7-90 dias antes da Visita 1:
Angina instável: para um evento de angina instável qualificado, cada um dos componentes (a), (b) e (c) deve ser satisfeito: a.) Dor isquêmica característica ou desconforto no peito/áreas de referência associadas, ocorrendo em repouso/com mínima esforço b.) Alterações no ECG consistentes com isquemia miocárdica aguda com base em nova/presumível elevação/depressão do segmento ST ou inversão da onda T c.) Evidência objetiva de DAC obstrutiva com base em 1+ dos seguintes: i. Novas/presumíveis novas evidências de isquemia/infarto do miocárdio por imagem de perfusão ii. Nova/presumida nova anormalidade de movimento de parede regional iii. Evidência atual de pelo menos 1 estenose de artéria coronária epicárdica ≥70% por angiografia coronária iv. Necessidade de revascularização coronária para o evento índice SCA, incluindo intervenção coronária percutânea (ICP) com ou sem colocação de stent coronário.
IAM anterior 7-90 dias antes da triagem tratada com ou sem intervenção coronária percutânea (ICP). Para um evento qualificador de MI 2, os 3 critérios a seguir devem ser satisfeitos: a.) Dor torácica isquêmica característica/dor em áreas de referência associadas b.) Elevação dinâmica da troponina T/I ou CKMB se a troponina T/I não estiver disponível no laboratório local (pelo menos >LSN para laboratório) c.) Desenvolvimento de novas ondas Q em ≥2 derivações de ECG adjacentes ou desenvolvimento de nova onda R dominante em V1
- Diagnóstico documentado de DM2 (1+ dos seguintes critérios): histórico documentado de DM2, histórico de uso de medicamentos para diabetes e/ou HbA1c ≥6,5% na visita 1
- Para homens HDL-C <40 mg/dL (1,04 mmol/L), para mulheres HDL-C <45 mg/dL (1,17 mmol/L) na Visita 1
- Indivíduos que atualmente não estão em terapia com estatina de alta intensidade podem iniciar rosuvastatina na Visita 1 e aqueles atualmente em terapia além de atorvastatina/rosuvastatina podem ser trocados para rosuvastatina na Visita 1
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (esterilização pós-cirúrgica/pós-menopausa) ou com potencial para engravidar têm teste de gravidez de urina negativo e desejam e podem usar controle de natalidade não hormonal (DIU não hormonal, preservativo ou diafragma) ou permanecer abstinência de triagem para visita de acompanhamento
- Dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca que ocorrerá em 90 dias da Visita 1 provavelmente precisará de bypass coronário, ICP, transplante cardíaco, reparo cirúrgico e/ou substituição
- Diagnóstico anterior/atual de insuficiência cardíaca grave ou FEVE <25% documentada, determinada por ventriculografia esquerda com contraste, ventriculografia com radionuclídeo ou ecocardiografia. Ausência de medição de LVEF em indivíduo sem um diagnóstico anterior/atual de insuficiência cardíaca não exclui a entrada no estudo
- Evidência de instabilidade EP cardíaca incl. história de arritmias ventriculares descontroladas, fibrilação/flutter atrial ou taquicardias supraventriculares com resposta ventricular FC>100bpm em repouso nas 4 semanas anteriores Visita 1
- CABG c/ 90 dias antes Visita 1
- Evidência de insuficiência renal grave conforme determinado por eGFR <30 mL/min/1,7m2 na Visita 1 ou necessidade atual de diálise
- Hipertensão não controlada definida como 2 medições consecutivas da PA sentada de sistólica>180 mmHg ou diastólica>100 mmHg na Visita 1
- Tratamento c/ imunossupressores c/ em 12 meses antes da Visita 1
- Uso de fibratos em qualquer dose ou niacina/ácido nicotínico 250+ mg w/em 30 dias antes da visita 1
- Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do IMP
- História de intolerância à atorvastatina/rosuvastatina
- Triglicerídeos>400 mg/dL (4,52 mmol/L) na Visita 1
- Qualquer condição médica/cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
- Evidência de cirrose por exame de imagem/biópsia hepática, história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas/gástricas, hepatite ativa ou procedimento de derivação porta-cava anterior ou pontuação de Child-Pugh ≥5 pontos
- ALT/AST>1,5xULN pelo laboratório central na Visita 1
- Tot. bilirrubina > LSN pelo laboratório central na visita 1
- História de malignidade de qualquer sistema de órgão tratado/não tratado nos últimos 2 anos, havendo ou não evidência de recorrência local/metástases, exceto carcinoma basocelular localizado da pele
- História/evidência de abuso de drogas/álcool em 12 meses da Visita 1
- Gravidez
- Qualquer condição que possa colocar o sujeito em maior risco de sua participação no estudo ou provavelmente impeça o sujeito de concluir/cumprir os requisitos do estudo
- Uso de outros medicamentos e dispositivos experimentais em 30 dias ou 5 meias-vidas da Visita 1, o que for mais longo
- Histórico de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
- Qualquer condição que confunda a avaliação/interpretação dos dados de eficácia e/ou segurança
- Pessoas diretamente envolvidas na execução deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com estatina de alta intensidade+RVX000222
Dose diária 100 mg cápsula b.i.d. com terapia com estatina de alta intensidade (atorvastatina ou rosuvastatina)
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Cápsula de 100mg
Outros nomes:
Estatina de alta intensidade
Outros nomes:
Estatina de alta intensidade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com estatina de alta intensidade+Placebo
Placebo (para cápsula RVX000222 100 mg) b.i.d. com terapia com estatina de alta intensidade (atorvastatina ou rosuvastatina)
|
Estatina de alta intensidade
Outros nomes:
Estatina de alta intensidade
Outros nomes:
Cápsula fabricada para imitar a cápsula RVX000222 100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da Primeira Ocorrência de MACE Definido de forma Limitada confirmada por Adjudicação
Prazo: 120 semanas
|
Incidência da primeira ocorrência de MACE estritamente definida como um único endpoint composto de morte cardiovascular (CV) (incluindo causa indeterminada de morte) ou infarto do miocárdio (IM) não fatal ou acidente vascular cerebral.
Se um assunto tiver vários eventos, apenas o primeiro evento que contribui para o endpoint composto é contado.
|
120 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência da primeira ocorrência de MACE amplamente definido por sentença confirmada
Prazo: 120 semanas
|
Primeira ocorrência de MACE amplamente definida como um desfecho composto único de morte cardiovascular (DCV) (incluindo causa indeterminada da morte) ou infarto do miocárdio (IM) não fatal, AVC ou hospitalização por eventos de DCV (incluindo angina instável e evidência de eventos novos ou presumida nova doença coronariana obstrutiva progressiva ou procedimentos de revascularização de emergência a qualquer momento e procedimentos de revascularização urgente ≥30 dias após o evento índice, conforme definido por Hicks et al., 2014).
Se um assunto tiver vários eventos, apenas o primeiro evento que contribui para o endpoint composto é contado.
|
120 semanas
|
|
Incidência de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
|
|
|
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
|
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Alteração na concentração de apolipoproteína A1 (ApoA-I) desde a linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
|
|
|
Alteração na concentração de apolipoproteína B (apoB) desde a linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
|
|
|
Mudança na concentração de LDL-C desde a linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
|
|
|
Mudança na concentração de HDL-C da linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
|
|
|
Alteração na concentração de triglicerídeos (TG) desde a linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
|
|
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Alteração na hemoglobina (Hb) A1c desde a linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
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Mudança na glicose da linha de base ao longo do tempo entre e dentro dos grupos de tratamento
Prazo: 120 semanas
|
120 semanas
|
|
|
Mudança na fosfatase alcalina (ALP) da linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: 172 semanas
|
172 semanas
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Alteração na concentração de proteína C reativa (PCR) desde a linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento
Prazo: 52 semanas
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde a linha de base ao longo do tempo dentro e entre os grupos de tratamento para indivíduos com função renal prejudicada na linha de base (eGFR <60 mL/Min/1,7m2)
Prazo: 120 semanas
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120 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kausik Ray, MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ray KK, Nicholls SJ, Buhr KA, Ginsberg HN, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Sweeney M, Schwartz GG; BETonMACE Investigators and Committees. Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1565-1573. doi: 10.1001/jama.2020.3308.
- Schwartz GG, Nicholls SJ, Toth PP, Sweeney M, Halliday C, Johansson JO, Wong NCW, Kulikowski E, Kalantar-Zadeh K, Ginsberg HN, Ray KK. Relation of insulin treatment for type 2 diabetes to the risk of major adverse cardiovascular events after acute coronary syndrome: an analysis of the BETonMACE randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jun 22;20(1):125. doi: 10.1186/s12933-021-01311-9.
- Haarhaus M, Gilham D, Kulikowski E, Magnusson P, Kalantar-Zadeh K. Pharmacologic epigenetic modulators of alkaline phosphatase in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2020 Jan;29(1):4-15. doi: 10.1097/MNH.0000000000000570.
- Ray KK, Nicholls SJ, Ginsberg HD, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Cummings JL, Sweeney M, Schwartz GG. Effect of selective BET protein inhibitor apabetalone on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome and diabetes: Rationale, design, and baseline characteristics of the BETonMACE trial. Am Heart J. 2019 Nov;217:72-83. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- RVX222-CS-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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