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Effetto di RVX000222 sul tempo agli eventi cardiovascolari avversi maggiori nei soggetti con diabete di tipo 2 ad alto rischio con CAD (BETonMACE)

23 luglio 2021 aggiornato da: Resverlogix Corp

Uno studio clinico multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo in soggetti ad alto rischio con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con malattia coronarica (CAD) per determinare se l'inibizione del dominio extraterminale (BET) del bromodomain Il trattamento con RVX000222 aumenta il tempo agli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di inibizione del dominio extraterminale del bromodominio (BET) con RVX000222 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio con malattia coronarica aumenta il tempo di eventi avversi cardiovascolari maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte (75%) dei decessi nei soggetti con diabete mellito (DM) è dovuta a malattia cardiovascolare aterosclerotica (CVD). Studi recenti suggeriscono un tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) >11% in 18 mesi nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nonostante un C-LDL al basale <2,1 mmol/L. I bromodomini (BRD) sono una famiglia di moduli evolutivi conservati di interazione proteica che svolgono funzioni chiave nell'organizzazione della cromatina e nella regolazione della trascrizione genica. Una famiglia riconosciuta di proteine contenenti bromodominio è la famiglia bromodominio ed extra-terminale (BET). L'inibizione BET rappresenta un nuovo approccio epigenetico per il trattamento della CAD.

RVX000222 influenza i processi biologici importanti nell'aterosclerosi e negli eventi coronarici acuti attraverso l'inibizione selettiva delle proteine BET. RVX000222 è disponibile come formulazione in capsule con eccipienti standard e stabilità stabilita.

Lo studio BETonMACE si concentrerà sulla prevenzione del successivo MACE in soggetti con CAD e DM con terapia statinica ad alta intensità come co-farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2425

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Bahía Blanca, Argentina
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires, Argentina
    - Bioclinica Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
  - Buenos Aires, Argentina
    - Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
  - Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  - Coronel Suárez, Argentina
    - Clinica Coronel Suárez
  - Corrientes, Argentina
    - Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  - Córdoba, Argentina
    - Hospital San Roque
  - Córdoba, Argentina
    - Sanatorio Allende
  - Córdoba, Argentina
    - CEMAIC
  - Córdoba, Argentina
    - Centro Médico Colón
  - Córdoba, Argentina
    - Centro Medico Luquez
  - Córdoba, Argentina
    - Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
  - Córdoba, Argentina
    - Fundacion Clinica Colombo
  - Córdoba, Argentina
    - Hospital Cordoba
  - Córdoba, Argentina
    - Instituto del Corazon
  - Córdoba, Argentina
    - Instituto Modelo de Cardiologia
  - Córdoba, Argentina
    - Instituto Médico DAMIC
  - Córdoba, Argentina
    - Ipac Caraffa
  - Haedo, Argentina
    - Centro Médico Libertad
  - Lanús, Argentina
    - CIMeL
  - Mar Del Plata, Argentina
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  - Mendoza, Argentina
    - Hospital Central
  - Ramos Mejia, Argentina
    - DIM Clínica Privada
  - Rosario, Argentina
    - Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
  - Rosario, Argentina
    - Sanatorio Británico de Rosario
  - Salta, Argentina
    - Prevencion Cardio Vascular
  - San Isidro, Argentina
    - Grupo Medico Alem
  - San Miguel De Tucumán, Argentina
    - Bioclinica Tucumán
  - San Miguel De Tucumán, Argentina
    - Centro Modelo de Cardiología
  - San Miguel De Tucumán, Argentina
    - Investigaciones Clínicas Tucumán
  - Santa Fe, Argentina
    - Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
  - Santiago Del Estero, Argentina
    - Sanatorio San Francisco
  - Villa María, Argentina
    - Clinica FUSAVIM Privada
  - Zárate, Argentina
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
Australia
- - Bedford Park, Australia
    - Flinders Medical Centre
Belgio
- - Antwerpen, Belgio
    - ZNA Middelheim
  - Bonheiden, Belgio
    - Imelda VZW
  - Turnhout, Belgio
    - AZ Turnhout
Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
  - Lovech, Bulgaria
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
  - Pazardzhik, Bulgaria
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
  - Pleven, Bulgaria
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
  - Smolyan, Bulgaria
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
  - Sofia, Bulgaria
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  - Sofia, Bulgaria
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  - Sofia, Bulgaria
    - City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
  - Sofia, Bulgaria
    - Medical Center Kardiohelp EOOD
  - Sofia, Bulgaria
    - Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  - Sofia, Bulgaria
    - Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
  - Sofia, Bulgaria
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
  - Stara Zagora, Bulgaria
    - Medical Center Orfey OOD
  - Varna, Bulgaria
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
Croazia
- - Karlovac, Croazia
    - General Hospital Karlovac
  - Krapinske Toplice, Croazia
    - Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
  - Osijek, Croazia
    - Clinical Hospital Osijek
  - Slavonski Brod, Croazia
    - General Hospital Dr Josip Bencevic
  - Virovitica, Croazia
    - General Hospital Virovitica
  - Zagreb, Croazia
    - Clinical Hospital Sveti Duh
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa
    - City Clinical Hospital #6
  - Ekaterinburg, Federazione Russa
    - Ural State Medical University
  - Kemerovo, Federazione Russa
    - Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
  - Kemerovo, Federazione Russa
    - Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
  - Krasnodar, Federazione Russa
    - Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
  - Moscow, Federazione Russa
    - Russian Cardiology Research and Production Center
  - Moscow, Federazione Russa
    - Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
    - City Hospital 13
  - Novosibirsk, Federazione Russa
    - State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
  - Petrozavodsk, Federazione Russa
    - Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa
    - Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - International Medical Center SOGAZ
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - St Petersburg City Outpatient Clinic #109
  - Saratov, Federazione Russa
    - Saratov State Medical University
  - Saratov, Federazione Russa
    - State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
  - Sochi, Federazione Russa
    - City Hospital #4
  - Tomsk, Federazione Russa
    - Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
  - Vladimir, Federazione Russa
    - State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
Germania
- - Berlin, Germania
    - DRK Kliniken Berlin Westend
  - Chemnitz, Germania
    - Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
  - Dresden, Germania
    - Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
  - Erfurt, Germania
    - Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
  - Heidelberg, Germania
    - Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
  - Hoyerswerda, Germania
    - Klinikum Hoyerswerda
  - Kassel, Germania
    - Studienzentrum Dr.Appel
  - Langen, Germania
    - Asklepios Klinik Langen
  - Leverkusen, Germania
    - Klinikum Leverkusen GmbH
Israele
- - Ashkelon, Israele
    - Barzilai Medical Center
  - Be'er Sheva, Israele
    - Soroka University Medical Centre
  - Hadera, Israele
    - Hillel Yaffe Medical Center
  - Haifa, Israele
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israele
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Haifa, Israele
    - Bnei Zion Medical Center
  - Haifa, Israele
    - Linn Medical Center Clalit Health Services
  - Holon, Israele
    - Edith Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israele
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israele
    - Hadassah University Hospital Mount Scopus
  - Jerusalem, Israele
    - Hadassah University Hospital Ein Kerem
  - Kefar-Sava, Israele
    - Meir Medical Center
  - Nahariya, Israele
    - Galilee Medical Center
  - Nazareth, Israele
    - Nazareth EMMS Hospital
  - Ramat Gan, Israele
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot, Israele
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Israele
    - ZIV Medical Center
  - Tel Aviv, Israele
    - Clalit Health Medical Center
  - Tel-Aviv, Israele
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tiberias, Israele
    - Baruch Padeh Poriya Medical Center
Messico
- - Aguascalientes, Messico
    - Hospital Cardiologica Aguascalientes
  - Aguascalientes, Messico
    - Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
  - Chihuahua, Messico
    - Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
  - Ciudad De México, Messico
    - Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
  - Ciudad de México, Messico
    - Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
  - Ciudad de México, Messico
    - Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
  - Culiacan, Messico
    - Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
  - Durango, Messico
    - Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
  - Guadalajara, Messico
    - Arechavaleta Granell María del Rosario
  - Guadalajara, Messico
    - Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
  - Guadalajara, Messico
    - Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
  - León De Los Aldama, Messico
    - Hospital Angeles Leon
  - Merida, Messico
    - Centro de Desarrollo Biomedico
  - Mexico City, Messico
    - Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
  - Monclova, Messico
    - Instituto Cardiovascular de Monclova
  - Monterrey, Messico
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  - Monterrey, Messico
    - IMED Internal Medicine Clin Trials
  - Monterrey, Messico
    - Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  - Pachuca, Messico
    - Diabetes Total, S.A de C.V.
  - Pachuca, Messico
    - Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
  - San Luis Potosi, Messico
    - Cardioarritmias e Investigación S.C.
  - San Luis Potosí, Messico
    - Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  - Toluca, Messico
    - INBIOMEDYC Toluca
  - Veracruz, Messico
    - Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
  - Zapopan, Messico
    - Dr. Humberto Alvarez Lopez
Olanda
- - Amersfoort, Olanda
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda
    - VU Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda
    - OLVG locatie Oost
Polonia
- - Bialystok, Polonia
    - Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
  - Chrzanow, Polonia
    - Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
  - Dabrowa Gornicza, Polonia
    - Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
  - Gdynia, Polonia
    - Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
  - Kielce, Polonia
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
  - Kraków, Polonia
    - Diamond Clinic
  - Kraków, Polonia
    - Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
  - Kraków, Polonia
    - Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
  - Lodz, Polonia
    - Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
  - Lódz, Polonia
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
  - Nysa, Polonia
    - Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
  - Opole, Polonia
    - Pro Corde, Dom Medyczny
  - Oswiecim, Polonia
    - Medicome Sp. z o.o.
  - Otwock, Polonia
    - Rodzinne Centrum Zdrowia
  - Plock, Polonia
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
  - Tarnobrzeg, Polonia
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
  - Warszawa, Polonia
    - Centrum Medyczne doktorA
  - Warszawa, Polonia
    - Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  - Warszawa, Polonia
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
  - Wroclaw, Polonia
    - Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  - Wroclaw, Polonia
    - Wro Medica
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade, Serbia
    - Military Medical Academy
  - Belgrade, Serbia
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbia
    - Clinical Hospital Centar Zvezdara
  - Belgrade, Serbia
    - Clinical Hospital Centre Zemun
  - Belgrade, Serbia
    - Euromedik
  - Belgrade, Serbia
    - Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
  - Belgrade, Serbia
    - KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
  - Kragujevac, Serbia
    - Clinical Center Kragujevac
  - Nis, Serbia
    - Clinical Center Nis
  - Niska Banja, Serbia
    - Institute Niska Banja
  - Novi Sad, Serbia
    - Clinical Centre of Vojvodina
  - Sremska Kamenica, Serbia
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  - Uzice, Serbia
    - General Hospital Uzice
  - Zajecar, Serbia
    - Health Center Zajecar
Slovacchia
- - Bardejov, Slovacchia
    - ALIAN, s.r.o
  - Bratislava, Slovacchia
    - Univerzitna nemocnica Bratislava
  - Bratislava, Slovacchia
    - CARDIOCONSULT, s.r.o.
  - Dolny Kubin, Slovacchia
    - Kardio-Onkologia, s.r.o.
  - Kosice, Slovacchia
    - Cardio D&R, S.R.O. Kosice
  - Kosice, Slovacchia
    - Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
  - Lucenec, Slovacchia
    - Kardiomed s.r.o.
  - Moldava nad Bodvou, Slovacchia
    - MEDI M&M s.r.o.
  - Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia
    - Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
  - Nove Zamky, Slovacchia
    - Cardioinvest s. r. o.
  - Roznava, Slovacchia
    - DIAB s.r.o.
  - Zilina, Slovacchia
    - MEDIVASA, s.r.o.
Taiwan
- - Changhua, Taiwan
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - New Taipei City, Taiwan
    - Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
  - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital
  - Tainan City, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Cathay General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei City, Taiwan
    - Tri-Service General Hospital
  - Taoyuan City, Taiwan
    - Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
Ungheria
- - Baja, Ungheria
    - Bajai Szent Rokus Korhaz
  - Berettyóújfalu, Ungheria
    - Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
  - Budapest, Ungheria
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  - Budapest, Ungheria
    - Szent Margit Kórház
  - Budapest, Ungheria
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Ungheria
    - Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
  - Budapest, Ungheria
    - Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  - Budapest, Ungheria
    - Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  - Budapest, Ungheria
    - Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
  - Budapest, Ungheria
    - Szent Rókus Kórház és Intézményei
  - Komárom, Ungheria
    - Selye János Kórház
  - Mosonmagyaróvár, Ungheria
    - TaNaMed Kft.
  - Nagykanizsa, Ungheria
    - Kanizsai Dorottya Korhaz
  - Pécs, Ungheria
    - Coromed-Smo Kft.
  - Szeged, Ungheria
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  - Szekszárd, Ungheria
    - Tolna Megyei Balassa János Kórház
  - Székesfehérvár, Ungheria
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Evento ACS di angina instabile o infarto del miocardio 7-90 giorni prima della Visita 1:

Angina instabile: per un evento qualificante di angina instabile, ciascuna delle componenti (a), (b) e (c) deve essere soddisfatta: a.) Dolore o fastidio ischemico caratteristico al torace/aree di riferimento associate, che si verificano a riposo/con minimo sforzo b.) Alterazioni dell'ECG coerenti con ischemia miocardica acuta basata su nuovo/presunto sopraslivellamento/abbassamento del tratto ST o inversione dell'onda T c.) Evidenza obiettiva di CAD ostruttiva basata su 1+ dei seguenti: i. Nuova/presunta nuova evidenza di ischemia/infarto del miocardio mediante imaging di perfusione ii. Nuova/presunta nuova anomalia del movimento parietale regionale iii. Evidenza attuale di almeno 1 stenosi dell'arteria coronarica epicardica ≥70% mediante angiografia coronarica iv. Necessità di rivascolarizzazione coronarica per l'evento ACS indice, compreso un intervento coronarico percutaneo (PCI) con o senza stent coronarico.

Precedente IM 7-90 giorni prima dello screening trattato con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI). Per un evento qualificante di MI 2 devono essere soddisfatti i seguenti 3 criteri: a.) Dolore/dolore toracico ischemico caratteristico nelle aree di riferimento associate b.) Aumento dinamico della troponina T/I o CKMB se la troponina T/I non è disponibile presso il laboratorio locale (almeno >ULN per laboratorio) c.) Sviluppo di nuove onde Q in ≥2 derivazioni ECG adiacenti o sviluppo di una nuova onda R dominante in V1

Diagnosi documentata di T2DM (1+ dei seguenti criteri): storia documentata di T2DM, storia di assunzione di farmaci per il diabete e/o HbA1c ≥6,5% alla visita 1
Per i maschi HDL-C<40 mg/dL(1.04 mmol/L), per le femmine HDL-C<45 mg/dL(1.17 mmol/l) alla visita 1
I soggetti attualmente non in terapia con statine ad alta intensità potrebbero iniziare rosuvastatina alla Visita 1 e quelli attualmente in terapia oltre atorvastatina/rosuvastatina possono passare a rosuvastatina alla Visita 1
Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (sterilizzazione post-chirurgica/post-menopausa) o se potenzialmente fertili hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e sono disposti e in grado di utilizzare il controllo delle nascite non ormonale (IUD non ormonale, preservativo o diaframma) o rimanere astinente dallo Screening alla Visita di Follow-up
Dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Malattia cardiaca che richiederà probabilmente bypass coronarico, PCI, trapianto cardiaco, riparazione chirurgica e/o sostituzione entro 90 giorni dalla visita 1
Diagnosi precedente/attuale di insufficienza cardiaca grave o LVEF documentata <25% determinata mediante ventricolografia sinistra con mezzo di contrasto, ventricolografia con radionuclidi o ecocardiografia. L'assenza della misurazione della LVEF nel soggetto senza una diagnosi precedente/attuale di insufficienza cardiaca non esclude l'ingresso nello studio
Evidenza di instabilità EP cardiaca incl. storia di aritmie ventricolari non controllate, fibrillazione/flutter atriale o tachicardie sopraventricolari con risposta ventricolare FC>100 bpm a riposo durante 4 settimane prima della visita 1
CABG con 90 giorni prima della visita 1
Evidenza di grave compromissione renale determinata da eGFR<30 ml/min/1,7 m2 alla Visita 1 o necessità attuale di dialisi
Ipertensione incontrollata definita come 2 misurazioni consecutive della pressione arteriosa seduta di sistolica>180 mmHg o diastolica>100 mmHg alla Visita 1
Trattamento con immunosoppressori entro 12 mesi prima della visita 1
Uso di fibrati a qualsiasi dose o niacina/acido nicotinico 250+ mg w/in 30 giorni prima della Visita 1
Allergia/sensibilità nota a qualsiasi ingrediente di IMP
Storia di intolleranza ad atorvastatina/rosuvastatina
Trigliceridi>400 mg/dL (4,52 mmol/L) alla visita 1
Qualsiasi condizione medico/chirurgica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
Evidenza di cirrosi da imaging/biopsia epatica, storia di encefalopatia epatica, varici esofagee/gastriche, epatite attiva o precedente procedura di shunt porta-cavale o punteggio Child-Pugh ≥5 punti
ALT/AST>1.5xULN dal laboratorio centrale alla Visita 1
Tot. bilirubina>ULN dal laboratorio centrale alla Visita 1
Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema d'organo trattato/non trattato con/negli ultimi 2 anni in presenza o meno di evidenza di recidiva locale/metastasi ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato
Anamnesi/evidenza di abuso di droghe/alcool entro 12 mesi dalla visita 1
Gravidanza
Qualsiasi condizione che possa esporre il soggetto a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio o che possa impedire al soggetto di completare/conformarsi ai requisiti dello studio
Uso di altri farmaci e dispositivi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite della visita 1, a seconda di quale sia il più lungo
Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a conformarsi al protocollo dello studio
Qualsiasi condizione che possa confondere la valutazione/interpretazione dei dati di efficacia e/o sicurezza
Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con statine ad alta intensità+RVX000222 Dose giornaliera 100 mg capsule b.i.d. con terapia statinica ad alta intensità (atorvastatina o rosuvastatina)	Droga: Apabetalone Capsula da 100 mg Altri nomi: RVX000222 Droga: Atorvastatina Statina ad alta intensità Altri nomi: Lipitore Droga: Rosuvastatina Statina ad alta intensità Altri nomi: Crestor
Comparatore attivo: Terapia con statine ad alta intensità + Placebo Placebo (per RVX000222 capsula da 100 mg) b.i.d. con terapia con statine ad alta intensità (atorvastatina o rosuvastatina)	Droga: Atorvastatina Statina ad alta intensità Altri nomi: Lipitore Droga: Rosuvastatina Statina ad alta intensità Altri nomi: Crestor Droga: Placebo Capsula prodotta per imitare RVX000222 capsula da 100 mg Altri nomi: Placebo (per RVX000222)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza della prima occorrenza di MACE definito in modo ristretto confermato dall'aggiudicazione Lasso di tempo: 120 settimane	Incidenza della prima occorrenza di MACE definita in senso stretto come un singolo endpoint composito di morte cardiovascolare (CV) (compresa la causa indeterminata della morte) o infarto del miocardio (MI) non fatale o ictus. Se un soggetto ha più eventi, viene conteggiato solo il primo evento che contribuisce all'endpoint composito.	120 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza della prima occorrenza di MACE ampiamente definito confermato dall'aggiudicazione Lasso di tempo: 120 settimane	Prima occorrenza di MACE ampiamente definita come un singolo endpoint composito di morte cardiovascolare (CVD) (inclusa causa di morte indeterminata) o infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus o ricovero per eventi CVD (inclusa angina instabile ed evidenza di nuova o presunta nuova malattia coronarica ostruttiva progressiva o procedure di rivascolarizzazione di emergenza in qualsiasi momento e procedure di rivascolarizzazione urgenti ≥30 giorni dopo l'evento indice come definito da Hicks et al., 2014). Se un soggetto ha più eventi, viene conteggiato solo il primo evento che contribuisce all'endpoint composito.	120 settimane
Incidenza di ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Incidenza della mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Variazione della concentrazione di apolipoproteina A1 (ApoA-I) rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Variazione della concentrazione di apolipoproteina B (apoB) rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Variazione della concentrazione di LDL-C rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Variazione della concentrazione di HDL-C rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Variazione della concentrazione di trigliceridi (TG) rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Variazione dell'emoglobina (Hb) A1c rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Variazione del glucosio dal basale nel tempo tra e all'interno dei gruppi di trattamento Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane
Variazione della fosfatasi alcalina (ALP) rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: 172 settimane		172 settimane
Variazione della concentrazione di proteina C reattiva (CRP) rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento per i soggetti con funzionalità renale compromessa al basale (eGFR <60 ml/min/1,7 m2) Lasso di tempo: 120 settimane		120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resverlogix Corp

Collaboratori

PPD

ICON plc

Medidata Solutions

Investigatori

Cattedra di studio: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes A Randomized Clinical Trial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RVX222-CS-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Reclutamento

Aterosclerosi coronarica ad alto rischio in soggetti con storia familiare di infarto miocardico (FAMILY)

Coronary Artery Disease

Italia
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele

Effetto di RVX000222 sul tempo agli eventi cardiovascolari avversi maggiori nei soggetti con diabete di tipo 2 ad alto rischio con CAD (BETonMACE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Collaboratori

Investigatori

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