Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RVX000222 på tid til alvorlige kardiovaskulære hændelser hos højrisiko T2DM-personer med CAD (BETonMACE)

23. juli 2021 opdateret af: Resverlogix Corp

Et fase III multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg med højrisiko type 2 diabetes mellitus (T2DM) forsøgspersoner med koronararteriesygdom (CAD) for at bestemme, om bromodæne ekstraterminalt domæne (BET) hæmning Behandling med RVX000222 øger tiden til alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bromodomain ekstraterminalt domæne (BET) hæmningsbehandling med RVX000222 hos højrisiko type 2 diabetes mellitus patienter med koronararteriesygdom øger tiden til alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen (75%) af dødsfaldene hos personer med diabetes mellitus (DM) skyldes aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (CVD). Nylige undersøgelser tyder på en hyppighed af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) på >11 % over 18 måneder i type 2-diabetes mellitus (T2DM) på trods af en baseline LDL-C på <2,1 mmol/L. Bromodæner (BRD'er) er en familie af evolutionære konserverede proteininteraktionsmoduler, der spiller nøglefunktioner i kromatinorganisering og regulering af gentranskription. En anerkendt familie af bromodæneholdige proteiner er bromodæne- og ekstraterminalfamilien (BET). BET-hæmning repræsenterer en ny, epigenetisk tilgang til behandling af CAD.

RVX000222 påvirker biologiske processer, der er vigtige i åreforkalkning og akutte koronare hændelser via selektiv hæmning af BET-proteiner. RVX000222 er tilgængelig som en kapselformulering med standard hjælpestoffer og etableret stabilitet.

BETonMACE-studiet vil fokusere på forebyggelse af efterfølgende MACE hos forsøgspersoner med CAD og DM med højintensiv statinbehandling som samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • Bioclinica Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Argentina
        • Clinica Coronel Suárez
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina
        • CEMAIC
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Médico Colón
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
      • Córdoba, Argentina
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto del Corazon
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Modelo de Cardiologia
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina
        • Ipac Caraffa
      • Haedo, Argentina
        • Centro Médico Libertad
      • Lanús, Argentina
        • CIMeL
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
      • Ramos Mejia, Argentina
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Salta, Argentina
        • Prevencion Cardio Vascular
      • San Isidro, Argentina
        • Grupo Medico Alem
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Bioclinica Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Centro Modelo de Cardiología
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Sanatorio San Francisco
      • Villa María, Argentina
        • Clinica FUSAVIM Privada
      • Zárate, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda VZW
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Lovech, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Smolyan, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulgarien
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Kardiohelp EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center Orfey OOD
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #6
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Ural State Medical University
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • City Hospital 13
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • International Medical Center SOGAZ
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St Petersburg City Outpatient Clinic #109
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #4
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG locatie Oost
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Centre
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Linn Medical Center Clalit Health Services
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit Health Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Virovitica, Kroatien
        • General Hospital Virovitica
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico
        • Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
      • Chihuahua, Mexico
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De México, Mexico
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Ciudad de México, Mexico
        • Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
      • Ciudad de México, Mexico
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
      • Culiacan, Mexico
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
      • Durango, Mexico
        • Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
      • Guadalajara, Mexico
        • Arechavaleta Granell María del Rosario
      • Guadalajara, Mexico
        • Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
      • Guadalajara, Mexico
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
      • León De Los Aldama, Mexico
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Mexico
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mexico City, Mexico
        • Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
      • Monclova, Mexico
        • Instituto Cardiovascular de Monclova
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Mexico
        • IMED Internal Medicine Clin Trials
      • Monterrey, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
      • Pachuca, Mexico
        • Diabetes Total, S.A de C.V.
      • Pachuca, Mexico
        • Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Cardioarritmias e Investigación S.C.
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexico
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Veracruz, Mexico
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Zapopan, Mexico
        • Dr. Humberto Alvarez Lopez
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Gdynia, Polen
        • Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
      • Kielce, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
      • Lódz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Nysa, Polen
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Opole, Polen
        • Pro Corde, Dom Medyczny
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Otwock, Polen
        • Rodzinne Centrum Zdrowia
      • Plock, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
      • Tarnobrzeg, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne doktorA
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen
        • Wro Medica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • Euromedik
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Belgrade, Serbien
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis
      • Niska Banja, Serbien
        • Institute Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Uzice, Serbien
        • General Hospital Uzice
      • Zajecar, Serbien
        • Health Center Zajecar
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • ALIAN, s.r.o
      • Bratislava, Slovakiet
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Dolny Kubin, Slovakiet
        • Kardio-Onkologia, s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Kosice, Slovakiet
        • Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Lucenec, Slovakiet
        • Kardiomed s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet
        • MEDI M&M s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet
        • Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • Cardioinvest s. r. o.
      • Roznava, Slovakiet
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovakiet
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei City, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Chemnitz, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kassel, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Appel
      • Langen, Tyskland
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen GmbH
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Berettyóújfalu, Ungarn
        • Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Komárom, Ungarn
        • Selye János Kórház
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • TaNaMed Kft.
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Pécs, Ungarn
        • Coromed-Smo Kft.
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• ACS-hændelse af enten ustabil angina eller myokardieinfarkt 7-90 dage før besøg 1:

Ustabil angina: for en kvalificerende ustabil angina-hændelse skal hver af komponenterne (a), (b) og (c) være opfyldt: a.) Karakteristisk iskæmisk smerte eller ubehag i brystet/associerede henvisningsområder, der forekommer i hvile/med minimalt anstrengelse b.) EKG-ændringer i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi baseret på ny/formodet ST elevation/depression eller T-bølge inversion c.) Objektiv evidens for obstruktiv CAD baseret på 1+ af følgende: i. Nye/formodede nye beviser for myokardieiskæmi/infarkt ved perfusionsbilleddannelse ii. Ny/formodet ny regional vægbevægelsesabnormitet iii. Aktuelt bevis på mindst 1 epikardiel koronararteriestenose ≥70 % ved koronar angiografi iv. Behov for koronar revaskularisering til index ACS-hændelsen, inklusive en perkutan koronar intervention (PCI) med eller uden koronar stenting.

Forudgående MI 7-90 dage før screening behandlet med eller uden en perkutan koronar intervention (PCI). For en kvalificerende hændelse af MI skal 2 af følgende 3 kriterier være opfyldt: a.) Karakteristiske iskæmiske brystsmerter/smerter i tilknyttede henvisningsområder b.) Dynamisk forhøjelse af troponin T/I eller CKMB, hvis troponinT/I ikke er tilgængelig på det lokale laboratorium (mindst >ULN for laboratoriet) c.) Udvikling af nye Q-bølger i ≥2 tilstødende EKG-afledninger eller udvikling af ny dominerende R-bølge i V1

  • Dokumenteret diagnose af T2DM (1+ af følgende kriterier): Dokumenteret historie med T2DM, historie med diabetesmedicin og/eller HbA1c ≥6,5 % ved besøg 1
  • For mænd HDL-C<40 mg/dL(1,04 mmol/L), for kvinder HDL-C<45 mg/dL(1,17 mmol/L) ved besøg 1
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke er i højintensiv statinbehandling, kan starte med rosuvastatin ved besøg 1, og dem, der i øjeblikket er i behandling udover atorvastatin/rosuvastatin, kan skifte til rosuvastatin ved besøg 1
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (post-kirurgisk sterilisation/post-menopausal), eller hvis den fødedygtige alder har en neg uringraviditetstest og er villige og i stand til at bruge ikke-hormonel prævention (ikke-hormonel spiral, kondom eller diafragma) eller forblive afholde sig fra screening til opfølgningsbesøg
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom, som vil med 90 dage efter besøg 1 sandsynligvis have behov for koronar bypass, PCI, hjertetransplantation, kirurgisk reparation og/eller udskiftning
  • Tidligere/nuværende diagnose af alvorlig hjertesvigt eller dokumenteret LVEF<25% bestemt ved kontrast venstre ventrikulografi, radionuklid ventrikulografi eller ekkokardiografi. Fravær af LVEF-måling hos forsøgsperson uden en tidligere/aktuel diagnose af hjertesvigt udelukker ikke deltagelse i undersøgelsen
  • Bevis for hjerte-EP-ustabilitet inkl. anamnese med ukontrollerede ventrikulære arytmier, atrieflimren/fladder eller supraventrikulære takykardier med et ventrikulært respons HR>100bpm i hvile m/i 4 uger før besøg 1
  • CABG med 90 dage før besøg 1
  • Tegn på alvorlig nyreinsufficiens bestemt ved enten eGFR<30 ml/min/1,7m2 ved Besøg 1 eller aktuelt behov for dialyse
  • Ukontrolleret hypertension defineret som 2 på hinanden følgende målinger af siddende BP på systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg ved besøg 1
  • Behandling med immunsuppressiva med 12 måneder før besøg 1
  • Brug af fibrater i enhver dosis eller niacin/nikotinsyre 250+ mg m/i 30 dage før besøg 1
  • Kendt allergi/følsomhed over for enhver ingrediens i IMP
  • Anamnese med intolerance over for atorvastatin/rosuvastatin
  • Triglycerider > 400 mg/dL (4,52 mmol/L) ved besøg 1
  • Enhver medicinsk/kirurgisk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin
  • Beviser for skrumpelever fra leverbilleddannelse/biopsi, historie med hepatisk encefalopati, esophageal/gastrisk varicer, aktiv hepatitis eller tidligere porta-caval shunt-procedure eller en Child-Pugh-score på ≥5 point
  • ALT/AST>1,5xULN af centralt laboratorium ved besøg 1
  • Tot. bilirubin>ULN af centralt laboratorium ved besøg 1
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet/ubehandlet m/i de seneste 2 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald/metastaser undtagen lokaliseret basal hudcellecarcinom
  • Historie/beviser for stof-/alkoholmisbrug m/i 12 mdr. af besøg 1
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre/opfylde undersøgelsens krav
  • Brug af andre forsøgslægemidler og -udstyr med 30 dage eller 5 halveringstider af besøg 1, alt efter hvad der er længst
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Enhver tilstand, der ville forvirre evalueringen/fortolkningen af ​​effektivitets- og/eller sikkerhedsdata
  • Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv statinbehandling+RVX000222
Daglig dosis 100 mg kapsel b.i.d. med højintensiv statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin)
Medicin: Apabetalon
100 mg kapsel
Andre navne:
  • RVX000222
Medicin: Atorvastatin
Højintensiv statin
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Rosuvastatin
Højintensiv statin
Andre navne:
  • Crestor
Aktiv komparator: Højintensiv statinbehandling+placebo
Placebo (til RVX000222 100 mg kapsel) b.i.d. med højintensiv statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin)
Medicin: Atorvastatin
Højintensiv statin
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Rosuvastatin
Højintensiv statin
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Kapsel fremstillet til at efterligne RVX000222 100 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo (til RVX000222)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første forekomst af bedømmelse-bekræftet Snævert defineret MACE
Tidsramme: 120 uger
Forekomst af første forekomst af MACE snævert defineret som et enkelt sammensat endepunkt af kardiovaskulær (CV) død (herunder ubestemt dødsårsag) eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde. Hvis et emne har flere hændelser, tælles kun den første hændelse, der bidrager til det sammensatte endepunkt.
120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første forekomst af bedømmelse bekræftet bredt defineret MACE
Tidsramme: 120 uger
Første forekomst af MACE bredt defineret som et enkelt sammensat endepunkt af kardiovaskulær død (herunder ubestemt dødsårsag) eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for CVD-hændelser (herunder ustabil angina og tegn på ny eller formodede nye progressive obstruktive koronarsygdomme eller nødrevaskulariseringsprocedurer til enhver tid og presserende revaskulariseringsprocedurer ≥30 dage efter indekshændelsen som defineret af Hicks et al., 2014). Hvis et emne har flere hændelser, tælles kun den første hændelse, der bidrager til det sammensatte endepunkt.
120 uger
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt (CHF)
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Ændring i Apolipoprotein A1 (ApoA-I) koncentration fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Ændring i apolipoprotein B (apoB) koncentration fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Ændring i LDL-C-koncentration fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Ændring i HDL-C-koncentration fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Ændring i triglycerid (TG) koncentration fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Ændring i hæmoglobin (Hb) A1c fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Ændring i glukose fra baseline over tid mellem og inden for behandlingsgrupper
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 172 uger
172 uger
Ændring i C Reactive Protein (CRP) koncentration fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline over tid inden for og mellem behandlingsgrupper for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion ved baseline (eGFR <60 ml/min/1,7 m2)
Tidsramme: 120 uger
120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resverlogix Corp

Samarbejdspartnere

PPD
ICON plc
Medidata Solutions

Efterforskere

  • Studiestol: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVX222-CS-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Apabetalon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner