Wirkung von RVX000222 auf die Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Hochrisiko-T2DM-Patienten mit KHK (BETonMACE)
23. Juli 2021 aktualisiert von: Resverlogix Corp
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase III mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit hohem Risiko und koronarer Herzkrankheit (KHK) zur Bestimmung, ob eine Hemmung der extraterminalen Domäne der Bromodomäne (BET) vorliegt Die Behandlung mit RVX000222 verlängert die Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Behandlung mit RVX000222 zur Hemmung der extraterminalen Domäne der Bromodomäne (BET) bei Hochrisiko-Typ-2-Diabetes-mellitus-Patienten mit koronarer Herzkrankheit die Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verlängert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit (75 %) der Todesfälle bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) sind auf atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zurückzuführen. Jüngste Studien deuten auf eine Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) von > 11 % über 18 Monate bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hin, trotz eines Ausgangs-LDL-C von < 2,1 mmol/l. Bromodomänen (BRDs) sind eine Familie evolutionär konservierter Proteininteraktionsmodule, die Schlüsselfunktionen bei der Chromatinorganisation und Regulation der Gentranskription spielen. Eine anerkannte Familie von Bromodomänen-enthaltenden Proteinen ist die Bromodomänen- und Extraterminal-(BET)-Familie. Die BET-Hemmung stellt einen neuartigen, epigenetischen Ansatz zur Behandlung von KHK dar.
RVX000222 beeinflusst durch selektive Hemmung von BET-Proteinen biologische Prozesse, die bei Atherosklerose und akuten koronaren Ereignissen wichtig sind. RVX000222 ist als Kapselformulierung mit Standardhilfsstoffen und nachgewiesener Stabilität erhältlich.
Die BETonMACE-Studie konzentriert sich auf die Prävention späterer MACE bei Patienten mit KHK und DM mit hochintensiver Statintherapie als Begleitmedikation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2425
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bahía Blanca, Argentinien
- Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentinien
- Bioclinica Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien
- Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
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Buenos Aires, Argentinien
- Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Coronel Suárez, Argentinien
- Clínica Coronel Suarez
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Corrientes, Argentinien
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Córdoba, Argentinien
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentinien
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentinien
- CEMAIC
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Córdoba, Argentinien
- Centro Médico Colón
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Córdoba, Argentinien
- Centro Medico Luquez
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Córdoba, Argentinien
- Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
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Córdoba, Argentinien
- Fundacion Clinica Colombo
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Córdoba, Argentinien
- Hospital Córdoba
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Córdoba, Argentinien
- Instituto del Corazon
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Córdoba, Argentinien
- Instituto Modelo de Cardiologia
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Córdoba, Argentinien
- Instituto Medico DAMIC
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Córdoba, Argentinien
- Ipac Caraffa
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Haedo, Argentinien
- Centro Médico Libertad
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Lanús, Argentinien
- CIMEL
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Mar Del Plata, Argentinien
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentinien
- Hospital Central
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Ramos Mejia, Argentinien
- DIM Clínica Privada
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Rosario, Argentinien
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
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Rosario, Argentinien
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Salta, Argentinien
- Prevencion Cardio Vascular
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San Isidro, Argentinien
- Grupo Medico Alem
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San Miguel De Tucumán, Argentinien
- Bioclinica Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Argentinien
- Centro Modelo de Cardiologia
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San Miguel De Tucumán, Argentinien
- Investigaciones Clínicas Tucumán
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Santa Fe, Argentinien
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
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Santiago Del Estero, Argentinien
- Sanatorio San Francisco
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Villa María, Argentinien
- Clínica FUSAVIM Privada
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Zárate, Argentinien
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Centre
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Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
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Bonheiden, Belgien
- Imelda VZW
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Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
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Gabrovo, Bulgarien
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Lovech, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Pazardzhik, Bulgarien
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Smolyan, Bulgarien
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Bulgarien
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, Bulgarien
- Medical Center Kardiohelp EOOD
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Sofia, Bulgarien
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarien
- Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
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Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Stara Zagora, Bulgarien
- Medical Center Orfey OOD
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Varna, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Berlin, Deutschland
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Chemnitz, Deutschland
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Dresden, Deutschland
- Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
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Erfurt, Deutschland
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Heidelberg, Deutschland
- Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
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Hoyerswerda, Deutschland
- Klinikum Hoyerswerda
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Kassel, Deutschland
- Studienzentrum Dr.Appel
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Langen, Deutschland
- Asklepios Klinik Langen
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Leverkusen, Deutschland
- Klinikum Leverkusen GmbH
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Centre
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Linn Medical Center Clalit Health Services
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Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israel
- Nazareth EMMS Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel
- ZIV Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Clalit Health Medical Center
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Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias, Israel
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Karlovac, Kroatien
- General Hospital Karlovac
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Krapinske Toplice, Kroatien
- Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
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Osijek, Kroatien
- Clinical Hospital Osijek
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Slavonski Brod, Kroatien
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Virovitica, Kroatien
- General Hospital Virovitica
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Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Aguascalientes, Mexiko
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Aguascalientes, Mexiko
- Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
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Chihuahua, Mexiko
- Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
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Ciudad De México, Mexiko
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
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Ciudad de México, Mexiko
- Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
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Ciudad de México, Mexiko
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
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Culiacan, Mexiko
- Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
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Durango, Mexiko
- Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
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Guadalajara, Mexiko
- Arechavaleta Granell María del Rosario
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Guadalajara, Mexiko
- Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
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Guadalajara, Mexiko
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
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León De Los Aldama, Mexiko
- Hospital Angeles Leon
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Merida, Mexiko
- Centro de Desarrollo Biomédico
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Mexico City, Mexiko
- Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
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Monclova, Mexiko
- Instituto Cardiovascular de Monclova
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Monterrey, Mexiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Mexiko
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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Monterrey, Mexiko
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Pachuca, Mexiko
- Diabetes Total, S.A de C.V.
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Pachuca, Mexiko
- Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
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San Luis Potosi, Mexiko
- Cardioarritmias e Investigación S.C.
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San Luis Potosí, Mexiko
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca, Mexiko
- INBIOMEDYC Toluca
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Veracruz, Mexiko
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
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Zapopan, Mexiko
- Dr. Humberto Alvarez Lopez
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Amersfoort, Niederlande
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG locatie Oost
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Bialystok, Polen
- Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
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Chrzanow, Polen
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Dabrowa Gornicza, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Gdynia, Polen
- Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
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Kielce, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
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Kraków, Polen
- Diamond Clinic
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Kraków, Polen
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
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Kraków, Polen
- Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
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Lodz, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
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Lódz, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Nysa, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Opole, Polen
- Pro Corde, Dom Medyczny
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Oswiecim, Polen
- Medicome Sp. z o.o.
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Otwock, Polen
- Rodzinne Centrum Zdrowia
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Plock, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
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Tarnobrzeg, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
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Warszawa, Polen
- Centrum Medyczne doktorA
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Warszawa, Polen
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Warszawa, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
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Wroclaw, Polen
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polen
- Wro Medica
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- City Clinical Hospital #6
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Ural State Medical University
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Kemerovo, Russische Föderation
- Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
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Kemerovo, Russische Föderation
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar, Russische Föderation
- Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
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Moscow, Russische Föderation
- Russian Cardiology Research and Production Center
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
- City Hospital 13
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Novosibirsk, Russische Föderation
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
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Petrozavodsk, Russische Föderation
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Rostov-on-Don, Russische Föderation
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- International Medical Center SOGAZ
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- St Petersburg City Outpatient Clinic #109
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Saratov, Russische Föderation
- Saratov State Medical University
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Saratov, Russische Föderation
- State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Sochi, Russische Föderation
- City Hospital #4
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Tomsk, Russische Föderation
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
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Vladimir, Russische Föderation
- State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Serbien
- Euromedik
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Belgrade, Serbien
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
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Belgrade, Serbien
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kragujevac, Serbien
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbien
- Clinical Center Nis
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Niska Banja, Serbien
- Institute Niska Banja
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Novi Sad, Serbien
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sremska Kamenica, Serbien
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Uzice, Serbien
- General Hospital Uzice
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Zajecar, Serbien
- Health Center Zajecar
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Bardejov, Slowakei
- ALIAN, s.r.o
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Bratislava, Slowakei
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, Slowakei
- CARDIOCONSULT, s.r.o.
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Dolny Kubin, Slowakei
- Kardio-Onkologia, s.r.o.
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Kosice, Slowakei
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
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Kosice, Slowakei
- Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
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Lucenec, Slowakei
- KardioMed s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slowakei
- MEDI M&M s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Slowakei
- Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
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Nove Zamky, Slowakei
- Cardioinvest s. r. o.
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Roznava, Slowakei
- DIAB s.r.o.
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Zilina, Slowakei
- MEDIVASA, s.r.o.
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
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Taipei City, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
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Baja, Ungarn
- Bajai Szent Rókus Kórház
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Berettyóújfalu, Ungarn
- Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
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Budapest, Ungarn
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Ungarn
- Szent Margit Kórház
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
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Budapest, Ungarn
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
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Budapest, Ungarn
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, Ungarn
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Budapest, Ungarn
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Komárom, Ungarn
- Selye János Kórház
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Mosonmagyaróvár, Ungarn
- TaNaMed Kft.
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Nagykanizsa, Ungarn
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pécs, Ungarn
- Coromed-Smo Kft.
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Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szekszárd, Ungarn
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár, Ungarn
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• ACS-Ereignis von entweder instabiler Angina oder Myokardinfarkt 7-90 Tage vor Besuch 1:
Instabile Angina: Für ein qualifizierendes instabiles Angina-Ereignis muss jede der Komponenten (a), (b) und (c) erfüllt sein: a.) Charakteristische ischämische Schmerzen oder Beschwerden in der Brust/assoziierten Referenzbereichen, die in Ruhe/mit minimalem Auftreten auftreten Belastung b.) EKG-Veränderungen im Einklang mit akuter Myokardischämie, basierend auf neuer/vermuteter ST-Hebung/-Senkung oder T-Wellen-Inversion c.) Objektiver Hinweis auf obstruktive KHK basierend auf 1+ der folgenden: i. Neue/vermutete neue Hinweise auf myokardiale Ischämie/Infarkt durch Perfusionsbildgebung ii. Neue/vermutete neue regionale Wandbewegungsanomalie iii. Aktueller Nachweis von mindestens 1 epikardialer Koronararterienstenose ≥ 70 % durch Koronarangiographie iv. Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation für das Index-ACS-Ereignis, einschließlich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit oder ohne Koronarstent.
Vorheriger MI 7-90 Tage vor dem Screening behandelt mit oder ohne perkutane Koronarintervention (PCI). Für ein qualifizierendes Ereignis von MI 2 müssen die folgenden 3 Kriterien erfüllt sein: a.) Charakteristischer ischämischer Brustschmerz/Schmerz in assoziierten Überweisungsbereichen b.) Dynamischer Anstieg von Troponin T/I oder CKMB, wenn Troponin T/I im örtlichen Labor nicht verfügbar ist (mindestens >ULN für Labor) c.) Entwicklung neuer Q-Zacken in ≥2 benachbarten EKG-Ableitungen oder Entwicklung einer neuen dominanten R-Zacke in V1
- Dokumentierte Diagnose von T2DM (1+ der folgenden Kriterien): Dokumentierte Vorgeschichte von T2DM, Vorgeschichte der Einnahme von Diabetesmedikamenten und/oder HbA1c ≥6,5 % bei Besuch 1
- Für Männer HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L), für Frauen HDL-C < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) bei Besuch 1
- Patienten, die derzeit keine hochintensive Statintherapie erhalten, könnten bei Besuch 1 mit Rosuvastatin beginnen, und diejenigen, die derzeit neben Atorvastatin/Rosuvastatin eine Therapie erhalten, können bei Besuch 1 auf Rosuvastatin umgestellt werden
- Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (postoperative Sterilisation/postmenopausal) oder wenn gebärfähiges Alter einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat und bereit und in der Lage ist, eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (nicht-hormonelle Spirale, Kondom oder Diaphragma) zu verwenden oder zu bleiben abstinent vom Screening bis zum Follow-up-Besuch
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Eine Herzerkrankung, die innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 wahrscheinlich einen koronaren Bypass, PCI, eine Herztransplantation, eine chirurgische Reparatur und/oder einen Ersatz benötigt
- Frühere/aktuelle Diagnose einer schweren Herzinsuffizienz oder dokumentierte LVEF < 25 %, bestimmt durch Kontrastmittel-Linksventrikulographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder Echokardiographie. Das Fehlen einer LVEF-Messung bei einem Probanden ohne vorherige/aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz schließt die Teilnahme an der Studie nicht aus
- Nachweis einer kardialen EP-Instabilität inkl. Vorgeschichte von unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien, Vorhofflimmern/-flattern oder supraventrikulären Tachykardien mit einer ventrikulären Reaktion HR>100 bpm in Ruhe w/in 4 Wochen vor Besuch 1
- CABG w/in 90 Tage vor Besuch 1
- Anzeichen einer schweren Nierenfunktionsstörung, bestimmt entweder durch eGFR < 30 ml/min/1,7 m2 bei Besuch 1 oder aktueller Dialysebedarf
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als 2 aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen im Sitzen von systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg bei Besuch 1
- Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
- Verwendung von Fibraten in beliebiger Dosis oder Niacin/Nikotinsäure 250+ mg w/in 30 Tage vor Besuch 1
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von IMP
- Anamnestische Intoleranz gegenüber Atorvastatin/Rosuvastatin
- Triglyceride >400 mg/dL (4,52 mmol/L) bei Besuch 1
- Jeder medizinische/chirurgische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnte
- Nachweis einer Leberzirrhose durch Bildgebung/Biopsie der Leber, hepatische Enzephalopathie in der Anamnese, Ösophagus-/Magenvarizen, aktive Hepatitis oder vorheriger Porta-caval-Shunt-Eingriff oder ein Child-Pugh-Score von ≥5 Punkten
- ALT/AST>1,5xULN vom Zentrallabor bei Besuch 1
- Knirps. Bilirubin>ULN vom Zentrallabor bei Besuch 1
- Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems, das in den letzten 2 Jahren behandelt / unbehandelt war, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten / Metastasen gibt oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms
- Anamnese/Beweis von Drogen-/Alkoholmissbrauch in 12 Monaten von Besuch 1
- Schwangerschaft
- Jede Bedingung, die den Probanden einem höheren Risiko durch seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder die den Probanden wahrscheinlich daran hindert, die Studienanforderungen abzuschließen / zu erfüllen
- Verwendung anderer Prüfmedikamente und -geräte innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten von Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
- Jede Bedingung, die die Bewertung/Interpretation von Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsdaten verfälschen würde
- Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensive Statintherapie+RVX000222
Tagesdosis 100 mg Kapsel b.i.d. mit hochintensiver Statintherapie (Atorvastatin oder Rosuvastatin)
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100-mg-Kapsel
Andere Namen:
Hochintensives Statin
Andere Namen:
Hochintensives Statin
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochintensive Statintherapie + Placebo
Placebo (für RVX000222 100-mg-Kapsel) b.i.d. mit hochintensiver Statintherapie (Atorvastatin oder Rosuvastatin)
|
Hochintensives Statin
Andere Namen:
Hochintensives Statin
Andere Namen:
Kapsel hergestellt, um RVX000222 100-mg-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des ersten Auftretens von gerichtlich bestätigter, eng definierter MACE
Zeitfenster: 120 Wochen
|
Inzidenz des ersten Auftretens von MACE, eng definiert als ein einzelner zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem (CV) Tod (einschließlich unbestimmter Todesursache) oder nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall.
Wenn ein Subjekt mehrere Ereignisse hat, wird nur das erste Ereignis gezählt, das zum zusammengesetzten Endpunkt beiträgt.
|
120 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des ersten Auftretens von gerichtlich bestätigter grob definierter MACE
Zeitfenster: 120 Wochen
|
Erstes Auftreten von MACE, allgemein definiert als ein einzelner zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod (CVD) (einschließlich unbestimmter Todesursache) oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen CVD-Ereignissen (einschließlich instabiler Angina pectoris und Anzeichen neuer oder vermutete neue progrediente obstruktive Koronarerkrankung oder notfallmäßige Revaskularisierungsverfahren jederzeit und dringende Revaskularisierungsverfahren ≥ 30 Tage nach dem Indexereignis gemäß Definition von Hicks et al., 2014) .
Wenn ein Subjekt mehrere Ereignisse hat, wird nur das erste Ereignis gezählt, das zum zusammengesetzten Endpunkt beiträgt.
|
120 Wochen
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Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
Zeitfenster: 120 Wochen
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120 Wochen
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Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 120 Wochen
|
120 Wochen
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|
Veränderung der Konzentration von Apolipoprotein A1 (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 120 Wochen
|
120 Wochen
|
|
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Veränderung der Apolipoprotein B (apoB)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 120 Wochen
|
120 Wochen
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Veränderung der LDL-C-Konzentration vom Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 120 Wochen
|
120 Wochen
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|
Veränderung der HDL-C-Konzentration vom Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 120 Wochen
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120 Wochen
|
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|
Veränderung der Triglycerid (TG)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 120 Wochen
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120 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins (Hb) A1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 120 Wochen
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120 Wochen
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Veränderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit zwischen und innerhalb der Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 120 Wochen
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120 Wochen
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Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 172 Wochen
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172 Wochen
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Veränderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zum Ausgangswert (eGFR <60 ml/min/1,7 m2)
Zeitfenster: 120 Wochen
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120 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kausik Ray, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ray KK, Nicholls SJ, Buhr KA, Ginsberg HN, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Sweeney M, Schwartz GG; BETonMACE Investigators and Committees. Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1565-1573. doi: 10.1001/jama.2020.3308.
- Schwartz GG, Nicholls SJ, Toth PP, Sweeney M, Halliday C, Johansson JO, Wong NCW, Kulikowski E, Kalantar-Zadeh K, Ginsberg HN, Ray KK. Relation of insulin treatment for type 2 diabetes to the risk of major adverse cardiovascular events after acute coronary syndrome: an analysis of the BETonMACE randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jun 22;20(1):125. doi: 10.1186/s12933-021-01311-9.
- Haarhaus M, Gilham D, Kulikowski E, Magnusson P, Kalantar-Zadeh K. Pharmacologic epigenetic modulators of alkaline phosphatase in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2020 Jan;29(1):4-15. doi: 10.1097/MNH.0000000000000570.
- Ray KK, Nicholls SJ, Ginsberg HD, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Cummings JL, Sweeney M, Schwartz GG. Effect of selective BET protein inhibitor apabetalone on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome and diabetes: Rationale, design, and baseline characteristics of the BETonMACE trial. Am Heart J. 2019 Nov;217:72-83. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- RVX222-CS-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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