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RVX000222가 CAD가 있는 고위험 T2DM 피험자에서 주요 심혈관 사건까지의 시간에 미치는 영향 (BETonMACE)

2021년 7월 23일 업데이트: Resverlogix Corp

Bromodomain Extraterminal Domain(BET) 억제 여부를 결정하기 위해 관상 동맥 질환(CAD)을 가진 고위험 제2형 당뇨병(T2DM) 피험자를 대상으로 한 3상 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 시험 RVX000222로 치료하면 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 시간이 증가합니다.

이 연구의 목적은 관상동맥질환이 있는 고위험 제2형 당뇨병 환자에서 RVX000222를 사용한 브로모도메인 외부 말단 도메인(BET) 억제 치료가 주요 심혈관 부작용 발생 시간을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

진성 당뇨병(DM) 환자 사망의 대다수(75%)는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(CVD)으로 인한 것입니다. 최근 연구에 따르면 제2형 당뇨병(T2DM)에서 기준선 LDL-C가 2.1mmol/L 미만임에도 불구하고 18개월 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 비율이 11% 이상인 것으로 나타났습니다. 브로모도메인(BRD)은 염색질 구성 및 유전자 전사 조절에서 핵심 기능을 수행하는 진화적으로 보존된 단백질 상호작용 모듈 계열입니다. 브로모도메인 함유 단백질의 인식된 패밀리 중 하나는 브로모도메인 및 엑스트라-말단(BET) 패밀리이다. BET 억제는 CAD를 치료하기 위한 새로운 후생유전학적 접근법을 나타냅니다.

RVX000222는 BET 단백질의 선택적 억제를 통해 죽상동맥경화증 및 급성 관상동맥 사건에서 중요한 생물학적 과정에 영향을 미칩니다. RVX000222는 표준 부형제와 확립된 안정성을 갖춘 캡슐 제형으로 제공됩니다.

BETonMACE 연구는 공동 약물로 고강도 스타틴 요법을 사용하는 CAD 및 DM 환자의 후속 MACE 예방에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2425

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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        • Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
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      • Gdynia, 폴란드
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        • Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
      • Kraków, 폴란드
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
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        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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      • Bedford Park, 호주
        • Flinders Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 방문 1 7-90일 전 불안정 협심증 또는 심근 경색의 ACS 사건:

불안정 협심증: 적격 불안정 협심증 사건의 경우 각 구성 요소 (a), (b) 및 (c)가 충족되어야 합니다. 노력 b.) 새로운/추정된 ST 상승/하강 또는 T-파 반전에 기반한 급성 심근 허혈과 일치하는 ECG 변화 c.) 다음 중 1+에 기반한 폐쇄성 CAD의 객관적인 증거: i. 관류 영상에 의한 심근 허혈/경색의 새로운/추정되는 새로운 증거 ii. 새로운/추정되는 새로운 국부 벽 운동 이상 iii. 관상동맥 조영술에 의해 적어도 1개의 심외막 관상동맥 협착증 ≥70%의 현재 증거 iv. 관상동맥 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 포함하여 인덱스 ACS 이벤트에 대한 관상동맥 재생술이 필요합니다.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 스크리닝 전 MI 7-90일. MI 2의 적격 사례에 대해 다음 3가지 기준이 충족되어야 합니다. (최소 실험실의 경우 >ULN) c.) 인접한 2개 이상의 ECG 리드에서 새로운 Q-파의 발달 또는 V1에서 새로운 지배적인 R파의 발달

  • T2DM의 문서화된 진단(다음 기준 중 1+): T2DM의 문서화된 이력, 당뇨병 약물 복용 이력 및/또는 방문 1에서 HbA1c ≥6.5%
  • 남성의 경우 HDL-C<40 mg/dL(1.04 mmol/L), 여성의 경우 HDL-C<45 mg/dL(1.17 mmol/L) 방문 1
  • 현재 고강도 스타틴 요법을 받고 있지 않은 피험자는 방문 1에서 로수바스타틴을 시작할 수 있고 현재 아토르바스타틴/로수바스타틴 이외의 요법을 받고 있는 대상은 방문 1에서 로수바스타틴으로 전환할 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자(수술 후 불임/폐경 후) 또는 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사 결과가 음성이고 비호르몬 피임법(비호르몬 IUD, 콘돔 또는 격막)을 사용할 의향과 능력이 있거나 남아 있는 경우 스크리닝에서 후속 방문까지 자제
  • 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 90일의 방문 1에서 심장 질환은 관상동맥우회술, PCI, 심장 이식, 수술 수리 및/또는 교체가 필요할 가능성이 높습니다.
  • 중증 심부전의 이전/현재 진단 또는 대조 좌심실조영술, 방사성핵종 심실조영술 또는 심초음파로 결정된 LVEF<25% 문서화. 심부전의 이전/현재 진단이 없는 피험자에서 LVEF 측정의 부재는 연구 참여를 배제하지 않습니다.
  • 심장 EP 불안정성의 증거 포함. 조절되지 않는 심실 부정맥, 심방 세동/조동 또는 심실 반응이 있는 상심실성 빈맥의 병력 HR > 100bpm 휴식 시 w/in 4주 전 방문 1
  • 1차 방문 전 90일의 CABG
  • eGFR<30 mL/min/1.7m2에 의해 결정된 중증 신장애의 증거 방문 1 또는 현재 투석이 필요한 경우
  • 방문 1에서 수축기 >180 mmHg 또는 이완기 >100 mmHg의 앉은 혈압의 2회 연속 측정으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 1차 방문 전 12개월 내 면역억제제로 치료
  • 1차 방문 전 30일 동안 임의의 용량 또는 니아신/니코틴산 250+ mg의 피브레이트 사용
  • IMP의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성
  • 아토르바스타틴/로수바스타틴에 대한 편협의 역사
  • 방문 1에서 트리글리세리드>400mg/dL(4.52mmol/L)
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 의학적/외과적 상태
  • 간 영상/생검, 간성 뇌병증 병력, 식도/위정맥류, 활동성 간염 또는 이전 간문맥 션트 시술 또는 Child-Pugh 점수 5점 이상에서 간경변증의 증거
  • 방문 1에서 중앙 실험실에 의해 ALT/AST>1.5xULN
  • 더하다. 방문 1에서 중앙 실험실에 의한 빌리루빈>ULN
  • 국소 기저 피부 세포 암종을 제외한 국소 재발/전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 2년 동안 치료/치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력
  • 방문 1의 12개월 내 약물/알코올 남용의 병력/증거
  • 임신
  • 피험자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 피험자가 연구 요구 사항을 완료/준수하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 조건
  • 30일 또는 방문 1의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 다른 연구 약물 및 장치 사용
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜에 따르지 않으려는 의지
  • 유효성 및/또는 안전성 데이터의 평가/해석을 혼란스럽게 하는 모든 조건
  • 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 스타틴 요법+RVX000222
일일 복용량 100 mg 캡슐 b.i.d. 고강도 스타틴 요법(아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)
100mg 캡슐
다른 이름들:
  • RVX000222
고강도 스타틴
다른 이름들:
  • 리피토
고강도 스타틴
다른 이름들:
  • 크레스토
활성 비교기: 고강도 스타틴 요법+위약
위약(RVX000222 100mg 캡슐용) b.i.d. 고강도 스타틴 요법(아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)
고강도 스타틴
다른 이름들:
  • 리피토
고강도 스타틴
다른 이름들:
  • 크레스토
RVX000222 100 mg 캡슐을 모방하도록 제조된 캡슐
다른 이름들:
  • 위약(RVX000222용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정으로 확인된 협소하게 정의된 MACE의 첫 발생 빈도
기간: 120주
심혈관(CV) 사망(미확인 사망 원인 포함) 또는 비치명적 심근경색(MI) 또는 뇌졸중의 단일 복합 종점으로 협소하게 정의된 MACE의 첫 번째 발생률. 주제에 여러 이벤트가 있는 경우 복합 엔드포인트에 기여하는 첫 번째 이벤트만 계산됩니다.
120주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판결로 확인된 광범위하게 정의된 MACE의 첫 발생 빈도
기간: 120주
심혈관계 사망(CVD)(미확인 사망 원인 포함) 또는 비치명적 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 CVD 사건으로 인한 입원(불안정 협심증 및 새로운 또는 Hicks et al., 2014)에 의해 정의된 지표 사건 후 30일 이상 경과한 긴급 혈관재생술 절차 및 새로운 진행성 폐쇄성 관상동맥 질환으로 추정됩니다. 주제에 여러 이벤트가 있는 경우 복합 엔드포인트에 기여하는 첫 번째 이벤트만 계산됩니다.
120주
울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원 발생률
기간: 120주
120주
모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 120주
120주
시간 경과에 따른 기준선으로부터의 아포지단백 A1(ApoA-I) 농도의 변화, 치료군 내 및 치료군 간
기간: 120주
120주
시간 경과에 따른 기준선으로부터의 아포지단백 B(apoB) 농도의 변화, 치료군 내 및 치료군 간
기간: 120주
120주
치료군 내 및 치료군 간 시간 경과에 따른 기준선으로부터 LDL-C 농도의 변화
기간: 120주
120주
치료군 내 및 치료군 간 시간 경과에 따른 기준선으로부터 HDL-C 농도의 변화
기간: 120주
120주
시간 경과에 따른 기준선으로부터 치료군 내 및 치료군 간 트리글리세리드(TG) 농도의 변화
기간: 120주
120주
시간 경과에 따른 기준선으로부터 치료군 내 및 치료군 간 헤모글로빈(Hb) A1c의 변화
기간: 120주
120주
치료군 사이 및 치료군 내에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 포도당 변화
기간: 120주
120주
치료군 내 및 치료군 간 시간 경과에 따른 기준선으로부터 알칼리 포스파타제(ALP)의 변화
기간: 172주
172주
시간 경과에 따른 기준선으로부터 처리군 내 및 처리군 사이의 C 반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 52주
52주
베이스라인에서 신장 기능이 손상된 피험자에 대한 치료 그룹 내 및 치료 그룹 간의 시간 경과에 따른 베이스라인으로부터 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화(eGFR < 60 mL/Min/1.7m2)
기간: 120주
120주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Kausik Ray, MD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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