Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek RVX000222 na čas do výskytu závažných kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových subjektů T2DM s CAD (BETonMACE)

23. července 2021 aktualizováno: Resverlogix Corp

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III u vysoce rizikových pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s onemocněním koronárních tepen (CAD) k určení, zda je inhibice extraterminální domény bromodomény (BET) Léčba pomocí RVX000222 prodlužuje dobu do výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)

Účelem této studie je určit, zda léčba inhibicí bromodoménové extraterminální domény (BET) pomocí RVX000222 u vysoce rizikových pacientů s diabetes mellitus 2. typu s onemocněním koronárních tepen prodlužuje dobu do závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina (75 %) úmrtí u pacientů s diabetes mellitus (DM) je způsobena aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Nedávné studie naznačují četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) > 11 % během 18 měsíců u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) navzdory výchozí hodnotě LDL-C < 2,1 mmol/l. Bromodomény (BRD) jsou rodinou evolučně konzervovaných modulů interakce s proteiny, které hrají klíčové funkce v organizaci chromatinu a regulaci genové transkripce. Jedna uznávaná rodina proteinů obsahujících bromodoménu je bromodoména a extraterminální (BET) rodina. BET inhibice představuje nový epigenetický přístup k léčbě CAD.

RVX000222 ovlivňuje biologické procesy důležité při ateroskleróze a akutních koronárních příhodách prostřednictvím selektivní inhibice proteinů BET. RVX000222 je k dispozici ve formě kapslí se standardními pomocnými látkami a se stanovenou stabilitou.

Studie BETonMACE se zaměří na prevenci následného MACE u pacientů s ICHS a DM s vysoce intenzivní statinovou terapií jako komedikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • Bioclinica Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Argentina
        • Clinica Coronel Suárez
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina
        • CEMAIC
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Médico Colón
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
      • Córdoba, Argentina
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto del Corazon
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Modelo de Cardiologia
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina
        • Ipac Caraffa
      • Haedo, Argentina
        • Centro Médico Libertad
      • Lanús, Argentina
        • CIMeL
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
      • Ramos Mejia, Argentina
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Salta, Argentina
        • Prevencion Cardio Vascular
      • San Isidro, Argentina
        • Grupo Medico Alem
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Bioclinica Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Sanatorio San Francisco
      • Villa María, Argentina
        • Clinica FUSAVIM Privada
      • Zárate, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda VZW
      • Turnhout, Belgie
        • AZ Turnhout
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Lovech, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Smolyan, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulharsko
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Kardiohelp EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Medical Center Orfey OOD
      • Varna, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
        • General Hospital Karlovac
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko
        • Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
      • Osijek, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Osijek
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Virovitica, Chorvatsko
        • General Hospital Virovitica
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG locatie Oost
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Centre
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Linn Medical Center Clalit Health Services
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Clalit Health Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Izrael
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Berettyóújfalu, Maďarsko
        • Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Komárom, Maďarsko
        • Selye János Kórház
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
        • TaNaMed Kft.
      • Nagykanizsa, Maďarsko
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Pécs, Maďarsko
        • Coromed-Smo Kft.
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
      • Chihuahua, Mexiko
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De México, Mexiko
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
      • Culiacan, Mexiko
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
      • Durango, Mexiko
        • Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
      • Guadalajara, Mexiko
        • Arechavaleta Granell María del Rosario
      • Guadalajara, Mexiko
        • Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
      • Guadalajara, Mexiko
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
      • León De Los Aldama, Mexiko
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Mexiko
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mexico City, Mexiko
        • Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
      • Monclova, Mexiko
        • Instituto Cardiovascular de Monclova
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko
        • IMED Internal Medicine Clin Trials
      • Monterrey, Mexiko
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
      • Pachuca, Mexiko
        • Diabetes Total, S.A de C.V.
      • Pachuca, Mexiko
        • Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Cardioarritmias e Investigación S.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexiko
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Veracruz, Mexiko
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Zapopan, Mexiko
        • Dr. Humberto Alvarez Lopez
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Chemnitz, Německo
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Dresden, Německo
        • Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
      • Erfurt, Německo
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Heidelberg, Německo
        • Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
      • Hoyerswerda, Německo
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kassel, Německo
        • Studienzentrum Dr.Appel
      • Langen, Německo
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leverkusen, Německo
        • Klinikum Leverkusen GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
      • Chrzanow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dabrowa Gornicza, Polsko
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Gdynia, Polsko
        • Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
      • Kielce, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
      • Kraków, Polsko
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polsko
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko
        • Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
      • Lódz, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Nysa, Polsko
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Opole, Polsko
        • Pro Corde, Dom Medyczny
      • Oswiecim, Polsko
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Otwock, Polsko
        • Rodzinne Centrum Zdrowia
      • Plock, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
      • Tarnobrzeg, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Medyczne doktorA
      • Warszawa, Polsko
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Wroclaw, Polsko
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polsko
        • Wro Medica
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #6
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Ural State Medical University
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • City Hospital 13
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • International Medical Center SOGAZ
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St Petersburg City Outpatient Clinic #109
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Sochi, Ruská Federace
        • City Hospital #4
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
      • Vladimir, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • ALIAN, s.r.o
      • Bratislava, Slovensko
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovensko
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Dolny Kubin, Slovensko
        • Kardio-Onkologia, s.r.o.
      • Kosice, Slovensko
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Kosice, Slovensko
        • Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Lucenec, Slovensko
        • Kardiomed s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko
        • MEDI M&M s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko
        • Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
      • Nove Zamky, Slovensko
        • Cardioinvest s. r. o.
      • Roznava, Slovensko
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovensko
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Srbsko
        • Euromedik
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Belgrade, Srbsko
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kragujevac, Srbsko
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko
        • Clinical Center Nis
      • Niska Banja, Srbsko
        • Institute Niska Banja
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Uzice, Srbsko
        • General Hospital Uzice
      • Zajecar, Srbsko
        • Health Center Zajecar
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• ACS příhoda buď nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu 7-90 dní před návštěvou 1:

Nestabilní angina pectoris: pro kvalifikovanou příhodu nestabilní anginy pectoris musí být splněna každá ze složek (a), (b) a (c): a.) Charakteristická ischemická bolest nebo diskomfort v hrudníku/souvisejících referenčních oblastech, vyskytující se v klidu/s minimem námaze b.) EKG změny odpovídající akutní ischemii myokardu na základě nové/předpokládané elevace/deprese ST nebo inverze T-vlny c.) Objektivní průkaz obstrukční ICHS na základě 1+ z následujících: i. Nový/předpokládaný nový důkaz ischemie/infarktu myokardu pomocí perfuzního zobrazení ii. Nová/předpokládaná nová regionální abnormalita pohybu stěny iii. Současný důkaz alespoň 1 epikardiální stenózy koronární arterie ≥70 % koronární angiografií iv. Potřeba koronární revaskularizace pro index AKS, včetně perkutánní koronární intervence (PCI) s nebo bez koronárního stentování.

Předchozí IM 7-90 dní před screeningem léčený s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI). Pro kvalifikační událost MI 2 musí být splněna následující 3 kritéria: a.) Charakteristická ischemická bolest na hrudi/bolest v souvisejících referenčních oblastech b.) Dynamické zvýšení troponinu T/I nebo CKMB, pokud troponin T/I není k dispozici v místní laboratoři (alespoň >ULN pro laboratoř) c.) Vývoj nových Q-vln v ≥2 sousedních svodech EKG nebo vývoj nové dominantní vlny R ve V1

  • Dokumentovaná diagnóza T2DM (1+ z následujících kritérií): Dokumentovaná anamnéza T2DM, anamnéza užívání léků na diabetes a/nebo HbA1c ≥6,5 % při návštěvě 1
  • Pro muže HDL-C<40 mg/dl(1,04 mmol/L), pro ženy HDL-C<45 mg/dl(1,17 mmol/l) při návštěvě 1
  • Subjekty, které v současné době neužívají vysoce intenzivní statinovou terapii, mohly začít s rosuvastatinem při návštěvě 1 a ti, kteří jsou v současné době léčeni kromě atorvastatinu/rosuvastatinu, mohou být převedeni na rosuvastatin při návštěvě 1
  • Ženy v nefertilním potenciálu (pooperační sterilizace/postmenopauzální) nebo v případě, že mohou otěhotnět, mají negativní těhotenský test v moči a jsou ochotné a schopné používat nehormonální antikoncepci (nehormonální IUD, kondom nebo diafragma) nebo zůstat abstinent od screeningu k následné návštěvě
  • Dejte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění, které bude za 90 dní od návštěvy 1 pravděpodobně vyžadovat koronární bypass, PCI, transplantaci srdce, chirurgickou opravu a/nebo náhradu
  • Předchozí/současná diagnóza těžkého srdečního selhání nebo dokumentovaná LVEF<25 % stanovená kontrastní levou ventrikulografií, radionuklidovou ventrikulografií nebo echokardiografií. Absence měření LVEF u subjektu bez předchozí/aktuální diagnózy srdečního selhání nevylučuje vstup do studie
  • Důkaz srdeční EP nestability vč. anamnéza nekontrolovaných komorových arytmií, fibrilace/flutter síní nebo supraventrikulární tachykardie s komorovou odpovědí HR>100 tepů/min v klidu za 4 týdny před návštěvou 1
  • CABG s 90 dny před návštěvou 1
  • Důkaz těžkého poškození ledvin, jak je stanoveno buď pomocí eGFR <30 ml/min/1,7 m2 při návštěvě 1 nebo aktuální potřeba dialýzy
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako 2 po sobě jdoucí měření TK vsedě systolického > 180 mmHg nebo diastolického > 100 mm Hg při návštěvě 1
  • Léčba s imunosupresivy za 12 měsíců před návštěvou 1
  • Použití fibrátů v jakékoli dávce nebo niacin/kyselina nikotinová 250+ mg w/v 30 dnech před návštěvou 1
  • Známá alergie/citlivost na kteroukoli složku IMP
  • Anamnéza intolerance atorvastatinu/rosuvastatinu
  • Triglyceridy > 400 mg/dl (4,52 mmol/l) při návštěvě 1
  • Jakýkoli zdravotní/chirurgický stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Důkazy o cirhóze z jaterního zobrazení/biopsie, jaterní encefalopatie v anamnéze, jícnové/žaludeční varixy, aktivní hepatitida nebo předchozí porta-kavální shunt nebo Child-Pugh skóre ≥ 5 bodů
  • ALT/AST>1,5xULN centrální laboratoří při návštěvě 1
  • Tot. bilirubin>ULN centrální laboratoří při návštěvě 1
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému léčeného/neléčeného v posledních 2 letech, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy/metastáz kromě lokalizovaného bazaliomu kůže
  • Historie/důkazy zneužívání drog/alkoholu za 12 měsíců návštěvy 1
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, který může vystavit subjekt vyššímu riziku z jeho/její účasti ve studii nebo který mu pravděpodobně zabrání v dokončení/splnění požadavků studie
  • Použití jiných zkoumaných léků a zařízení za 30 dní nebo 5 poločasů návštěvy 1, podle toho, co je delší
  • Historie nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie
  • Jakákoli podmínka, která by zmátla hodnocení/interpretaci údajů o účinnosti a/nebo bezpečnosti
  • Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní léčba statiny+RVX000222
Denní dávka 100 mg kapsle b.i.d. při vysoce intenzivní léčbě statiny (atorvastatin nebo rosuvastatin)
Lék: Apabetalone
100 mg kapsle
Ostatní jména:
  • RVX000222
Lék: Atorvastatin
Statin s vysokou intenzitou
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Rosuvastatin
Statin s vysokou intenzitou
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní léčba statiny+placebo
Placebo (pro RVX000222 tobolku 100 mg) b.i.d. při vysoce intenzivní léčbě statiny (atorvastatin nebo rosuvastatin)
Lék: Atorvastatin
Statin s vysokou intenzitou
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Rosuvastatin
Statin s vysokou intenzitou
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Tobolka vyrobená tak, aby napodobovala 100 mg tobolku RVX000222
Ostatní jména:
  • Placebo (pro RVX000222)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prvního výskytu Úzce definovaný MACE potvrzený rozhodnutím
Časové okno: 120 týdnů
Výskyt prvního výskytu MACE úzce definovaný jako jediný složený cílový ukazatel kardiovaskulární (KV) úmrtí (včetně neurčené příčiny smrti) nebo nefatální infarkt myokardu (MI) nebo mrtvice. Pokud má subjekt více událostí, počítá se pouze první událost přispívající ke složenému koncovému bodu.
120 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence prvního výskytu rozhodnutí-potvrzeného široce definovaný MACE
Časové okno: 120 týdnů
První výskyt MACE široce definovaný jako jediný složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti (CVD) (včetně neurčené příčiny smrti) nebo nefatálního infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro kardiovaskulární příhody (včetně nestabilní anginy pectoris a důkazů nové nebo předpokládané nové progresivní obstrukční koronární onemocnění nebo nouzové revaskularizační výkony kdykoli a urgentní revaskularizační výkony ≥ 30 dní po indexové události, jak je definováno Hicksem et al., 2014) . Pokud má subjekt více událostí, počítá se pouze první událost přispívající ke složenému koncovému bodu.
120 týdnů
Výskyt hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF)
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Změna koncentrace apolipoproteinu A1 (ApoA-I) oproti výchozí hodnotě v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Změna koncentrace apolipoproteinu B (apoB) od výchozí hodnoty v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Změna koncentrace LDL-C od výchozí hodnoty v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Změna koncentrace HDL-C od výchozí hodnoty v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Změna koncentrace triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Změna hemoglobinu (Hb) A1c od výchozí hodnoty v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Změna v glukóze od výchozí hodnoty v průběhu času mezi léčebnými skupinami a v rámci nich
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů
Změna alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: 172 týdnů
172 týdnů
Změna koncentrace C reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi u pacientů s poruchou renálních funkcí na začátku (eGFR <60 ml/min/1,7 m2)
Časové okno: 120 týdnů
120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resverlogix Corp

Spolupracovníci

PPD
ICON plc
Medidata Solutions

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVX222-CS-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit