Efecto de RVX000222 sobre el tiempo hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores en sujetos con DM2 de alto riesgo con CAD (BETonMACE)
23 de julio de 2021 actualizado por: Resverlogix Corp
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de alto riesgo (T2DM) con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) para determinar si la inhibición del dominio extraterminal de bromodominio (BET) El tratamiento con RVX000222 aumenta el tiempo hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de inhibición del dominio extraterminal de bromodominio (BET) con RVX000222 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de alto riesgo con enfermedad arterial coronaria aumenta el tiempo hasta eventos cardiovasculares adversos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría (75%) de las muertes en sujetos con diabetes mellitus (DM) se deben a enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV). Estudios recientes sugieren una tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de >11 % durante 18 meses en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) a pesar de un C-LDL inicial de <2,1 mmol/L. Los bromodominios (BRD) son una familia de módulos de interacción de proteínas conservados evolutivamente que desempeñan funciones clave en la organización de la cromatina y la regulación de la transcripción de genes. Una familia reconocida de proteínas que contienen bromodominio es la familia de bromodominio y extraterminal (BET). La inhibición de BET representa un nuevo enfoque epigenético para tratar la CAD.
RVX000222 afecta procesos biológicos importantes en la aterosclerosis y eventos coronarios agudos a través de la inhibición selectiva de proteínas BET. RVX000222 está disponible en forma de cápsula con excipientes estándar y estabilidad establecida.
El estudio BETonMACE se centrará en la prevención de MACE subsiguientes en sujetos con CAD y DM con tratamiento con estatinas de alta intensidad como medicación concomitante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Chemnitz, Alemania
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Dresden, Alemania
- Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
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Erfurt, Alemania
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Heidelberg, Alemania
- Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
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Hoyerswerda, Alemania
- Klinikum Hoyerswerda
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Kassel, Alemania
- Studienzentrum Dr.Appel
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Langen, Alemania
- Asklepios Klinik Langen
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Leverkusen, Alemania
- Klinikum Leverkusen GmbH
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Bahía Blanca, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Guemes
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Buenos Aires, Argentina
- Bioclinica Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
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Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Coronel Suárez, Argentina
- Clinica Coronel Suárez
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Corrientes, Argentina
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina
- CEMAIC
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Córdoba, Argentina
- Centro Médico Colón
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Córdoba, Argentina
- Centro Medico Luquez
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Córdoba, Argentina
- Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
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Córdoba, Argentina
- Fundacion Clinica Colombo
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Córdoba, Argentina
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentina
- Instituto del Corazon
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Córdoba, Argentina
- Instituto Modelo de Cardiologia
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Córdoba, Argentina
- Instituto Medico Damic
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Córdoba, Argentina
- Ipac Caraffa
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Haedo, Argentina
- Centro Médico Libertad
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Lanús, Argentina
- CIMeL
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Mar Del Plata, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentina
- Hospital Central
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Ramos Mejia, Argentina
- DIM Clínica Privada
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Rosario, Argentina
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
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Rosario, Argentina
- Sanatorio Británico de Rosario
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Salta, Argentina
- Prevencion Cardio Vascular
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San Isidro, Argentina
- Grupo Medico Alem
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Bioclinica Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Centro Modelo de Cardiología
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Santa Fe, Argentina
- Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
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Santiago Del Estero, Argentina
- Sanatorio San Francisco
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Villa María, Argentina
- Clinica FUSAVIM Privada
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Zárate, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
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Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
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Gabrovo, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Lovech, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
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Pazardzhik, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Smolyan, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Bulgaria
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Kardiohelp EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgaria
- Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center Orfey OOD
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Varna, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda VZW
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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Karlovac, Croacia
- General Hospital Karlovac
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Krapinske Toplice, Croacia
- Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
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Osijek, Croacia
- Clinical Hospital Osijek
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Slavonski Brod, Croacia
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Virovitica, Croacia
- General Hospital Virovitica
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Zagreb, Croacia
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Bardejov, Eslovaquia
- ALIAN, s.r.o
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Bratislava, Eslovaquia
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, Eslovaquia
- CARDIOCONSULT, s.r.o.
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Dolny Kubin, Eslovaquia
- Kardio-Onkologia, s.r.o.
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Kosice, Eslovaquia
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
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Kosice, Eslovaquia
- Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
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Lucenec, Eslovaquia
- Kardiomed s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Eslovaquia
- MEDI M&M s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia
- Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Cardioinvest s. r. o.
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Roznava, Eslovaquia
- DIAB s.r.o.
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Zilina, Eslovaquia
- MEDIVASA, s.r.o.
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- City Clinical Hospital #6
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Ural State Medical University
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Kemerovo, Federación Rusa
- Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
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Kemerovo, Federación Rusa
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Krasnodar, Federación Rusa
- Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
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Moscow, Federación Rusa
- Russian Cardiology Research and Production Center
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- City Hospital 13
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Novosibirsk, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
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Petrozavodsk, Federación Rusa
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- International Medical Center SOGAZ
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- St Petersburg City Outpatient Clinic #109
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Saratov, Federación Rusa
- Saratov State Medical University
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Saratov, Federación Rusa
- State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Sochi, Federación Rusa
- City Hospital #4
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Tomsk, Federación Rusa
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
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Vladimir, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
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Baja, Hungría
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Berettyóújfalu, Hungría
- Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
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Budapest, Hungría
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungría
- Szent Margit Kórház
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
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Budapest, Hungría
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Hungría
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, Hungría
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Budapest, Hungría
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Komárom, Hungría
- Selye János Kórház
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Mosonmagyaróvár, Hungría
- TaNaMed Kft.
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Nagykanizsa, Hungría
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pécs, Hungría
- Coromed-Smo Kft.
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szekszárd, Hungría
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Székesfehérvár, Hungría
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Centre
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Linn Medical Center Clalit Health Services
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Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israel
- Nazareth EMMS Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Clalit Health Medical Center
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Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias, Israel
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Aguascalientes, México
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Aguascalientes, México
- Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
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Chihuahua, México
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
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Ciudad De México, México
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
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Ciudad de México, México
- Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
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Ciudad de México, México
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
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Culiacan, México
- Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
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Durango, México
- Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
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Guadalajara, México
- Arechavaleta Granell María del Rosario
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Guadalajara, México
- Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
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Guadalajara, México
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
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León De Los Aldama, México
- Hospital Angeles Leon
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Merida, México
- Centro de Desarrollo Biomedico
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Mexico City, México
- Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
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Monclova, México
- Instituto Cardiovascular de Monclova
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Monterrey, México
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, México
- IMED Internal Medicine Clin Trials
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Monterrey, México
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Pachuca, México
- Diabetes Total, S.A de C.V.
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Pachuca, México
- Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
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San Luis Potosi, México
- Cardioarritmias e Investigación S.C.
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San Luis Potosí, México
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca, México
- INBIOMEDYC Toluca
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Veracruz, México
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
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Zapopan, México
- Dr. Humberto Alvarez Lopez
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG locatie Oost
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Bialystok, Polonia
- Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
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Chrzanow, Polonia
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Dabrowa Gornicza, Polonia
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Gdynia, Polonia
- Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
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Kielce, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
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Kraków, Polonia
- Diamond Clinic
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Kraków, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
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Kraków, Polonia
- Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
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Lodz, Polonia
- Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
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Lódz, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Nysa, Polonia
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Opole, Polonia
- Pro Corde, Dom Medyczny
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Oswiecim, Polonia
- Medicome Sp. z o.o.
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Otwock, Polonia
- Rodzinne Centrum Zdrowia
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Plock, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
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Tarnobrzeg, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
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Warszawa, Polonia
- Centrum Medyczne doktorA
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Warszawa, Polonia
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Warszawa, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
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Wroclaw, Polonia
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polonia
- Wro Medica
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Serbia
- Euromedik
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Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
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Belgrade, Serbia
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kragujevac, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbia
- Clinical Center Nis
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Niska Banja, Serbia
- Institute Niska Banja
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Uzice, Serbia
- General Hospital Uzice
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Zajecar, Serbia
- Health Center Zajecar
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Chi Mei Medical Center
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Taipei City, Taiwán
- TRI-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Evento de SCA de angina inestable o infarto de miocardio 7-90 días antes de la Visita 1:
Angina inestable: para un evento de angina inestable que califique, cada uno de los componentes (a), (b) y (c) debe cumplirse: a.) Dolor isquémico característico o malestar en el pecho/áreas de referencia asociadas, que ocurre en reposo/con mínima esfuerzo b.) Cambios en el ECG consistentes con isquemia miocárdica aguda basada en elevación/depresión del ST o inversión de la onda T nueva/presunta c.) Evidencia objetiva de CAD obstructiva basada en 1+ de lo siguiente: i. Evidencia nueva/supuestamente nueva de isquemia/infarto de miocardio mediante imágenes de perfusión ii. Anomalía regional del movimiento de la pared nueva/presuntamente nueva iii. Evidencia actual de al menos 1 estenosis de la arteria coronaria epicárdica ≥70% por angiografía coronaria iv. Necesidad de revascularización coronaria para el evento índice de SCA, incluida una intervención coronaria percutánea (PCI) con o sin stent coronario.
IM previo 7-90 días antes de la selección tratado con o sin una intervención coronaria percutánea (ICP). Para un evento calificador de IM, se deben cumplir 2 de los siguientes 3 criterios: a.) Dolor torácico isquémico característico/dolor en las áreas de derivación asociadas b.) Elevación dinámica de la troponina T/I o CKMB si la troponina T/I no está disponible en el laboratorio local (al menos >LSN para laboratorio) c.) Desarrollo de nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones de ECG adyacentes o desarrollo de nueva onda R dominante en V1
- Diagnóstico documentado de DMT2 (1+ de los siguientes criterios): Historial documentado de DMT2, Historial de toma de medicamentos para la diabetes y/o HbA1c ≥6,5 % en la Visita 1
- Para hombres HDL-C <40 mg/dL (1,04 mmol/L), para mujeres HDL-C <45 mg/dL (1,17 mmol/L) en la Visita 1
- Los sujetos que actualmente no reciben tratamiento con estatinas de alta intensidad podrían comenzar con rosuvastatina en la Visita 1 y aquellos que actualmente reciben tratamiento además de atorvastatina/rosuvastatina pueden cambiar a rosuvastatina en la Visita 1
- Las mujeres en edad fértil (esterilización posquirúrgica/posmenopáusicas) o con potencial fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa y están dispuestas y son capaces de usar métodos anticonceptivos no hormonales (DIU, condón o diafragma no hormonales) o permanecer abstinencia de la selección a la visita de seguimiento
- Dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca que dentro de los 90 días de la visita 1 probablemente necesite derivación coronaria, PCI, trasplante cardíaco, reparación quirúrgica y/o reemplazo
- Diagnóstico anterior/actual de insuficiencia cardíaca grave o FEVI documentada <25% determinada por ventriculografía izquierda con contraste, ventriculografía con radionúclidos o ecocardiografía. La ausencia de medición de FEVI en sujetos sin un diagnóstico anterior/actual de insuficiencia cardíaca no excluye la entrada en el estudio
- Evidencia de inestabilidad EP cardiaca incl. antecedentes de arritmias ventriculares no controladas, fibrilación/aleteo auricular o taquicardias supraventriculares con una respuesta ventricular FC>100 lpm en reposo en las 4 semanas previas Visita 1
- CABG dentro de los 90 días anteriores Visita 1
- Evidencia de insuficiencia renal grave determinada por eGFR <30 ml/min/1,7 m2 en la visita 1 o necesidad actual de diálisis
- Hipertensión no controlada definida como 2 mediciones consecutivas de PA sentado de sistólica> 180 mmHg o diastólica> 100 mmHg en la Visita 1
- Tratamiento con inmunosupresores dentro de los 12 meses anteriores Visita 1
- Uso de fibratos en cualquier dosis o niacina/ácido nicotínico 250+ mg dentro de los 30 días previos Visita 1
- Alergia/sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en IMP
- Antecedentes de intolerancia a atorvastatina/rosuvastatina
- Triglicéridos>400 mg/dL (4,52 mmol/L) en la visita 1
- Cualquier condición médica/quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento.
- Evidencia de cirrosis a partir de imágenes/biopsia hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, várices esofágicas/gástricas, hepatitis activa o procedimiento previo de derivación porto-cava o una puntuación de Child-Pugh de ≥5 puntos
- ALT/AST>1.5xULN por laboratorio central en la visita 1
- Nene. bilirrubina>ULN por laboratorio central en la visita 1
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratado/no tratado en los últimos 2 años, haya o no evidencia de recurrencia local/metástasis, excepto carcinoma de células basales localizado
- Historia/evidencia de abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses de la Visita 1
- El embarazo
- Cualquier condición que pueda poner al sujeto en mayor riesgo por su participación en el estudio o que probablemente impida que el sujeto complete o cumpla con los requisitos del estudio.
- Uso de otros medicamentos y dispositivos en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de la Visita 1, lo que sea más largo
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
- Cualquier condición que pudiera confundir la evaluación/interpretación de los datos de eficacia y/o seguridad
- Personas directamente involucradas en la ejecución de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con estatinas de alta intensidad+RVX000222
Dosis diaria 100 mg cápsula b.i.d. con tratamiento de alta intensidad con estatinas (atorvastatina o rosuvastatina)
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Cápsula de 100 mg
Otros nombres:
Estatina de alta intensidad
Otros nombres:
Estatina de alta intensidad
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento con estatinas de alta intensidad+placebo
Placebo (para RVX000222 cápsula de 100 mg) b.i.d. con tratamiento de alta intensidad con estatinas (atorvastatina o rosuvastatina)
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Estatina de alta intensidad
Otros nombres:
Estatina de alta intensidad
Otros nombres:
Cápsula fabricada para imitar la cápsula RVX000222 de 100 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la primera ocurrencia de MACE estrechamente definido confirmado por adjudicación
Periodo de tiempo: 120 semanas
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La incidencia de la primera aparición de MACE se define estrictamente como un único criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular (CV) (incluida la causa de muerte indeterminada) o infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular.
Si un sujeto tiene varios eventos, solo se cuenta el primer evento que contribuye al criterio de valoración compuesto.
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120 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la primera ocurrencia de MACE ampliamente definido confirmado por adjudicación
Periodo de tiempo: 120 semanas
|
Primera aparición de MACE definida en términos generales como un único criterio de valoración compuesto de Muerte cardiovascular (CVD) (incluida la causa de muerte indeterminada) o Infarto de miocardio (IM) no fatal, Accidente cerebrovascular u Hospitalización por eventos CVD (incluida angina inestable y evidencia de eventos nuevos o presunta nueva enfermedad coronaria obstructiva progresiva o procedimientos de revascularización de emergencia en cualquier momento y procedimientos de revascularización urgente ≥30 días después del evento índice según lo definido por Hicks et al., 2014).
Si un sujeto tiene varios eventos, solo se cuenta el primer evento que contribuye al criterio de valoración compuesto.
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120 semanas
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|
Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Periodo de tiempo: 120 semanas
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120 semanas
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|
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 120 semanas
|
120 semanas
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Cambio en la concentración de apolipoproteína A1 (ApoA-I) desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
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120 semanas
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Cambio en la concentración de apolipoproteína B (apoB) desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
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120 semanas
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|
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Cambio en la concentración de LDL-C desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
|
120 semanas
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|
|
Cambio en la concentración de HDL-C desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
|
120 semanas
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|
|
Cambio en la concentración de triglicéridos (TG) desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
|
120 semanas
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Cambio en la hemoglobina (Hb) A1c desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
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120 semanas
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Cambio en la glucosa desde el inicio a lo largo del tiempo entre y dentro de los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
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120 semanas
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Cambio en la fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 172 semanas
|
172 semanas
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio a lo largo del tiempo dentro y entre grupos de tratamiento para sujetos con función renal alterada en el inicio (TFGe <60 ml/min/1,7 m2)
Periodo de tiempo: 120 semanas
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120 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Kausik Ray, MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ray KK, Nicholls SJ, Buhr KA, Ginsberg HN, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Sweeney M, Schwartz GG; BETonMACE Investigators and Committees. Effect of Apabetalone Added to Standard Therapy on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Recent Acute Coronary Syndrome and Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1565-1573. doi: 10.1001/jama.2020.3308.
- Schwartz GG, Nicholls SJ, Toth PP, Sweeney M, Halliday C, Johansson JO, Wong NCW, Kulikowski E, Kalantar-Zadeh K, Ginsberg HN, Ray KK. Relation of insulin treatment for type 2 diabetes to the risk of major adverse cardiovascular events after acute coronary syndrome: an analysis of the BETonMACE randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jun 22;20(1):125. doi: 10.1186/s12933-021-01311-9.
- Haarhaus M, Gilham D, Kulikowski E, Magnusson P, Kalantar-Zadeh K. Pharmacologic epigenetic modulators of alkaline phosphatase in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2020 Jan;29(1):4-15. doi: 10.1097/MNH.0000000000000570.
- Ray KK, Nicholls SJ, Ginsberg HD, Johansson JO, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E, Toth PP, Wong N, Cummings JL, Sweeney M, Schwartz GG. Effect of selective BET protein inhibitor apabetalone on cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome and diabetes: Rationale, design, and baseline characteristics of the BETonMACE trial. Am Heart J. 2019 Nov;217:72-83. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- RVX222-CS-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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