Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RVX000222 на время до серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у субъектов высокого риска СД2 с ИБС (BETonMACE)

23 июля 2021 г. обновлено: Resverlogix Corp

Фаза III многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, параллельного группового, плацебо-контролируемого клинического исследования у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с высоким риском и ишемической болезнью сердца (ИБС) для определения ингибирования экстратерминального домена бромодомена (BET). Лечение с помощью RVX000222 увеличивает время до серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE)

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли лечение ингибированием экстратерминального домена бромодомена (BET) с помощью RVX000222 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском и ишемической болезнью сердца время до серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство (75%) смертей у больных сахарным диабетом (СД) обусловлено атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Недавние исследования показывают, что частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) > 11% в течение 18 месяцев при сахарном диабете 2 типа (СД2), несмотря на исходный уровень холестерина ЛПНП <2,1 ммоль/л. Бромодомены (BRDs) представляют собой семейство эволюционно консервативных модулей взаимодействия с белками, которые играют ключевые функции в организации хроматина и регуляции транскрипции генов. Одним признанным семейством белков, содержащих бромодомены, является семейство бромодоменов и экстратерминальных (BET). Ингибирование BET представляет собой новый эпигенетический подход к лечению ИБС.

RVX000222 влияет на биологические процессы, важные при атеросклерозе и острых коронарных событиях, посредством селективного ингибирования белков BET. RVX000222 доступен в виде капсул со стандартными вспомогательными веществами и установленной стабильностью.

Исследование BETonMACE будет сосредоточено на предотвращении последующего MACE у пациентов с ИБС и СД с помощью высокоинтенсивной терапии статинами в качестве сопутствующего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2425

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия
        • Flinders Medical Centre
  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Bioclinica Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Аргентина
        • Clínica Coronel Suarez
      • Corrientes, Аргентина
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Аргентина
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Аргентина
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Аргентина
        • CEMAIC
      • Córdoba, Аргентина
        • Centro Médico Colón
      • Córdoba, Аргентина
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Аргентина
        • Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
      • Córdoba, Аргентина
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Córdoba, Аргентина
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Аргентина
        • Instituto del Corazon
      • Córdoba, Аргентина
        • Instituto Modelo de Cardiologia
      • Córdoba, Аргентина
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Аргентина
        • Ipac Caraffa
      • Haedo, Аргентина
        • Centro Médico Libertad
      • Lanús, Аргентина
        • CIMEL
      • Mar Del Plata, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Аргентина
        • Hospital Central
      • Ramos Mejia, Аргентина
        • DIM Clinica Privada
      • Rosario, Аргентина
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
      • Rosario, Аргентина
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Salta, Аргентина
        • Prevencion Cardio Vascular
      • San Isidro, Аргентина
        • Grupo Medico Alem
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина
        • Bioclinica Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • Santa Fe, Аргентина
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santiago Del Estero, Аргентина
        • Sanatorio San Francisco
      • Villa María, Аргентина
        • Clínica FUSAVIM Privada
      • Zárate, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda VZW
      • Turnhout, Бельгия
        • AZ Turnhout
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Lovech, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Pazardzhik, Болгария
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Pleven, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Smolyan, Болгария
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Болгария
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Kardiohelp EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария
        • Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Болгария
        • Medical Center Orfey OOD
      • Varna, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Berettyóújfalu, Венгрия
        • Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Венгрия
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Budapest, Венгрия
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Komárom, Венгрия
        • Selye János Kórház
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия
        • TaNaMed Kft.
      • Nagykanizsa, Венгрия
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Pécs, Венгрия
        • Coromed-Smo Kft.
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszárd, Венгрия
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Chemnitz, Германия
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Dresden, Германия
        • Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
      • Erfurt, Германия
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Heidelberg, Германия
        • Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
      • Hoyerswerda, Германия
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kassel, Германия
        • Studienzentrum Dr.Appel
      • Langen, Германия
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leverkusen, Германия
        • Klinikum Leverkusen GmbH
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka University Medical Centre
      • Hadera, Израиль
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Bnei Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Linn Medical Center Clalit Health Services
      • Holon, Израиль
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Израиль
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Clalit Health Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Израиль
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Мексика
        • Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes AC
      • Chihuahua, Мексика
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De México, Мексика
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Ciudad de México, Мексика
        • Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
      • Ciudad de México, Мексика
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
      • Culiacan, Мексика
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
      • Durango, Мексика
        • Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
      • Guadalajara, Мексика
        • Arechavaleta Granell María del Rosario
      • Guadalajara, Мексика
        • Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
      • Guadalajara, Мексика
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
      • León De Los Aldama, Мексика
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Мексика
        • Centro de Desarrollo Biomédico
      • Mexico City, Мексика
        • Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
      • Monclova, Мексика
        • Instituto Cardiovascular de Monclova
      • Monterrey, Мексика
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Мексика
        • IMED Internal Medicine Clin Trials
      • Monterrey, Мексика
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
      • Pachuca, Мексика
        • Diabetes Total, S.A de C.V.
      • Pachuca, Мексика
        • Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Cardioarritmias e Investigación S.C.
      • San Luis Potosí, Мексика
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Мексика
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Veracruz, Мексика
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Zapopan, Мексика
        • Dr. Humberto Alvarez Lopez
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG locatie Oost
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
      • Chrzanow, Польша
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dabrowa Gornicza, Польша
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Gdynia, Польша
        • Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
      • Kielce, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
      • Kraków, Польша
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Польша
        • Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
      • Kraków, Польша
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша
        • Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
      • Lódz, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Nysa, Польша
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Opole, Польша
        • Pro Corde, Dom Medyczny
      • Oswiecim, Польша
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Otwock, Польша
        • Rodzinne Centrum Zdrowia
      • Plock, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
      • Tarnobrzeg, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Medyczne doktorA
      • Warszawa, Польша
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Wroclaw, Польша
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Польша
        • Wro Medica
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital #6
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Ural State Medical University
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Российская Федерация
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • City Hospital 13
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • International Medical Center SOGAZ
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St Petersburg City Outpatient Clinic #109
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация
        • State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Sochi, Российская Федерация
        • City Hospital #4
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
      • Vladimir, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Сербия
        • Euromedik
      • Belgrade, Сербия
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Belgrade, Сербия
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия
        • Clinical Center Nis
      • Niska Banja, Сербия
        • Institute Niska Banja
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Uzice, Сербия
        • General Hospital Uzice
      • Zajecar, Сербия
        • Health Center Zajecar
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • ALIAN, s.r.o
      • Bratislava, Словакия
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Dolny Kubin, Словакия
        • Kardio-Onkologia, s.r.o.
      • Kosice, Словакия
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Kosice, Словакия
        • Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Lucenec, Словакия
        • KardioMed s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Словакия
        • MEDI M&M s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия
        • Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
      • Nove Zamky, Словакия
        • Cardioinvest s. r. o.
      • Roznava, Словакия
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Словакия
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei City, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
        • General Hospital Karlovac
      • Krapinske Toplice, Хорватия
        • Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
      • Osijek, Хорватия
        • Clinical Hospital Osijek
      • Slavonski Brod, Хорватия
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Virovitica, Хорватия
        • General Hospital Virovitica
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Sveti Duh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• ОКС в виде нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда за 7–90 дней до визита 1:

Нестабильная стенокардия: для квалифицируемого явления нестабильной стенокардии каждый из компонентов (а), (б) и (в) должен удовлетворяться: нагрузка b.) Изменения ЭКГ, соответствующие острой ишемии миокарда, основанные на новой/предполагаемой элевации/депрессии ST или инверсии зубца T c.) Объективные признаки обструктивной ИБС на основании 1+ из следующего: i. Новые/предполагаемые новые признаки ишемии/инфаркта миокарда при визуализации перфузии ii. Новое/предполагаемое новое региональное нарушение движения стенки iii. Имеющиеся данные по крайней мере 1 стеноза эпикардиальной коронарной артерии ≥70% по данным коронароангиографии iv. Необходимость реваскуляризации коронарных артерий при эпизоде ​​ОКС, включая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием коронарных артерий или без него.

Предшествующий ИМ за 7-90 дней до скрининга лечили с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или без него. Для квалифицирующего события ИМ 2 должны быть удовлетворены следующие 3 критерия: а.) Характерная ишемическая боль/боль в грудной клетке в соответствующих областях направления б.) Динамическое повышение уровня тропонина Т/I или CKMB, если тропонин Т/I недоступен в местной лаборатории. (по крайней мере, >ВГН для лаборатории) c.) Развитие новых зубцов Q в ≥2 соседних отведениях ЭКГ или появление нового доминирующего зубца R в V1

  • Документально подтвержденный диагноз СД2 (1+ из следующих критериев): документально подтвержденный СД2 в анамнезе, прием лекарств от диабета в анамнезе и/или HbA1c ≥6,5% на визите 1
  • Для мужчин ХС ЛПВП <40 мг/дл (1,04 ммоль/л), для женщин ХС ЛПВП <45 мг/дл (1,17 ммоль/л). ммоль/л) на визите 1
  • Субъекты, в настоящее время не получающие статины высокой интенсивности, могут начать прием розувастатина при посещении 1, а те, кто в настоящее время получает терапию помимо аторвастатина/розувастатина, могут быть переведены на розувастатин при посещении 1.
  • Субъекты женского пола с недетородным потенциалом (после хирургической стерилизации/после менопаузы) или с потенциалом деторождения имеют отрицательный тест мочи на беременность и желают и могут использовать негормональные противозачаточные средства (негормональные ВМС, презервативы или диафрагмы) или остаются воздержание от скрининга до последующего визита
  • Дайте подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заболевание сердца, которое будет через 90 дней после визита 1, вероятно, потребует коронарного шунтирования, ЧКВ, трансплантации сердца, хирургического вмешательства и/или замены
  • Предыдущий/текущий диагноз тяжелой сердечной недостаточности или документально подтвержденная ФВ ЛЖ <25%, определенная с помощью контрастной левожелудочковой вентрикулографии, радионуклидной вентрикулографии или эхокардиографии. Отсутствие измерения ФВ ЛЖ у субъекта без предшествующего/текущего диагноза сердечной недостаточности не исключает включения в исследование.
  • Признаки нестабильности ВП сердца, в т.ч. наличие в анамнезе неконтролируемых желудочковых аритмий, мерцательной аритмии/трепетания предсердий или суправентрикулярных тахикардий с желудочковым ответом ЧСС>100 уд/мин в покое за 4 недели до визита 1
  • АКШ за 90 дней до визита 1
  • Признаки тяжелой почечной недостаточности, определяемые по рСКФ <30 мл/мин/1,7 м2 при посещении 1 или текущей потребности в диализе
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как 2 последовательных измерения систолического АД > 180 мм рт. ст. или диастолического > 100 мм рт. ст. в положении сидя при первом посещении.
  • Лечение иммунодепрессантами за 12 мес до визита 1
  • Использование фибратов в любой дозе или ниацина/никотиновой кислоты 250+ мг в/в за 30 дней до визита 1
  • Известная аллергия/чувствительность к любому ингредиенту IMP
  • Непереносимость аторвастатина/розувастатина в анамнезе
  • Триглицериды > 400 мг/дл (4,52 ммоль/л) на визите 1
  • Любое медицинское/хирургическое состояние, которое может значительно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарства.
  • Признаки цирроза по результатам визуализации/биопсии печени, наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода/желудка, активного гепатита или предшествующего портокавального шунтирования или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥5 баллов
  • АЛТ/АСТ>1,5xВГН в центральной лаборатории при визите 1
  • Тот. билирубин>ВГН в центральной лаборатории при визите 1
  • В анамнезе злокачественное новообразование любой системы органов, пролеченное/нелеченное в/в течение последних 2 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива/метастазы, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы
  • История/доказательства злоупотребления наркотиками/алкоголем в течение 12 мес визита 1
  • Беременность
  • Любое состояние, которое может подвергнуть субъекта более высокому риску его/ее участия в исследовании или может помешать субъекту завершить/соблюдать требования исследования.
  • Использование других исследуемых препаратов и устройств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после визита 1, в зависимости от того, что дольше
  • Несоблюдение медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования в анамнезе
  • Любое состояние, которое может исказить оценку/интерпретацию данных об эффективности и/или безопасности.
  • Лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная терапия статинами+RVX000222
Суточная доза 100 мг капсул два раза в день. при высокоинтенсивной терапии статинами (аторвастатин или розувастатин)
Лекарство: Апабеталоне
Капсула 100 мг
Другие имена:
  • RVX000222
Лекарство: Аторвастатин
Статин высокой интенсивности
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Розувастатин
Статин высокой интенсивности
Другие имена:
  • Крестор
Активный компаратор: Высокоинтенсивная терапия статинами+плацебо
Плацебо (для капсулы RVX000222 100 мг) два раза в день. при высокоинтенсивной терапии статинами (аторвастатин или розувастатин)
Лекарство: Аторвастатин
Статин высокой интенсивности
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Розувастатин
Статин высокой интенсивности
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Плацебо
Капсула изготовлена ​​по образцу капсулы RVX000222 по 100 мг.
Другие имена:
  • Плацебо (для RVX000222)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первого возникновения узко определенного MACE, подтвержденного судебным решением
Временное ограничение: 120 недель
Частота первого возникновения MACE узко определена как единая составная конечная точка сердечно-сосудистой (CV) смерти (включая неустановленную причину смерти) или несмертельного инфаркта миокарда (MI) или инсульта. Если субъект имеет несколько событий, учитывается только первое событие, влияющее на составную конечную точку.
120 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первого возникновения MACE, подтвержденного судебным решением в широком смысле
Временное ограничение: 120 недель
Первое появление MACE в широком смысле определяется как единая составная конечная точка сердечно-сосудистой смерти (ССЗ) (включая неустановленную причину смерти) или несмертельного инфаркта миокарда (ИМ), инсульта или госпитализации по поводу сердечно-сосудистых событий (включая нестабильную стенокардию и признаки нового или предполагаемое новое прогрессирующее обструктивное заболевание коронарного русла или экстренные процедуры реваскуляризации в любое время и срочные процедуры реваскуляризации через ≥30 дней после исходного события, как определено Hicks et al., 2014). Если субъект имеет несколько событий, учитывается только первое событие, влияющее на составную конечную точку.
120 недель
Частота госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Изменение концентрации аполипопротеина A1 (ApoA-I) по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Изменение концентрации аполипопротеина В (апоВ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Изменение концентрации Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Изменение концентрации HDL-C по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Изменение концентрации триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Изменение гемоглобина (Hb) A1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем с течением времени между группами лечения и внутри них
Временное ограничение: 120 недель
120 недель
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения
Временное ограничение: 172 недели
172 недели
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени внутри и между группами лечения для субъектов с нарушением функции почек на исходном уровне (рСКФ <60 мл/мин/1,7 м2)
Временное ограничение: 120 недель
120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Resverlogix Corp

Соавторы

PPD
ICON plc
Medidata Solutions

Следователи

  • Учебный стул: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVX222-CS-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться