Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av RVX000222 på tid till allvarliga kardiovaskulära händelser hos högrisk T2DM-personer med CAD (BETonMACE)

23 juli 2021 uppdaterad av: Resverlogix Corp

En fas III multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad klinisk prövning vid patienter med högrisk typ 2 diabetes mellitus (T2DM) med kranskärlssjukdom (CAD) för att avgöra om bromodomain extraterminal Domain (BET) hämning Behandling med RVX000222 förlänger tiden till allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)

Syftet med denna studie är att fastställa om bromodomain extraterminal domän (BET)-hämningsbehandling med RVX000222 hos högriskpatienter med diabetes mellitus typ 2 med kranskärlssjukdom ökar tiden till allvarliga kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten (75 %) av dödsfallen hos patienter med diabetes mellitus (DM) beror på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (CVD). Nyligen genomförda studier tyder på en frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) på >11 % under 18 månader vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM) trots en baslinje LDL-C på <2,1 mmol/L. Bromodomains (BRDs) är en familj av evolutionära konserverade proteininteraktionsmoduler som spelar nyckelfunktioner i kromatinorganisation och reglering av gentranskription. En erkänd familj av bromodomain-innehållande proteiner är bromodomain och extra-terminal (BET) familjen. BET-hämning representerar en ny, epigenetisk metod för att behandla CAD.

RVX000222 påverkar biologiska processer viktiga vid ateroskleros och akuta kranskärlshändelser via selektiv hämning av BET-proteiner. RVX000222 är tillgänglig som en kapselformulering med standardhjälpämnen och etablerad stabilitet.

BETonMACE-studien kommer att fokusera på förebyggande av efterföljande MACE hos patienter med CAD och DM med högintensiv statinbehandling som samtidig medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2425

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • Bioclinica Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Asociados Endocronología E Investigación Clínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Argentina
        • Clínica Coronel Suarez
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina
        • CEMAIC
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Médico Colón
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Privada Del Prado Sociedad de Responsabilidad Limitada
      • Córdoba, Argentina
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto del Corazon
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Modelo de Cardiologia
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentina
        • Ipac Caraffa
      • Haedo, Argentina
        • Centro Médico Libertad
      • Lanús, Argentina
        • CIMEL
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
      • Ramos Mejia, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Salta, Argentina
        • Prevencion Cardio Vascular
      • San Isidro, Argentina
        • Grupo Medico Alem
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Bioclinica Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Centro Modelo de Cardiología
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Sanatorio San Francisco
      • Villa María, Argentina
        • Clínica FUSAVIM Privada
      • Zárate, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda VZW
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Lovech, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Paraskev Stoyanov AD
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Smolyan, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulgarien
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Kardiohelp EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Synexus Affiliate - Diagnostic and Consulting Center Ascendent
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center Orfey OOD
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Centre
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Linn Medical Center Clalit Health Services
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit Health Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • Special Hospital for medicinal rehabilitation Krapinske Toplice
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Virovitica, Kroatien
        • General Hospital Virovitica
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Fundación Cardiovascular De Aguascalientes Ac
      • Chihuahua, Mexiko
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De México, Mexiko
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Centro de Investigación Biomedica y Farmaceutica
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
      • Culiacan, Mexiko
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Especializada SC
      • Durango, Mexiko
        • Centro de Investigacion y Atencion de Diabetes, Endocrinologia y Nutricion
      • Guadalajara, Mexiko
        • Arechavaleta Granell María del Rosario
      • Guadalajara, Mexiko
        • Centro de Investigacion Medica Biologica Y de Terapia Avanzada SC
      • Guadalajara, Mexiko
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente SC
      • León De Los Aldama, Mexiko
        • Hospital Angeles Leon
      • Merida, Mexiko
        • Centro de Desarrollo Biomédico
      • Mexico City, Mexiko
        • Sanatorio y Servicios Médicos Obregón S.A. de C.V.
      • Monclova, Mexiko
        • Instituto Cardiovascular de Monclova
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko
        • IMED Internal Medicine Clin Trials
      • Monterrey, Mexiko
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
      • Pachuca, Mexiko
        • Diabetes Total, S.A de C.V.
      • Pachuca, Mexiko
        • Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Cardioarritmias e Investigación S.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexiko
        • INBIOMEDYC Toluca
      • Veracruz, Mexiko
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Zapopan, Mexiko
        • Dr. Humberto Alvarez Lopez
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG locatie Oost
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Osrodek Kardiologii Poradnia Prywatna
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Gdynia, Polen
        • Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
      • Kielce, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Promont-Med.
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Jozefa Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska MAZ-MEDICA Maciej R.Mazurkiewicz
      • Lódz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Nysa, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Opole, Polen
        • Pro Corde, Dom Medyczny
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Otwock, Polen
        • Rodzinne Centrum Zdrowia
      • Plock, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "MEDIKARD"
      • Tarnobrzeg, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne SBB
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne doktorA
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen
        • Wro Medica
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital #6
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Ural State Medical University
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Federal Budget Healthcare Institution Medici - sanitary unit of Ministry of internal affairs of Russ
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian Cardiology Research and Production Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow City State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after V.V. Veresayev
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • City Hospital 13
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Clinical Hospital No. 19
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • International Medical Center SOGAZ
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St Petersburg City Outpatient Clinic #109
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Sochi, Ryska Federationen
        • City Hospital #4
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center of RAMS Siberian Branch
      • Vladimir, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Vladimir Region City Hospital No. 4
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • Euromedik
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Belgrade, Serbien
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis
      • Niska Banja, Serbien
        • Institute Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Uzice, Serbien
        • General Hospital Uzice
      • Zajecar, Serbien
        • Health Center Zajecar
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • ALIAN, s.r.o
      • Bratislava, Slovakien
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakien
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Dolny Kubin, Slovakien
        • Kardio-Onkologia, s.r.o.
      • Kosice, Slovakien
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Kosice, Slovakien
        • Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Lucenec, Slovakien
        • KardioMed s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien
        • MEDI M&M s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien
        • Nemocnica s poliklinikou Nove Mesto nad Vahom n.o.
      • Nove Zamky, Slovakien
        • Cardioinvest s. r. o.
      • Roznava, Slovakien
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovakien
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei City, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch (Clinical Research Center)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Chemnitz, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Zentrum für Klinische Prüfung in der Facharztzentrum Dresden Neustadt Gbr
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Klinikum Hoyerswerda
      • Kassel, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Appel
      • Langen, Tyskland
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen GmbH
  • Ungern
      • Baja, Ungern
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Berettyóújfalu, Ungern
        • Grof Tisza Istvan Korhaz Berettyoujfalu
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungern
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungern
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungern
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Budapest, Ungern
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Komárom, Ungern
        • Selye János Kórház
      • Mosonmagyaróvár, Ungern
        • TaNaMed Kft.
      • Nagykanizsa, Ungern
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Pécs, Ungern
        • Coromed-Smo Kft.
      • Szeged, Ungern
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekszárd, Ungern
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• ACS-händelse av antingen instabil angina eller hjärtinfarkt 7-90 dagar före besök 1:

Instabil angina: för en kvalificerande instabil angina-händelse måste var och en av komponenterna (a), (b) och (c) uppfyllas: a.) Karakteristisk ischemisk smärta eller obehag i bröstet/associerade remissområden, uppträdande i vila/med minimal ansträngning b.) EKG-förändringar förenliga med akut myokardischemi baserat på ny/förmodad ST-höjning/depression eller T-vågsinversion c.) Objektiva bevis för obstruktiv CAD baserat på 1+ av följande: i. Nya/förmodade nya bevis för myokardischemi/infarkt genom perfusionsavbildning ii. Ny/förmodad ny regional väggrörelseavvikelse iii. Aktuella bevis på minst 1 epikardiell kransartärstenos ≥70 % genom kranskärlsangiografi iv. Behov av koronar revaskularisering för index ACS-händelsen, inklusive en perkutan kranskärlsintervention (PCI) med eller utan koronar stenting.

Tidigare MI 7-90 dagar före screening behandlad med eller utan perkutan kranskärlsintervention (PCI). För en kvalificerande händelse av MI måste 2 av följande 3 kriterier vara uppfyllda: a.) Karakteristisk ischemisk bröstsmärta/smärta i associerade remissområden b.) Dynamisk höjning av troponin T/I eller CKMB om troponinT/I inte är tillgängligt på lokalt laboratorium (minst >ULN för lab) c.) Utveckling av nya Q-vågor i ≥2 intilliggande EKG-avledningar eller utveckling av ny dominant R-våg i V1

  • Dokumenterad diagnos av T2DM (1+ av följande kriterier): Dokumenterad historia av T2DM, historik med diabetesmedicin och/eller HbA1c ≥6,5 % vid besök 1
  • För män HDL-C<40 mg/dL(1,04 mmol/L), för kvinnor HDL-C<45 mg/dL(1,17) mmol/L) vid besök 1
  • Försökspersoner som för närvarande inte behandlas med högintensiv statin kan börja med rosuvastatin vid besök 1 och de som för närvarande får behandling förutom atorvastatin/rosuvastatin kan bytas till rosuvastatin vid besök 1
  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder (postkirurgisk sterilisering/postmenopausal) eller om fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest och är villiga och kan använda icke-hormonell preventivmedel (icke-hormonell spiral, kondom eller diafragma) eller stanna kvar avhåller sig från screening till uppföljningsbesök
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom som inom 90 dagar efter besök 1 sannolikt behöver bypass, PCI, hjärttransplantation, kirurgisk reparation och/eller ersättning
  • Tidigare/nuvarande diagnos av allvarlig hjärtsvikt eller dokumenterad LVEF<25% bestämt genom kontrast vänster ventrikulografi, radionuklid ventrikulografi eller ekokardiografi. Frånvaro av LVEF-mätning hos försöksperson utan en tidigare/nuvarande diagnos av hjärtsvikt utesluter inte inträde i studien
  • Bevis på hjärt-EP-instabilitet inkl. historia av okontrollerade ventrikulära arytmier, förmaksflimmer/fladder eller supraventrikulära takykardier med ett ventrikulärt svar HR>100bpm i vila med 4 veckor före besök 1
  • CABG med 90 dagar före besök 1
  • Bevis på allvarligt nedsatt njurfunktion, bestämt av antingen eGFR<30 ml/min/1,7m2 vid Besök 1 eller aktuellt behov av dialys
  • Okontrollerad hypertoni definieras som 2 på varandra följande mätningar av sittande blodtryck på systoliskt >180 mmHg eller diastoliskt >100 mmHg vid besök 1
  • Behandling med immunsuppressiva medel med 12 månader före besök 1
  • Användning av fibrater i valfri dos eller niacin/nikotinsyra 250+ mg w/in 30 dagar före besök 1
  • Känd allergi/känslighet mot någon ingrediens i IMP
  • Historik med intolerans mot atorvastatin/rosuvastatin
  • Triglycerider >400 mg/dL (4,52 mmol/L) vid besök 1
  • Alla medicinska/kirurgiska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av medicin
  • Bevis på cirros från leveravbildning/biopsi, historia av leverencefalopati, esofagus/magvaricer, aktiv hepatit eller tidigare porta-caval shuntprocedur eller ett Child-Pugh-poäng på ≥5 poäng
  • ALT/AST>1,5xULN av centrallabb vid besök 1
  • Parvel. bilirubin>ULN av centralt labb vid besök 1
  • Historik av malignitet i något organsystem som behandlats/obehandlats under de senaste 2 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall/metastaser utom lokaliserat basal hudcellscancer
  • Historik/bevis på drog-/alkoholmissbruk med 12 månader efter besök 1
  • Graviditet
  • Varje tillstånd som kan utsätta försökspersonen för en högre risk från hans/hennes deltagande i studien eller som sannolikt hindrar försökspersonen från att slutföra/uppfylla studiens krav
  • Användning av andra prövningsläkemedel och utrustning med 30 dagar eller 5 halveringstider av besök 1, beroende på vilket som är längre
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa med studieprotokoll
  • Alla tillstånd som skulle förvirra utvärderingen/tolkningen av effekt- och/eller säkerhetsdata
  • Personer som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv statinbehandling+RVX000222
Daglig dos 100 mg kapsel b.i.d. med högintensiv statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin)
Läkemedel: Apabetalon
100 mg kapsel
Andra namn:
  • RVX000222
Läkemedel: Atorvastatin
Högintensiv statin
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Rosuvastatin
Högintensiv statin
Andra namn:
  • Crestor
Aktiv komparator: Högintensiv statinbehandling+Placebo
Placebo (för RVX000222 100 mg kapsel) b.i.d. med högintensiv statinbehandling (atorvastatin eller rosuvastatin)
Läkemedel: Atorvastatin
Högintensiv statin
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Rosuvastatin
Högintensiv statin
Andra namn:
  • Crestor
Läkemedel: Placebo
Kapsel tillverkad för att efterlikna RVX000222 100 mg kapsel
Andra namn:
  • Placebo (för RVX000222)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av första förekomst av bedömning bekräftad Snävt definierad MACE
Tidsram: 120 veckor
Incidensen av första förekomsten av MACE definieras snävt som en enda sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär (CV) död (inklusive obestämd dödsorsak) eller icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller stroke. Om ett ämne har flera händelser, räknas endast den första händelsen som bidrar till den sammansatta slutpunkten.
120 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av första förekomst av bedömning bekräftad brett definierad MACE
Tidsram: 120 veckor
Första förekomsten av MACE brett definierad som en enstaka sammansatt endpoint av kardiovaskulär död (inklusive obestämd dödsorsak) eller icke-fatal hjärtinfarkt (MI), stroke eller sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdomar (inklusive instabil angina och tecken på ny eller antagna nya progressiva obstruktiva koronarsjukdomar eller akuta revaskulariseringsprocedurer när som helst och brådskande revaskulariseringsprocedurer ≥30 dagar efter indexhändelsen enligt definitionen av Hicks et al., 2014). Om ett ämne har flera händelser, räknas endast den första händelsen som bidrar till den sammansatta slutpunkten.
120 veckor
Incidensen av sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt (CHF)
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förändring i Apolipoprotein A1 (ApoA-I) koncentration från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förändring i koncentrationen av apolipoprotein B (apoB) från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förändring i LDL-C-koncentration från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förändring i HDL-C-koncentration från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förändring i triglyceridkoncentration (TG) från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förändring i hemoglobin (Hb) A1c från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förändring i glukos från baslinjen över tid mellan och inom behandlingsgrupper
Tidsram: 120 veckor
120 veckor
Förändring i alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 172 veckor
172 veckor
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen över tid inom och mellan behandlingsgrupper för patienter med nedsatt njurfunktion vid baslinjen (eGFR <60 ml/min/1,7 m2)
Tidsram: 120 veckor
120 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Samarbetspartners

PPD
ICON plc
Medidata Solutions

Utredare

  • Studiestol: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVX222-CS-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Apabetalon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera