肝機能障害患者における薬物動態研究

包含基準:

以下のすべてに該当する場合、被験者は研究の対象となります。

すべての科目:

• 体重：40.0kg以上90.0kg未満
• 体格指数 (BMI): ≥17.0 かつ <30.0 kg/m2

• 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。

  • 閉経後であるか、外科的に不妊であること。
  • インフォームドコンセントの時点から治験期間中、また妊娠の可能性がある場合は最終治験薬投与後60日間は妊娠を試みないことに同意する。
• 非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
• インフォームドコンセント時から研究期間中、および最終治験薬投与後90/60日間、精子（男性の場合）/卵子（女性の場合）を提供しないことに同意する。
• 女性被験者は、インフォームドコンセントの時点から試験期間中、および最終治験薬投与後60日間母乳を与えないことに同意する。
• インフォームドコンセントから検査後までの期間、臨床試験、市販後研究、または臨床研究に参加しないことに同意します。

肝機能障害のある患者：

• 肝機能障害 Child-Pugh スコア クラス A (軽度、5 ～ 6 点) またはクラス B (中等度、7 ～ 9 点)。

肝機能が正常な被験者：

• 健康であること。健康診断およびスクリーニング時および入院時から治験薬投与直前までの期間に得られたすべての検査に基づいて治験責任医師/治験分担医師が判断したもの。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

すべての科目:

• -スクリーニング前またはスクリーニングから入院までの120日以内に、他の臨床試験、市販後研究、または臨床研究で治験薬を投与された、または投与される予定である。
• 過度の飲酒または喫煙の習慣。

• 結核に関する以下の懸念事項のいずれかに当てはまります。

  • 活動性結核の病歴
  • 胸部X線検査（スクリーニング時）で異常が発見された場合
  • 感染性結核患者との接触

• 結核を除く以下の懸念事項のいずれかに当てはまります。

  • 重度の帯状疱疹または播種性帯状疱疹を同時または以前に患っている
  • 局所性帯状疱疹が複数回再発する
  • 入院前90日以内の重症感染症の入院治療
  • 入院前90日以内に抗生物質の点滴による治療（予防的抗生物質は対象外）
  • 上記以外に、感染症を発症する恐れのある人（例：感染症） 尿道カテーテル挿入）治験責任医師/治験分担医師の判断による
• 入院前56日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種していること（インフルエンザワクチンや肺炎球菌ワクチンなどの不活化ワクチンは対象外）。
• 同時または以前の薬物アレルギー。
• -臨床的に重篤なアレルギーの病歴（重篤なアレルギー：入院を必要とする全身性蕁麻疹、アナフィラキシーショックを引き起こすアレルギーなど）。
• NYHAクラス3または4の心不全の同時または以前の発症、QT延長症候群および先天性QT短縮症候群。
• 入院前7日以内に上部消化管症状が発現した。
• リンパ系疾患の同時発生または以前の疾患。
• -虫垂切除術の病歴を除く、消化管切除の病歴。
• ASP015K の以前の使用。

肝機能障害のある患者：

• -治験薬投与の少なくとも14日前から、併用禁止薬物のウォッシュアウトを開始できない。
• コントロールされていない高血圧の併発。
• スクリーニングまたは入院時の標準 12 誘導心電図で臨床的に重大な異常が検出された。
• 日本人のGFR推定式によるeGFR <45 mL/min/1.73 上映時はm2（小数点第一位四捨五入）となります。
• スクリーニング時に制御されていない腹水または胸水が観察された。
• 肝性脳症を併発している スクリーニング時に昏睡スケール II 以上。
• -スクリーニング前1年以内に肝移植を受けた、または肝切除術を受けた。
• 同時または以前の薬物誘発性肝障害。
• 急性肝疾患を併発。
• 経頸静脈肝内門脈大循環シャントを含む、外科的に配置された門脈大循環シャント。
• 胆道閉塞の併発。
• -スクリーニング前180日以内の食道出血または胃静脈瘤出血の病歴。
• スクリーニングの30日前から治験薬投与の直前までの不規則または急性の、臨床的に有意なLFT値または臨床症状の変化。
• スクリーニング時の血小板数 <4 × 104/μL、またはヘモグロビン <9 g/dL。
• アルコール依存症、または指定された期間内に禁酒を続けることができない。
• 臨床的に重大な出血のリスクが高い食道または胃静脈瘤の同時発生。
• 脳血管障害、重篤な心疾患、悪性腫瘍の合併または検査前5年以内の既往歴、消化器疾患、泌尿器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患。

肝機能が正常な被験者：

• 入院前7日以内に薬（市販薬を含む）を服用している、または服用予定である。
• スクリーニング時または入院時の血圧、脈拍数、体温、および標準 12 誘導心電図のいずれかの正常範囲から逸脱している。
• スクリーニング時または入院時の臨床検査の基準のいずれかを満たしている。
• 日本人のGFR推定式によるeGFR <60 mL/min/1.73 上映時はm2（小数点第一位四捨五入）となります。
• -併発または過去に肝疾患、脳血管障害、悪性腫瘍、心臓病、消化器疾患を患っている。ただし、虫垂炎、腎疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、泌尿器科疾患の既往歴は除く。