Исследование фармакокинетики у пациентов с нарушением функции печени

Критерии включения:

Субъект имеет право на участие в исследовании, если применимо все следующее:

Все предметы:

• Масса тела: ≥40,0 кг и <90,0 кг.
• Индекс массы тела (ИМТ): ≥17,0 и <30,0 кг/м2.

• Субъект женского пола должен либо:

  • Быть постменопаузальным или хирургически стерильным.
  • Согласитесь не пытаться забеременеть, начиная с момента получения информированного согласия, на протяжении всего периода исследования и в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата, если она способна к деторождению.
• Согласен использовать высокоэффективную контрацепцию.
• Обязуется не сдавать сперму (для мужчин)/яйцеклетки (для женщин) с момента получения информированного согласия, на протяжении всего периода исследования и в течение 90/60 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект женского пола соглашается не кормить грудью с момента получения информированного согласия, на протяжении всего периода исследования и в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Соглашается не участвовать в клиническом исследовании, постмаркетинговом исследовании или клиническом исследовании в течение периода от информированного согласия до постобследования.

Больной с нарушением функции печени:

• Нарушение функции печени по шкале Чайлд-Пью Класс А (легкая степень, 5–6 баллов) или Класс В (умеренная степень, 7–9 баллов).

Субъект с нормальной функцией печени:

• Здоров, по мнению исследователя/субисследователя на основании физического осмотра и всех анализов, полученных при скрининге и в период от поступления в больницу до непосредственно перед введением исследуемого препарата.

Критерии исключения:

Субъект будет исключен из участия в этом исследовании, если применимо любое из следующих условий:

Все предметы:

• Получил или планирует получить какие-либо исследуемые препараты в других клинических исследованиях, постмаркетинговых исследованиях или клинических исследованиях в течение 120 дней до скрининга или в период от скрининга до госпитализации.
• Чрезмерное употребление алкоголя или привычка курить.

• Применяется к любой из следующих проблем, связанных с туберкулезом:

  • В анамнезе активный туберкулез
  • Отклонения от нормы, выявленные при рентгенологическом исследовании грудной клетки (при скрининге)
  • Контакт с заразными туберкулезными больными

• Применяется к любому из следующих заболеваний, за исключением туберкулеза:

  • Сопутствующий или предшествующий тяжелый опоясывающий герпес или диссеминированный опоясывающий герпес
  • Более 1 рецидива локализованного опоясывающего герпеса.
  • Стационарная стационарная помощь при тяжелых инфекционных заболеваниях в течение 90 дней до госпитализации
  • Лечение внутривенными антибиотиками в течение 90 дней до госпитализации (профилактическое назначение антибиотиков не применяется)
  • За исключением вышеперечисленных, люди, у которых есть риск развития инфекционных заболеваний (например, катетеризация уретры) по решению исследователя/субисследователя
• Вакцинация живыми вакцинами или живыми аттенуированными вакцинами в течение 56 дней до госпитализации (инактивированные вакцины, такие как вакцина против гриппа и пневмококковая вакцина, не применяются).
• Сопутствующая или предшествующая лекарственная аллергия.
• Клинически серьезные аллергии в анамнезе (серьезные аллергии: генерализованная крапивница, требующая госпитализации, аллергия, вызывающая анафилактический шок и т. д.).
• Сопутствующая или предшествующая сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA, синдром удлиненного интервала QT и врожденный синдром короткого интервала QT.
• Развитие симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до госпитализации.
• Сопутствующее или предшествующее лимфатическое заболевание.
• Иссечение пищеварительного тракта в анамнезе, за исключением аппендэктомии.
• Предыдущее использование ASP015K.

Больной с нарушением функции печени:

• Невозможно начать отмену сопутствующих запрещенных препаратов минимум за 14 дней до приема исследуемого препарата.
• Сопутствующая неконтролируемая гипертензия.
• Клинически значимые отклонения, обнаруженные на стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге или госпитализации.
• рСКФ по уравнению оценки СКФ для японцев <45 мл/мин/1,73 м2 (округлено до первого десятичного знака) при сортировке.
• При скрининге наблюдался неконтролируемый асцит или плевральный выпот.
• Сопутствующая печеночная энцефалопатия. Кома по шкале II или выше при скрининге.
• Перенес трансплантацию печени или гепатэктомию в течение 1 года до скрининга.
• Сопутствующее или предшествующее заболевание печени, вызванное приемом лекарств.
• Сопутствующее острое заболевание печени.
• С хирургически установленными портосистемными шунтами, включая трансъюгулярные внутрипеченочные портосистемные шунты.
• Сопутствующая билиарная обструкция.
• Кровотечение из пищевода или кровотечение из варикозно расширенных вен желудка в анамнезе в течение 180 дней до скрининга.
• Нерегулярные или острые и клинически значимые значения LFT или изменения клинических симптомов за период от 30 дней до скрининга до непосредственно перед введением исследуемого препарата.
• Количество тромбоцитов <4 × 104/мкл или гемоглобин <9 г/дл при скрининге.
• Алкогольная зависимость или невозможность воздерживаться от употребления алкоголя в течение указанного периода.
• Сопутствующее варикозное расширение вен пищевода или желудка с высоким риском клинически значимого кровотечения.
• Сопутствующие цереброваскулярные расстройства, серьезные заболевания сердца, злокачественные опухоли или анамнез в течение 5 лет до скрининга, желудочно-кишечные заболевания, заболевания мочевыводящих путей, заболевания почек, эндокринные заболевания и респираторные заболевания.

Субъект с нормальной функцией печени:

• Получали или планировали принимать лекарства (в том числе безрецептурные) в течение 7 дней до госпитализации.
• Отклоняется от любого нормального диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела и стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге или госпитализации.
• Соответствует любому из критериев лабораторных исследований при скрининге или госпитализации.
• рСКФ по уравнению оценки СКФ для японцев <60 мл/мин/1,73 м2 (округлено до первого десятичного знака) при сортировке.
• Сопутствующее или предшествующее заболевание печени, цереброваскулярное заболевание, злокачественная опухоль, заболевание сердца, желудочно-кишечное заболевание, за исключением аппендицита в анамнезе, заболеваний почек, эндокринных заболеваний, респираторных заболеваний, урологических заболеваний.