Farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta

Sisällön kriteerit:

Aine on oikeutettu tutkimukseen, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

Kaikki aiheet:

• Kehon paino: ≥40,0 kg ja <90,0 kg
• Painoindeksi (BMI): ≥17,0 ja <30,0 kg/m2

• Naispuolisen kohteen tulee joko:

  • Ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.
  • Sitoudu olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen hetkellä koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos hän on hedelmällisessä iässä.
• Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
• Suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä (miehille)/munasoluja (naisille) tietoisen suostumuksen antamisesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90/60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö suostuu olemaan imettämättä tietoisen suostumuksen antamisesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Suostuu olemaan osallistumatta kliiniseen tutkimukseen, markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen ja jälkitarkastuksen välisenä aikana.

Potilas, jolla on heikentynyt maksan toiminta:

• Maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pisteet Luokka A (lievä, 5-6 pistettä) tai luokka B (kohtalainen, 7-9 pistettä).

Potilas, jolla on normaali maksan toiminta:

• Terve, tutkijan/alatutkijan arvioimana fyysisten tarkastusten ja kaikkien seulonnassa tehtyjen testien ja sairaalahoidon ja välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antoa edeltäneiden testien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

Kaikki aiheet:

• Sai tai on määrä vastaanottaa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä kokeissa, markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa tai kliinisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta sairaalahoitoon.
• Liiallinen alkoholinkäyttö tai tupakointi.

• Koskee mitä tahansa seuraavista tuberkuloosiin liittyvistä huolenaiheista:

  • Aktiivisen tuberkuloosin historia
  • Rintakehän röntgentestissä havaitut poikkeavuudet (seulonnassa)
  • Kosketus tarttuvien tuberkuloosipotilaiden kanssa

• Koskee mitä tahansa seuraavista huolenaiheista tuberkuloosia lukuun ottamatta:

  • Samanaikainen tai aiempi vaikea herpes zoster tai herpes zoster levinnyt
  • Useampi kuin 1 paikallisen herpes zosterin uusiutuminen
  • Vakavan tartuntataudin sairaalahoito 90 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa
  • Hoito suonensisäisillä antibiooteilla 90 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (profylaktisia antibiootteja ei sovelleta)
  • Muut kuin edellä mainitut henkilöt, joilla on riski sairastua tartuntatauteihin (esim. virtsaputken katetrointi) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan
• Elävien rokotteiden tai elävien heikennettyjen rokotteiden rokottaminen 56 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (inaktivoidut rokotteet, kuten influenssarokote ja pneumokokkirokote eivät ole käytettävissä).
• Samanaikainen tai aikaisempi lääkeaineallergia.
• Aiemmin kliinisesti vakavia allergioita (vakavat allergiat: yleistynyt nokkosihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa, allergia, joka aiheuttaa anafylaktisen sokin jne.).
• Samanaikainen tai aiempi sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka 3 tai 4, pitkä QT-oireyhtymä ja synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä.
• Ylemmän maha-suolikanavan oire(t) kehittyy 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa.
• Samanaikainen tai aiempi imusolmuke.
• Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, paitsi umpilisäkkeen poisto.
• ASP015K:n aikaisempi käyttö.

Potilas, jolla on heikentynyt maksan toiminta:

• Samanaikaisten kiellettyjen lääkkeiden huuhtelua ei voida aloittaa vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Samanaikainen hallitsematon verenpainetauti.
• Kliinisesti merkittävä poikkeama, joka havaittiin tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla seulonnan tai sairaalahoidon yhteydessä.
• eGFR GFR-estimointiyhtälön avulla japanilaisille <45 ml/min/1,73 m2 (ensimmäinen desimaali pyöristettynä) seulonnassa.
• Seulonnassa havaittu hallitsematon askites tai pleuraeffuusio.
• Samanaikainen hepaattinen enkefalopatia Kooma-asteikko II tai enemmän seulonnassa.
• Hänelle tehtiin maksansiirto tai hepatektomia vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Samanaikainen tai aikaisempi lääkkeiden aiheuttama maksahäiriö.
• Samanaikainen akuutti maksasairaus.
• Kirurgisesti sijoitetut portosysteemiset shuntit mukaan lukien transjugulaariset intrahepaattiset portosysteemiset shuntit.
• Samanaikainen sapen tukos.
• Jos sinulla on ollut ruokatorven verenvuotoa tai mahalaukun suonikohjujen verenvuotoa 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Epäsäännölliset tai akuutit ja kliinisesti merkittävät LFT-arvot tai muutokset kliinisissä oireissa 30 vuorokautta ennen seulontaa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Verihiutalemäärä <4 × 104/μl tai hemoglobiini <9 g/dl seulonnassa.
• Alkoholiriippuvuus tai kyvyttömyys pysyä raittiutena määritetyn ajanjakson aikana.
• Samanaikainen ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, joilla on suuri kliinisesti merkittävän verenvuodon riski.
• Samanaikainen aivoverenkiertohäiriö, vakava sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain tai anamneesi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, maha-suolikanavan sairaus, virtsateiden sairaus, munuaissairaus, endokriinisairaus ja hengityselinten sairaus.

Potilas, jolla on normaali maksan toiminta:

• Sai tai on määrä vastaanottaa lääkkeitä (myös reseptivapaat lääkkeet) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa.
• Poikkeaa mistä tahansa normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja tavanomaisen 12-kytkentäisen EKG:n vaihteluvälistä seulonnassa tai sairaalassa.
• Täyttää minkä tahansa laboratoriotestien kriteerit seulonnassa tai sairaalassa.
• eGFR GFR-estimointiyhtälön mukaan japanilaisille <60 ml/min/1,73 m2 (ensimmäinen desimaali pyöristettynä) seulonnassa.
• Samanaikainen tai aiempi maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen kasvain, sydänsairaus, maha-suolikanavan sairaus, paitsi jos aiemmin on ollut umpilisäkkeen tulehdus, munuaissairaus, endokriinisairaus, hengityselinten sairaus, urologinen sairaus.