Étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance hépatique

Critères d'intégration :

Un sujet est éligible à l’étude si toutes les conditions suivantes s’appliquent :

Toutes les matières :

• Poids corporel : ≥40,0 kg et <90,0 kg
• Indice de masse corporelle (IMC) : ≥17,0 et <30,0 kg/m2

• Le sujet féminin doit soit :

  • Être ménopausée ou chirurgicalement stérile.
  • Acceptez de ne pas essayer de tomber enceinte à partir du moment du consentement éclairé tout au long de la période d'étude et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude si elle est en âge de procréer.
• Accepte d'utiliser une contraception très efficace
• Accepte de ne pas donner de sperme (pour l'homme)/d'ovules (pour la femme) à partir du moment du consentement éclairé, et tout au long de la période d'étude et pendant 90/60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet féminin s'engage à ne pas allaiter à partir du moment du consentement éclairé, et tout au long de la période d'étude et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• S'engage à ne pas participer à un essai clinique, à une étude post-commercialisation ou à une étude clinique pendant la période allant du consentement éclairé à l'examen post-commercialisation.

Un patient présentant une insuffisance hépatique :

• Insuffisance hépatique Score de Child-Pugh Classe A (légère, 5-6 points) ou Classe B (modérée, 7-9 points).

Un sujet ayant une fonction hépatique normale :

• Sain, tel que jugé par l'investigateur/sous-investigateur sur la base des examens physiques et de tous les tests obtenus lors du dépistage et pendant la période allant de l'admission à l'hôpital jusqu'à immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

Un sujet sera exclu de la participation à cette étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

Toutes les matières :

• A reçu ou devrait recevoir des médicaments expérimentaux dans le cadre d'autres essais cliniques, études post-commercialisation ou recherche clinique dans les 120 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage à l'admission à l'hôpital.
• Abus excessif d’alcool ou de tabac.

• S’applique à l’une des préoccupations suivantes liées à la tuberculose :

  • Une histoire de tuberculose active
  • Anomalies détectées lors d'un test de radiographie pulmonaire (lors du dépistage)
  • Contact avec des patients tuberculeux contagieux

• S'applique à l'une des préoccupations suivantes, à l'exception de la tuberculose :

  • Zona sévère concomitante ou antérieure ou zona disséminé
  • Plus d'une récidive de zona localisé
  • Soins hospitaliers pour maladies infectieuses graves dans les 90 jours précédant l'admission à l'hôpital
  • Traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 90 jours précédant l'admission à l'hôpital (les antibiotiques prophylactiques ne sont pas applicables)
  • En dehors des cas ci-dessus, les personnes présentant un risque de développer des maladies infectieuses (par ex. cathétérisme urétral) selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur
• Vaccination avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués dans les 56 jours précédant l'admission à l'hôpital (les vaccins inactivés tels que le vaccin contre la grippe et le vaccin antipneumococcique ne sont pas applicables).
• Allergies médicamenteuses concomitantes ou antérieures.
• Des antécédents d'allergies cliniquement graves (allergies graves : urticaire généralisée qui nécessite une hospitalisation, allergie qui provoque un choc anaphylactique, etc.).
• Insuffisance cardiaque concomitante ou antérieure NYHA classe 3 ou 4, syndrome du QT long et syndrome congénital du QT court.
• Développement d'un (des) symptôme(s) gastro-intestinal(s) supérieur(s) dans les 7 jours précédant l'admission à l'hôpital.
• Maladie lymphatique concomitante ou antérieure.
• Des antécédents d'excision du tube digestif, à l'exception d'antécédents d'appendicectomie.
• Utilisation antérieure d'ASP015K.

Un patient présentant une insuffisance hépatique :

• Impossible de commencer l'élimination des médicaments interdits concomitants au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• Hypertension concomitante non contrôlée.
• Anomalie cliniquement significative détectée sur un électrocardiogramme standard à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission à l'hôpital.
• DFGe par l'équation d'estimation du DFG pour le japonais <45 mL/min/1,73 m2 (la première décimale arrondie) lors de la sélection.
• Ascite incontrôlée ou épanchement pleural observé lors du dépistage.
• Encéphalopathie hépatique concomitante Coma Scale II ou plus lors du dépistage.
• A subi une transplantation hépatique ou une hépatectomie dans l'année précédant le dépistage.
• Trouble hépatique concomitant ou antérieur d'origine médicamenteuse.
• Maladie hépatique aiguë concomitante.
• Avec shunts portosystémiques posés chirurgicalement, y compris les shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires.
• Obstruction biliaire concomitante.
• Des antécédents d'hémorragie œsophagienne ou d'hémorragie de varices gastriques dans les 180 jours précédant le dépistage.
• Valeurs LFT irrégulières ou aiguës et cliniquement significatives ou modifications des symptômes cliniques de 30 jours avant le dépistage jusqu'à immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude.
• Numération plaquettaire <4 × 104/μL ou hémoglobine <9 g/dL au moment du dépistage.
• Dépendance à l'alcool ou incapacité de rester abstinent pendant la période spécifiée.
• Œsophage ou varices gastriques concomitants qui présentent un risque élevé d'hémorragie cliniquement significative.
• Trouble cérébrovasculaire concomitant, maladie cardiaque grave, tumeur maligne ou antécédents dans les 5 ans précédant le dépistage, maladie gastro-intestinale, maladie urinaire, maladie rénale, maladie endocrinienne et maladie respiratoire.

Un sujet ayant une fonction hépatique normale :

• A reçu ou devrait recevoir des médicaments (y compris des médicaments en vente libre) dans les 7 jours précédant l'admission à l'hôpital.
• S'écarte de toute plage normale de tension artérielle, de fréquence cardiaque, de température corporelle et d'électrocardiogramme standard à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission à l'hôpital.
• Répond à l’un des critères des tests de laboratoire lors du dépistage ou de l’admission à l’hôpital.
• DFGe par l'équation d'estimation du DFG pour le japonais <60 mL/min/1,73 m2 (la première décimale arrondie) lors de la sélection.
• Maladie hépatique concomitante ou antérieure, trouble cérébrovasculaire, tumeur maligne, maladie cardiaque, maladie gastro-intestinale, à l'exception des antécédents d'appendicite, de maladie rénale, de maladie endocrinienne, de maladie respiratoire, de maladie urologique.