Badanie farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria włączenia:

Przedmiot kwalifikuje się do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

Wszystkie przedmioty:

• Masa ciała: ≥40,0 kg i <90,0 kg
• Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥17,0 i <30,0 kg/m2

• Kobieta musi albo:

  • Bądź po menopauzie lub sterylny chirurgicznie.
  • Wyraża zgodę na to, aby nie próbować zajść w ciążę, począwszy od chwili wyrażenia świadomej zgody przez cały okres badania i przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku, jeśli jest w wieku rozrodczym.
• Zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
• Zgadza się nie oddawać nasienia (w przypadku mężczyzn)/ komórek jajowych (w przypadku kobiet) począwszy od chwili wyrażenia świadomej zgody i przez cały okres badania oraz przez 90/60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestniczka zgadza się nie karmić piersią począwszy od chwili wyrażenia świadomej zgody i przez cały okres badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w badaniu klinicznym, badaniu po wprowadzeniu do obrotu lub badaniu klinicznym w okresie od świadomej zgody do badania po wprowadzeniu do obrotu.

Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby:

• Upośledzona czynność wątroby w skali Child-Pugh, klasa A (łagodna, 5-6 punktów) lub klasa B (umiarkowana, 7-9 punktów).

Osoba z prawidłową czynnością wątroby:

• Zdrowy, według oceny badacza/dalszego badacza na podstawie badań fizykalnych i wszystkich testów uzyskanych podczas badań przesiewowych oraz w okresie od przyjęcia do szpitala do bezpośrednio przed podaniem badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

Wszystkie przedmioty:

• Otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek badane leki w ramach innych badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub badań klinicznych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do przyjęcia do szpitala.
• Nadmierny nawyk picia alkoholu lub palenia.

• Dotyczy każdego z następujących problemów związanych z gruźlicą:

  • Historia aktywnej gruźlicy
  • Nieprawidłowości wykryte w badaniu RTG klatki piersiowej (w trakcie badania przesiewowego)
  • Kontakt z zakaźnymi pacjentami gruźliczymi

• Dotyczy każdego z poniższych schorzeń, z wyjątkiem gruźlicy:

  • Równoczesny lub wcześniejszy ciężki półpasiec lub półpasiec rozsiany
  • Więcej niż 1 nawrót miejscowego półpaśca
  • Opieka szpitalna szpitalna z powodu ciężkiej choroby zakaźnej w okresie 90 dni przed przyjęciem do szpitala
  • Leczenie antybiotykami dożylnymi w ciągu 90 dni przed przyjęciem do szpitala (nie stosuje się antybiotyków profilaktycznych)
  • Poza powyższym, osoby narażone na ryzyko zachorowania na choroby zakaźne (np. cewnikowanie cewki moczowej) według oceny badacza/podrzędnego badacza
• Szczepienie szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi w ciągu 56 dni przed przyjęciem do szpitala (nie stosuje się szczepionek inaktywowanych, takich jak szczepionka przeciw grypie i szczepionka przeciw pneumokokom).
• Współistniejące lub wcześniejsze alergie na leki.
• Historia klinicznie poważnych alergii (poważne alergie: uogólniona pokrzywka wymagająca hospitalizacji, alergia powodująca wstrząs anafilaktyczny itp.).
• Współistniejąca lub wcześniejsza niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA, zespół długiego QT i wrodzony zespół krótkiego QT.
• Rozwój objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala.
• Współistniejąca lub przebyta choroba limfatyczna.
• Historia wycięcia przewodu pokarmowego, z wyjątkiem historii wycięcia wyrostka robaczkowego.
• Poprzednie użycie ASP015K.

Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby:

• Nie można rozpocząć wymywania jednocześnie stosowanych leków zabronionych co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Współistniejące niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość wykryta na standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badań przesiewowych lub przyjęcia do szpitala.
• eGFR według równania szacującego GFR dla Japończyków <45 ml/min/1,73 m2 (w zaokrągleniu do pierwszego miejsca po przecinku) w momencie przesiewania.
• Podczas badania przesiewowego zaobserwowano niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
• Współistniejąca encefalopatia wątrobowa Śpiączka w skali II lub więcej w badaniu przesiewowym.
• Przeszedł przeszczep wątroby lub przeszedł hepatektomię w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Współistniejące lub wcześniejsze zaburzenia czynności wątroby wywołane lekami.
• Współistniejąca ostra choroba wątroby.
• Z chirurgicznie zakładanymi zastawkami wrotno-systemowymi, w tym przezszyjnymi wewnątrzwątrobowymi zastawkami wrotno-systemowymi.
• Współistniejąca niedrożność dróg żółciowych.
• Krwotok z przełyku lub żylaków żołądka w wywiadzie w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
• Nieregularne lub ostre i klinicznie istotne wartości LFT lub zmiany w objawach klinicznych od 30 dni przed badaniem przesiewowym do bezpośrednio przed podaniem badanego leku.
• Liczba płytek krwi <4 × 104/µl lub hemoglobina <9 g/dl w badaniu przesiewowym.
• Uzależnienie od alkoholu lub niezdolność do zachowania abstynencji przez określony czas.
• Współistniejące żylaki przełyku lub żołądka, które wiążą się z wysokim ryzykiem klinicznie istotnego krwotoku.
• Współistniejące zaburzenia naczyń mózgowych, poważna choroba serca, nowotwór złośliwy lub historia w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, choroba przewodu pokarmowego, choroba dróg moczowych, choroba nerek, choroba endokrynologiczna i choroba układu oddechowego.

Osoba z prawidłową czynnością wątroby:

• Otrzymał lub ma otrzymać leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala.
• Odbiega od normalnego zakresu ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do szpitala.
• Spełnia którekolwiek z kryteriów badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub przyjęcia do szpitala.
• eGFR według równania szacującego GFR dla Japończyków <60 ml/min/1,73 m2 (w zaokrągleniu do pierwszego miejsca po przecinku) w momencie przesiewania.
• Współistniejąca lub przebyta choroba wątroby, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, nowotwór złośliwy, choroba serca, choroba przewodu pokarmowego, z wyjątkiem przebytego zapalenia wyrostka robaczkowego, choroby nerek, chorób endokrynologicznych, chorób układu oddechowego, chorób urologicznych.