Farmakokinetikkstudie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Inkluderingskriterier:

Et emne er kvalifisert for studiet hvis alt av følgende gjelder:

Alle fag:

• Kroppsvekt: ≥40,0 kg og <90,0 kg
• Kroppsmasseindeks (BMI): ≥17,0 og <30,0 kg/m2

• Kvinnelig emne må enten:

  • Vær postmenopausal eller kirurgisk steril.
  • Godta å ikke prøve å bli gravid fra tidspunktet for informert samtykke gjennom hele studieperioden og i 60 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen hvis hun er i fertil alder.
• Godtar å bruke høyeffektiv prevensjon
• Godtar å ikke donere sæd (for menn)/ egg (for kvinner) fra og med tidspunktet for informert samtykke, og gjennom hele studieperioden og i 90/60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelig forsøksperson samtykker i å ikke amme fra tidspunktet for informert samtykke, og gjennom hele studieperioden og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Godtar å ikke delta i en klinisk studie, en studie etter markedsføring eller en klinisk studie i perioden fra informert samtykke til etterundersøkelse.

En pasient med nedsatt leverfunksjon:

• Nedsatt leverfunksjon Child-Pugh Score Klasse A (mild, 5-6 poeng) eller Klasse B (moderat, 7-9 poeng).

Et individ med normal leverfunksjon:

• Frisk, som bedømt av etterforsker/underetterforsker basert på fysiske undersøkelser og alle tester oppnådd ved screening og i perioden fra sykehusinnleggelse til rett før administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis noe av følgende gjelder:

Alle fag:

• Mottatt eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier, studier etter markedsføring eller klinisk forskning innen 120 dager før screening eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelse.
• Overdreven alkohol eller røykevaner.

• Gjelder noen av følgende problemer med tuberkulose:

  • En historie med aktiv tuberkulose
  • Abnormiteter oppdaget på en røntgentest av thorax (ved screening)
  • Kontakt med smittsomme tuberkuløse pasienter

• Gjelder alle følgende bekymringer unntatt tuberkulose:

  • Samtidig eller tidligere alvorlig herpes zoster eller herpes zoster spredt
  • Mer enn 1 tilbakefall av lokalisert herpes zoster
  • Døgnbehandling ved alvorlig infeksjonssykdom innen 90 dager før sykehusinnleggelse
  • Behandling med intravenøs antibiotika innen 90 dager før sykehusinnleggelse (profylaktisk antibiotika er ikke aktuelt)
  • Annet enn ovenfor, et folk som har en risiko for å utvikle smittsomme sykdommer (f. urethral kateterisering) etter vurdering av etterforskeren/underetterforskeren
• Vaksinasjon av levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 56 dager før sykehusinnleggelse (inaktiverte vaksiner som influensavaksine og pneumokokkvaksine er ikke aktuelt).
• Samtidig eller tidligere medikamentallergi.
• En historie med klinisk alvorlige allergier (alvorlige allergier: Generalisert urticaria som krever sykehusinnleggelse, allergi som forårsaker anafylaktisk sjokk, etc.).
• Samtidig eller tidligere hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4, langt QT-syndrom og medfødt kort QT-syndrom.
• Utvikling av (et) øvre gastrointestinale symptom(er) innen 7 dager før sykehusinnleggelse.
• Samtidig eller tidligere lymfatisk sykdom.
• En historie med eksisjon i fordøyelseskanalen, bortsett fra en historie med blindtarmsoperasjon.
• Tidligere bruk av ASP015K.

En pasient med nedsatt leverfunksjon:

• Kan ikke starte utvasking av samtidig forbudte medisiner fra minst 14 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Samtidig ukontrollert hypertensjon.
• Klinisk signifikant abnormitet oppdaget på standard 12-avlednings elektrokardiogram ved screening eller sykehusinnleggelse.
• eGFR ved GFR-estimeringsligningen for japansk <45 mL/min/1,73 m2 (første desimal avrundet) ved visning.
• Ukontrollert ascites eller pleural effusjon observert ved screening.
• Samtidig hepatisk encefalopati Coma Scale II eller mer ved screening.
• Gjennomgikk levertransplantasjon, eller gjennomgikk hepatektomi innen 1 år før screening.
• Samtidig eller tidligere legemiddelindusert leversykdom.
• Samtidig akutt leversykdom.
• Med kirurgisk plasserte portosystemiske shunter inkludert transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter.
• Samtidig biliær obstruksjon.
• En historie med esophageal blødning eller gastrisk varicer blødning innen 180 dager før screening.
• Uregelmessige eller akutte og klinisk signifikante LFT-verdier eller endringer i kliniske symptomer fra 30 dager før screening til rett før administrasjon av studiemedisin.
• Blodplateantall <4 × 104/μL, eller hemoglobin <9 g/dL ved screening.
• Alkoholavhengighet eller ute av stand til å forbli avholdende i den angitte perioden.
• Samtidige esophagus eller gastriske varicer som har høy risiko for klinisk signifikant blødning.
• Samtidig cerebrovaskulær lidelse, alvorlig hjertesykdom, ondartet svulst eller en historie innen 5 år før screening, gastrointestinal sykdom, urinveissykdom, nyresykdom, endokrin sykdom og luftveissykdom.

Et individ med normal leverfunksjon:

• Mottatt eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie legemidler) innen 7 dager før sykehusinnleggelsen.
• Avviker fra normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur og standard 12-avlednings elektrokardiogram ved screening eller sykehusinnleggelse.
• Oppfyller noen av kriteriene for laboratorietester ved screening eller sykehusinnleggelse.
• eGFR ved GFR-estimeringsligningen for japansk <60 mL/min/1,73 m2 (første desimal avrundet) ved visning.
• Samtidig eller tidligere leversykdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet svulst, hjertesykdom, gastrointestinal sykdom, med unntak av en historie med blindtarmbetennelse, nyresykdom, endokrin sykdom, luftveissykdom, urologisk sykdom.