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IVF患者の卵母細胞および胚の質を改善するためのICSIにおける自家ミトコンドリア移植。パイロット研究

IVF患者の卵母細胞と胚の質を改善するためのICSIの補完的技術としての自家ミトコンドリア移植。パイロット研究

主な目的は、卵巣幹細胞から分離されたミトコンドリアを卵母細胞自体に自己マイクロインジェクションすることにより、以前の IVF サイクルで胚の質が低い患者や子供を産まなかった患者の補完的な ICSI 技術として、胚の質を改善することです。

この胚の質の改善は、治療後の進行中の妊娠率および/または形態学的(ASEBIR-「生殖科学における生物学の研究のための協会」)、形態動態学的基準および着床前遺伝子スクリーニングによる胚の質の改善によって決定される。

アダプティブ デザインを使用して、約 60 人の患者から回収された卵母細胞が、研究の最初の部分で 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。ミトコンドリア補充なしの標準的な ICSI 手順と、自家ミトコンドリア補充を伴う ICSI。 結果の中間分析に続いて、さらに130人の患者が追加され、合計190人の患者が追加される可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は ICF を読み、理解し、署名している必要があります。
  • 年齢≦42歳。
  • 血清AMH≧4pM/L。
  • -回収後に5つ以上の中期II卵母細胞を伴う以前のIVFサイクル
  • BMI < 30。
  • 着床前遺伝子スクリーニングでアレイを使用して体外受精サイクルを受けます。
  • 300万/mLを超える濃度の進行性運動精子の精液サンプル。

-胚移植を伴うIVFの以前のサイクルの少なくとも1つの履歴があり、胚の質が低いために妊娠していない。 胚の質が低いとは、得られた胚の 70% 以上が、次の基準のいずれかに従って最悪の予後カテゴリに含まれていると理解されます。

  1. 精液数が300万/mLを超えるにもかかわらず、受精率が低いか異常。
  2. ASEBIR によって確立された形態学的基準による欠陥品質の胚:

    私。胚 D2 および D3:ASEBIR 基準に従ってタイプ C またはタイプ D に分類されます。

    ii.胚 D5 または胚盤胞: 内部細胞塊がなく、細胞がほとんどなく、分化が困難です。栄養外胚葉には細胞がほとんどありません。 ASEBIRのC型またはD型。

  3. このインキュベーターが使用された場合、EmbryoScope Time-Lapse 用に確立された形態学的基準 (28) に従って品質が不十分な胚。

    i. カテゴリー 4: 27 時間で 1 ~ 2 個の細胞から形成された 1 個または 2 個の前核 (PN) の胚、D2 で 2 ~ 6 個の細胞、および D3 で 4 個または >8 個の細胞または桑実胚。 胚は、非対称で多核の割球を呈することがあります。 断片化度 < 50%。

    ii.カテゴリー 5: D2 および D3 の 27 時間で任意の数の細胞を含む胚。 非対称の多核割球およびあらゆる程度の断片化。 閉鎖胚および胚発生が停止した胚は、このカテゴリに属します。

  4. PGD​​またはPGS技術によって検出された染色体異常による胚移植のないすべてのケース。
  5. D3の前に胚発生の遮断を示す胚が存在するため、移植されていないすべてのケース。

ポイント 2、3、および 4 で確立された形態学的品質基準が矛盾する結果をもたらす場合、PGD/PGS によって得られた結果 (ポイント 4) が形態素パラメータ (ポイント 3) よりも優先され、これが従来の形態学的パラメータよりも優先されます。基準(ポイント2)。

除外基準:

  • -卵巣皮質生検または卵胞穿刺の正式な禁忌。
  • 重度の男性因子 (濃度が 300 万/mL 未満の進行性運動精子)。
  • IVIバレンシアでの新しいIVFサイクルの実施に適合しない特性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミトコンドリアのICSI
制御された卵巣刺激後に回収された中期 II 卵母細胞の半分がこのグループに無作為に割り付けられ、患者の卵巣皮質からの自家ミトコンドリアが、体外受精治療における細胞質内精子注入中に卵母細胞に導入されます。
細胞質内精子注入 (ICSI) プロセス中の自家ミトコンドリアは、この無作為化された卵母細胞のグループに追加されます。
アクティブコンパレータ:ミトコンドリアなしで ICSI を制御
制御された卵巣刺激後に取得された中期 II 卵母細胞の残りの半分は、このグループにランダム化され、体外受精治療における細胞質内精子注入 (ICSI) 中に自家ミトコンドリアを受けません。 対照群
標準 ICSI 手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠継続率
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elena Labarta, MD PhD、Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
  • 主任研究者:Antonio Pellicer, MD PhD、Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1501-VLC-005-AP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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