- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02586298
Autolog mitokondriell överföring i ICSI för att förbättra oocyt- och embryokvaliteten hos IVF-patienter. Pilot studie
Autolog mitokondriell överföring som en komplementär teknik till ICSI för att förbättra oocyt- och embryokvaliteten hos IVF-patienter. Pilot studie
Det huvudsakliga målet är att förbättra embryonkvaliteten genom autolog mikroinjektion av mitokondrier isolerade från äggstocksstamceller i själva oocyterna, som en kompletterande ICSI-teknik hos patienter med låg embryokvalitet i tidigare IVF-cykler och hos de som inte fött barn.
Denna förbättring av embryokvalitet kommer att bestämmas genom pågående graviditetsfrekvens efter behandling och/eller förbättring av embryokvalitet enligt morfologisk (ASEBIR-"Association for the study of Biology in Reproductive Science), morfokinetiska kriterier och i Preimplantation Genetic Screening.
Med hjälp av en adaptiv design kommer hämtade oocyter från cirka 60 patienter att randomiseras i den första delen av studien till två behandlingsgrupper; standard ICSI-procedur utan mitokondrietillskott och ICSI med autolog mitokondrietillskott. Efter en interimsanalys av utfall kan ytterligare 130 patienter läggas till, för totalt 190 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ska ha läst, förstått och undertecknat ICF.
- Ålder ≤ 42 år.
- Serum AMH ≥ 4 pM/L.
- Tidigare IVF-cykel med 5 eller fler metafas II-oocyter efter hämtning
- BMI <30.
- Kommer att genomgå en IVF-cykel med arrayer i Preimplantation Genetic Screening.
- Spermaprov med koncentrationer som överstiger 3 miljoner/ml progressiva rörliga spermier.
Presenteras med en historia av minst en tidigare cykel av IVF med embryoöverföring och ingen graviditet på grund av låg embryokvalitet. Låg embryonkvalitet förstås som att > 70 % av de erhållna embryona ingår i den sämsta prognoskategorin enligt något av följande kriterier:
- Låg eller onormal befruktningshastighet trots sperma > 3 miljoner/ml.
Embryon av bristfällig kvalitet enligt morfologiska kriterier fastställda av ASEBIR:
i. Embryon D2 och D3: klassificeras som typ C eller typ D enligt ASEBIR-kriterier.
ii. Embryo D5 eller blastocyst: Inre cellmassa saknas, med få celler och svår differentiering, Trophectoderm med mycket få celler. Typ C eller D av ASEBIR.
Embryon av bristfällig kvalitet enligt morfokinetiska kriterier fastställda (28) för EmbryoScope Time-Lapse om denna inkubator har använts.
i.Kategori 4: Embryon av 1 eller 2 pronuklei (PN) bildade från 1 till 2 celler vid 27 timmar, från 2 till 6 celler på D2 och 4 eller >8 celler eller morula på D3. Embryot kan presenteras med asymmetriska och multinukleära blastomerer. Grad av fragmentering < 50 %.
ii. Kategori 5: Embryo med valfritt antal celler vid 27h, på D2 och D3. Asymmetriska blastomerer med flera kärnor och vilken grad av fragmentering som helst. Atretiska embryon och de med stoppad embryoutveckling tillhör denna kategori.
- Alla fall utan embryoöverföring på grund av någon kromosomavvikelse som upptäckts genom PGD- eller PGS-tekniker.
- Alla fall utan överföring på grund av närvaron av embryon som uppvisar en blockering av embryonutveckling före D3.
Om de morfologiska kvalitetskriterierna som fastställts under punkterna 2, 3 och 4 ger motsägelsefulla resultat, kommer resultatet som erhålls genom PGD/PGS (punkt 4) att råda över de morfokinetiska parametrarna (punkt 3) och detta kommer i sin tur att gå före den klassiska morfologiska kriterier (punkt 2).
Exklusions kriterier:
- Formell kontraindikation för ovarial cortex biopsi eller follikelpunktion.
- Allvarlig manlig faktor (koncentration <3 miljoner/ml av progressiva rörliga spermier).
- Alla egenskaper som är oförenliga med att genomföra en ny IVF-cykel på IVI Valencia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICSI med mitokondrier
Hälften av Metafas II-oocyterna som hämtas efter den kontrollerade äggstocksstimuleringen kommer att randomiseras till denna grupp och autologa mitokondrier från patientens äggstockscortex kommer att introduceras i oocyten under den intracytoplasmatiska spermieinjektionen i vitrofertiliseringsbehandlingen.
|
Autologa mitokondrier under processen för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kommer att läggas till denna randomiserade grupp av oocyter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera ICSI utan mitokondrier
Den andra hälften av metafas II-oocyterna som hämtas efter den kontrollerade ovariestimuleringen kommer att randomiseras till denna grupp och kommer inte att få autologa mitokondrier under den intracytoplasmatiska spermieinjektionen (ICSI) i vitrofertiliseringsbehandlingen.
Kontrollgrupp
|
STANDARD ICSI PROCEDUR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Huvudutredare: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501-VLC-005-AP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .