- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02586298
Autolog mitokondriell overføring i ICSI for å forbedre oocytt- og embryokvaliteten hos IVF-pasienter. Pilotstudie
Autolog mitokondriell overføring som en komplementær teknikk til ICSI for å forbedre oocytt- og embryokvaliteten hos IVF-pasienter. Pilotstudie
Hovedmålet er å forbedre embryokvaliteten gjennom autolog mikroinjeksjon av mitokondrier isolert fra ovariestamceller inn i selve oocyttene, som en komplementær ICSI-teknikk hos pasienter med lav embryokvalitet i tidligere IVF-sykluser og hos de som ikke har født barn.
Denne forbedringen i embryokvalitet vil bli bestemt gjennom pågående graviditetsrate etter behandling og/eller forbedring av embryokvalitet i henhold til morfologisk (ASEBIR-"Association for the study of Biology in Reproductive Science), morfokinetiske kriterier og i Preimplantation Genetic Screening.
Ved hjelp av et adaptivt design vil uthentede oocytter på ca. 60 pasienter randomiseres i første del av studien til to behandlingsgrupper; standard ICSI-prosedyre uten mitokondrietilskudd og ICSI med autolog mitokondrietilskudd. Etter en foreløpig analyse av utfall, kan ytterligere 130 pasienter legges til, for totalt 190 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene skal ha lest, forstått og signert ICF.
- Alder ≤ 42 år.
- Serum AMH ≥ 4 pM/L.
- Tidligere IVF-syklus med 5 eller flere metafase II-oocytter etter uthenting
- BMI <30.
- Vil gjennomgå en IVF-syklus med arrays i Preimplantation Genetic Screening.
- Sædprøve med konsentrasjoner over 3 millioner/ml progressive bevegelige sædceller.
Tilstede med en historie med minst én tidligere syklus med IVF med embryooverføring og ingen graviditet på grunn av lav embryokvalitet. Lav embryokvalitet forstås som at > 70 % av de oppnådde embryoene er inkludert i den dårligste prognosekategorien i henhold til et av følgende kriterier:
- Lav eller unormal befruktningsrate til tross for sædmengde > 3 millioner/ml.
Mangelfulle kvalitetsembryoer i henhold til morfologiske kriterier fastsatt av ASEBIR:
Jeg. Embryo D2 og D3: klassifisert som Type C eller Type D i henhold til ASEBIR-kriterier.
ii. Embryo D5 eller blastocyst: Indre cellemasse fraværende, med få celler og vanskelig differensiering, Trophectoderm med svært få celler. Type C eller D av ASEBIR.
Embryoer av mangelfull kvalitet i henhold til morfokinetiske kriterier fastsatt (28) for EmbryoScope Time-Lapse dersom denne inkubatoren har vært brukt.
i.Kategori 4: Embryoer av 1 eller 2 pronuclei (PN) dannet fra 1 til 2 celler ved 27 timer, fra 2 til 6 celler på D2 og 4 eller >8 celler eller morula på D3. Embryoet kan presentere seg med asymmetriske og flerkjernede blastomerer. Grad av fragmentering < 50 %.
ii. Kategori 5: Embryo med et hvilket som helst antall celler ved 27 timer, på D2 og D3. Asymmetriske, flerkjernede blastomerer og enhver grad av fragmentering. Atretiske embryoer og de med stoppet embryoutvikling tilhører denne kategorien.
- Alle tilfeller uten embryooverføring på grunn av kromosomavvik påvist gjennom PGD- eller PGS-teknikker.
- Alle tilfeller uten overføring på grunn av tilstedeværelsen av embryoer som presenterer en blokkering av embryoutvikling før D3.
Hvis de morfologiske kvalitetskriteriene fastsatt under punkt 2, 3 og 4 gir motstridende resultater, vil resultatet oppnådd gjennom PGD/PGS (punkt 4) gå foran de morfokinetiske parameterne (punkt 3), og dette vil igjen vinne over de klassiske morfologiske kriterier (punkt 2).
Ekskluderingskriterier:
- Formell kontraindikasjon for ovarie cortex biopsi eller follikkelpunktur.
- Alvorlig mannlig faktor (konsentrasjon <3 millioner/ml av progressive bevegelige sædceller).
- Enhver karakteristikk som er uforenlig med å utføre en ny IVF-syklus ved IVI Valencia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ICSI med mitokondrier
Halvparten av Metafase II-oocyttene som hentes ut etter den kontrollerte eggstokkstimuleringen vil randomiseres til denne gruppen og autologe mitokondrier fra pasientens ovariecortex vil bli introdusert i oocytten under den intracytoplasmatiske spermieinjeksjonen i vitrofertiliseringsbehandlingen.
|
Autologe mitokondrier under den intracytoplasmatiske sperminjeksjonsprosessen (ICSI) vil bli lagt til denne randomiserte gruppen av oocytter.
|
Aktiv komparator: Kontroller ICSI uten mitokondrier
Den andre halvparten av metafase II-oocyttene hentet etter den kontrollerte eggstokkstimuleringen vil bli randomisert til denne gruppen og vil ikke motta autologe mitokondrier under den intracytoplasmatiske spermieinjeksjonen (ICSI) i vitrofertiliseringsbehandlingen.
Kontrollgruppe
|
STANDARD ICSI-PROSEDYRE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Hovedetterforsker: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501-VLC-005-AP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .