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Transferencia mitocondrial autóloga en ICSI para mejorar la calidad de ovocitos y embriones en pacientes con FIV. Estudio piloto

22 de agosto de 2017 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Transferencia mitocondrial autóloga como técnica complementaria a ICSI para mejorar la calidad de ovocitos y embriones en pacientes con FIV. Estudio piloto

El objetivo principal es mejorar la calidad embrionaria mediante la microinyección autóloga de mitocondrias aisladas de células madre ováricas en los propios ovocitos, como técnica complementaria de ICSI en pacientes con baja calidad embrionaria en ciclos de FIV anteriores y en aquellas que no han tenido hijos.

Esta mejora en la calidad embrionaria vendrá determinada por la tasa de embarazo en curso después del tratamiento y/o la mejora en la calidad embrionaria según criterios morfológicos (ASEBIR-Asociación para el estudio de la Biología en Ciencias de la Reproducción), morfocinéticos y en Preimplantation Genetic Screening.

Usando un diseño adaptativo, los ovocitos recuperados de aproximadamente 60 pacientes se asignarán aleatoriamente en la primera parte del estudio a dos grupos de tratamiento; procedimiento ICSI estándar sin suplemento mitocondrial e ICSI con suplemento mitocondrial autólogo. Luego de un análisis intermedio de los resultados, se pueden agregar 130 pacientes adicionales, para un total de 190 pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46015
        • IVI Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber leído, entendido y firmado el ICF.
  • Edad ≤ 42 años.
  • AMH sérica ≥ 4 pM/L.
  • Ciclo de FIV anterior con 5 o más ovocitos en metafase II después de la recuperación
  • IMC < 30.
  • Se someterá a un ciclo de FIV con matrices en Cribado Genético Preimplantacional.
  • Muestra de semen con concentraciones superiores a 3 millones/mL de espermatozoides móviles progresivos.

Presentar antecedente de al menos un ciclo previo de FIV con transferencia embrionaria y sin embarazo por baja calidad embrionaria. Se entiende por baja calidad embrionaria cuando > 70% de los embriones obtenidos se incluyen en la categoría de peor pronóstico según alguno de los siguientes criterios:

  1. Tasa de fertilización baja o anormal a pesar del recuento de semen > 3 millones/mL.
  2. Embriones de calidad deficiente según criterios morfológicos establecidos por ASEBIR:

    i. Embrión D2 y D3: clasificado como Tipo C o Tipo D según criterios ASEBIR.

    ii. Embrión D5 o blastocisto: Masa celular interna ausente, con pocas células y difícil diferenciación, Trofoectodermo con muy pocas células. Tipo C o D de ASEBIR.

  3. Embriones de calidad deficiente según los criterios morfocinéticos establecidos (28) para EmbryoScope Time-Lapse si se ha utilizado esta incubadora.

    i.Categoría 4: Embriones de 1 o 2 pronúcleos (PN) formados de 1 a 2 células a las 27h, de 2 a 6 células en D2 y 4 o >8 células o mórula en D3. El embrión puede presentarse con blastómeros asimétricos y multinucleados. Grado de fragmentación < 50%.

    ii. Categoría 5: Embrión con cualquier número de células a las 27h, en D2 y D3. Blastómeros asimétricos, multinucleados y cualquier grado de fragmentación. Los embriones atrésicos y aquellos con desarrollo embrionario detenido pertenecen a esta categoría.

  4. Todos los casos sin transferencia embrionaria por alguna anomalía cromosómica detectada mediante técnicas de DGP o PGS.
  5. Todos los casos sin transferencia por presencia de embriones que presentan bloqueo del desarrollo embrionario antes de D3.

Si los criterios de calidad morfológica establecidos en los puntos 2, 3 y 4 dan resultados contradictorios, el resultado obtenido mediante DGP/PGS (punto 4) prevalecerá sobre los parámetros morfocinéticos (punto 3) y éste, a su vez, prevalecerá sobre los parámetros morfológicos clásicos. criterios (punto 2).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación formal para biopsia de corteza ovárica o punción folicular.
  • Factor masculino severo (concentración <3 millones/mL de espermatozoides móviles progresivos).
  • Cualquier característica incompatible con la realización de un nuevo ciclo de FIV en IVI Valencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICSI con mitocondrias
La mitad de los ovocitos en Metafase II recuperados después de la estimulación ovárica controlada se asignarán aleatoriamente a este grupo y se introducirán mitocondrias autólogas de la corteza ovárica de la paciente en el ovocito durante la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en el tratamiento de fecundación in vitro.
Se agregarán mitocondrias autólogas durante el proceso de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) a este grupo aleatorio de ovocitos.
Comparador activo: Control ICSI sin mitocondrias
La otra mitad de los ovocitos en metafase II recuperados después de la estimulación ovárica controlada se aleatorizarán a este grupo y no recibirán mitocondrias autólogas durante la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en el tratamiento de fecundación in vitro. Grupo de control
PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR DE ICSI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
  • Investigador principal: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1501-VLC-005-AP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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