- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02586298
Transferencia mitocondrial autóloga en ICSI para mejorar la calidad de ovocitos y embriones en pacientes con FIV. Estudio piloto
Transferencia mitocondrial autóloga como técnica complementaria a ICSI para mejorar la calidad de ovocitos y embriones en pacientes con FIV. Estudio piloto
El objetivo principal es mejorar la calidad embrionaria mediante la microinyección autóloga de mitocondrias aisladas de células madre ováricas en los propios ovocitos, como técnica complementaria de ICSI en pacientes con baja calidad embrionaria en ciclos de FIV anteriores y en aquellas que no han tenido hijos.
Esta mejora en la calidad embrionaria vendrá determinada por la tasa de embarazo en curso después del tratamiento y/o la mejora en la calidad embrionaria según criterios morfológicos (ASEBIR-Asociación para el estudio de la Biología en Ciencias de la Reproducción), morfocinéticos y en Preimplantation Genetic Screening.
Usando un diseño adaptativo, los ovocitos recuperados de aproximadamente 60 pacientes se asignarán aleatoriamente en la primera parte del estudio a dos grupos de tratamiento; procedimiento ICSI estándar sin suplemento mitocondrial e ICSI con suplemento mitocondrial autólogo. Luego de un análisis intermedio de los resultados, se pueden agregar 130 pacientes adicionales, para un total de 190 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber leído, entendido y firmado el ICF.
- Edad ≤ 42 años.
- AMH sérica ≥ 4 pM/L.
- Ciclo de FIV anterior con 5 o más ovocitos en metafase II después de la recuperación
- IMC < 30.
- Se someterá a un ciclo de FIV con matrices en Cribado Genético Preimplantacional.
- Muestra de semen con concentraciones superiores a 3 millones/mL de espermatozoides móviles progresivos.
Presentar antecedente de al menos un ciclo previo de FIV con transferencia embrionaria y sin embarazo por baja calidad embrionaria. Se entiende por baja calidad embrionaria cuando > 70% de los embriones obtenidos se incluyen en la categoría de peor pronóstico según alguno de los siguientes criterios:
- Tasa de fertilización baja o anormal a pesar del recuento de semen > 3 millones/mL.
Embriones de calidad deficiente según criterios morfológicos establecidos por ASEBIR:
i. Embrión D2 y D3: clasificado como Tipo C o Tipo D según criterios ASEBIR.
ii. Embrión D5 o blastocisto: Masa celular interna ausente, con pocas células y difícil diferenciación, Trofoectodermo con muy pocas células. Tipo C o D de ASEBIR.
Embriones de calidad deficiente según los criterios morfocinéticos establecidos (28) para EmbryoScope Time-Lapse si se ha utilizado esta incubadora.
i.Categoría 4: Embriones de 1 o 2 pronúcleos (PN) formados de 1 a 2 células a las 27h, de 2 a 6 células en D2 y 4 o >8 células o mórula en D3. El embrión puede presentarse con blastómeros asimétricos y multinucleados. Grado de fragmentación < 50%.
ii. Categoría 5: Embrión con cualquier número de células a las 27h, en D2 y D3. Blastómeros asimétricos, multinucleados y cualquier grado de fragmentación. Los embriones atrésicos y aquellos con desarrollo embrionario detenido pertenecen a esta categoría.
- Todos los casos sin transferencia embrionaria por alguna anomalía cromosómica detectada mediante técnicas de DGP o PGS.
- Todos los casos sin transferencia por presencia de embriones que presentan bloqueo del desarrollo embrionario antes de D3.
Si los criterios de calidad morfológica establecidos en los puntos 2, 3 y 4 dan resultados contradictorios, el resultado obtenido mediante DGP/PGS (punto 4) prevalecerá sobre los parámetros morfocinéticos (punto 3) y éste, a su vez, prevalecerá sobre los parámetros morfológicos clásicos. criterios (punto 2).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación formal para biopsia de corteza ovárica o punción folicular.
- Factor masculino severo (concentración <3 millones/mL de espermatozoides móviles progresivos).
- Cualquier característica incompatible con la realización de un nuevo ciclo de FIV en IVI Valencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICSI con mitocondrias
La mitad de los ovocitos en Metafase II recuperados después de la estimulación ovárica controlada se asignarán aleatoriamente a este grupo y se introducirán mitocondrias autólogas de la corteza ovárica de la paciente en el ovocito durante la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en el tratamiento de fecundación in vitro.
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Se agregarán mitocondrias autólogas durante el proceso de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) a este grupo aleatorio de ovocitos.
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Comparador activo: Control ICSI sin mitocondrias
La otra mitad de los ovocitos en metafase II recuperados después de la estimulación ovárica controlada se aleatorizarán a este grupo y no recibirán mitocondrias autólogas durante la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en el tratamiento de fecundación in vitro.
Grupo de control
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PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR DE ICSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Investigador principal: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501-VLC-005-AP
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