- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02586298
Autolog mitokondriel overførsel i ICSI for at forbedre oocyt- og embryokvaliteten hos IVF-patienter. Indledende studier
Autolog mitokondriel overførsel som en komplementær teknik til ICSI for at forbedre oocyt- og embryokvaliteten hos IVF-patienter. Indledende studier
Hovedformålet er at forbedre embryokvaliteten gennem autolog mikroinjektion af mitokondrier isoleret fra ovariestamceller i selve oocytterne som en komplementær ICSI-teknik hos patienter med lav embryokvalitet i tidligere IVF-cyklusser og hos dem, der ikke har født børn.
Denne forbedring af embryokvaliteten vil blive bestemt gennem igangværende graviditetsrate efter behandling og/eller forbedring af embryokvalitet i henhold til morfologisk (ASEBIR-"Association for the study of Biology in Reproductive Science), morfokinetiske kriterier og i præimplantationsgenetisk screening.
Ved hjælp af et adaptivt design vil udvundne oocytter fra cirka 60 patienter blive randomiseret i første del af undersøgelsen til to behandlingsgrupper; standard ICSI-procedure uden mitokondrietilskud og ICSI med autolog mitokondrietilskud. Efter en foreløbig analyse af resultaterne kan yderligere 130 patienter tilføjes til i alt 190 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have læst, forstået og underskrevet ICF.
- Alder ≤ 42 år.
- Serum AMH ≥ 4 pM/L.
- Tidligere IVF-cyklus med 5 eller flere metafase II-oocytter efter udtagning
- BMI <30.
- Vil gennemgå en IVF-cyklus med arrays i præimplantationsgenetisk screening.
- Sædprøve med koncentrationer over 3 millioner/ml progressive bevægelige sædceller.
Til stede med en historie med mindst én tidligere cyklus af IVF med embryooverførsel og ingen graviditet på grund af lav embryokvalitet. Lav embryokvalitet forstås som at > 70 % af de opnåede embryoner er inkluderet i den dårligste prognosekategori i henhold til et af følgende kriterier:
- Lav eller unormal befrugtningsrate på trods af sædtal > 3 millioner/ml.
Embryoner af mangelfuld kvalitet i henhold til morfologiske kriterier fastsat af ASEBIR:
jeg. Embryo D2 og D3: klassificeret som Type C eller Type D i henhold til ASEBIR-kriterier.
ii. Embryo D5 eller blastocyst: Indre cellemasse fraværende, med få celler og vanskelig differentiering, Trophectoderm med meget få celler. Type C eller D af ASEBIR.
Embryoer af mangelfuld kvalitet i henhold til morfokinetiske kriterier fastsat (28) for EmbryoScope Time-Lapse, hvis denne inkubator har været brugt.
i.Kategori 4: Embryoer af 1 eller 2 pronuclei (PN) dannet fra 1 til 2 celler ved 27 timer, fra 2 til 6 celler på D2 og 4 eller >8 celler eller morula på D3. Embryonet kan præsenteres med asymmetriske og flerkernede blastomerer. Grad af fragmentering < 50 %.
ii. Kategori 5: Embryo med et hvilket som helst antal celler ved 27 timer, på D2 og D3. Asymmetriske, flerkernede blastomerer og enhver grad af fragmentering. Atretiske embryoner og dem med standset embryoudvikling hører til denne kategori.
- Alle tilfælde uden embryooverførsel på grund af kromosomal abnormitet påvist gennem PGD- eller PGS-teknikker.
- Alle tilfælde uden overførsel på grund af tilstedeværelsen af embryoner, der præsenterer en blokering af embryoudvikling før D3.
Hvis de morfologiske kvalitetskriterier, der er fastsat under punkt 2, 3 og 4, giver modstridende resultater, vil resultatet opnået gennem PGD/PGS (punkt 4) sejre over de morfokinetiske parametre (punkt 3), og dette vil igen sejre over de klassiske morfologiske kriterier (punkt 2).
Ekskluderingskriterier:
- Formel kontraindikation for ovarie cortex biopsi eller follikelpunktur.
- Alvorlig mandlig faktor (koncentration <3 millioner/ml af progressive bevægelige sædceller).
- Enhver egenskab, der er uforenelig med at udføre en ny IVF-cyklus på IVI Valencia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICSI med mitokondrier
Halvdelen af Metafase II-oocytterne, der udvindes efter den kontrollerede ovariestimulation, vil blive randomiseret til denne gruppe, og autologe mitokondrier fra patientens ovariecortex vil blive introduceret i oocytten under den intracytoplasmatiske sædinjektion i vitrofertiliseringsbehandlingen.
|
Autologe mitokondrier under den intracytoplasmatiske sperminjektion (ICSI) proces vil blive tilføjet til denne randomiserede gruppe af oocytter.
|
|
Aktiv komparator: Styr ICSI uden mitokondrier
Den anden halvdel af metafase II-oocytterne hentet efter den kontrollerede ovariestimulation vil blive randomiseret til denne gruppe og vil ikke modtage autologe mitokondrier under den intracytoplasmatiske spermainjektion (ICSI) i vitro-fertiliseringsbehandlingen.
Kontrolgruppe
|
STANDARD ICSI PROCEDURE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Ledende efterforsker: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501-VLC-005-AP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .