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Transferência Mitocondrial Autóloga em ICSI para Melhorar a Qualidade de Oócitos e Embriões em Pacientes FIV. Estudo piloto

22 de agosto de 2017 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Transferência Mitocondrial Autóloga como Técnica Complementar à ICSI para Melhorar a Qualidade de Oócitos e Embriões em Pacientes FIV. Estudo piloto

O principal objetivo é melhorar a qualidade embrionária por meio da microinjeção autóloga de mitocôndrias isoladas de células-tronco ovarianas nos próprios oócitos, como técnica complementar de ICSI em pacientes com baixa qualidade embrionária em FIVs anteriores e naquelas que não tiveram filhos.

Esta melhoria na qualidade do embrião será determinada através da taxa de gravidez em curso após o tratamento e/ou melhoria na qualidade do embrião de acordo com critérios morfológicos (ASEBIR-"Associação para o estudo da Biologia na Ciência Reprodutiva), morfocinéticos e em Triagem Genética Pré-implantação.

Usando um projeto adaptativo, os oócitos recuperados de aproximadamente 60 pacientes serão randomizados na primeira parte do estudo para dois grupos de tratamento; procedimento padrão de ICSI sem suplementação mitocondrial e ICSI com suplementação mitocondrial autóloga. Após uma análise interina dos resultados, mais 130 pacientes podem ser adicionados, para um total de 190 pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46015
        • IVI Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter lido, entendido e assinado o TCLE.
  • Idade ≤ 42 anos.
  • AMH sérico ≥ 4 pM/L.
  • Ciclo de fertilização in vitro anterior com 5 ou mais oócitos em metáfase II após a recuperação
  • IMC < 30.
  • Irá passar por um ciclo de FIV com matrizes em Triagem Genética Pré-implantacional.
  • Amostra de sêmen com concentrações superiores a 3 milhões/mL de espermatozoides móveis progressivos.

Apresentar história de pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro com transferência de embriões e nenhuma gravidez devido à baixa qualidade embrionária. Entende-se por baixa qualidade embrionária > 70% dos embriões obtidos incluídos na categoria de pior prognóstico de acordo com qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Taxa de fertilização baixa ou anormal, apesar da contagem de sêmen > 3 milhões/mL.
  2. Embriões de qualidade deficiente de acordo com os critérios morfológicos estabelecidos pela ASEBIR:

    eu. Embrião D2 e ​​D3: classificado como Tipo C ou Tipo D de acordo com os critérios da ASEBIR.

    ii. Embrião D5 ou blastocisto: Massa celular interna ausente, com poucas células e de difícil diferenciação, Trofectoderma com pouquíssimas células. Tipo C ou D de ASEBIR.

  3. Embriões de qualidade deficiente de acordo com os critérios morfocinéticos estabelecidos (28) para EmbryoScope Time-Lapse se esta incubadora tiver sido usada.

    i. Categoria 4: Embriões de 1 ou 2 pronúcleos (PN) formados de 1 a 2 células às 27h, de 2 a 6 células em D2 e ​​4 ou > 8 células ou mórulas em D3. O embrião pode apresentar blastômeros assimétricos e multinucleados. Grau de fragmentação < 50%.

    ii. Categoria 5: Embrião com qualquer número de células às 27h, em D2 e ​​D3. Blastomeros assimétricos, multinucleados e qualquer grau de fragmentação. Embriões atrésicos e aqueles com desenvolvimento embrionário interrompido pertencem a esta categoria.

  4. Todos os casos sem transferência de embriões devido a qualquer anormalidade cromossômica detectada por meio de técnicas de PGD ou PGS.
  5. Todos os casos sem transferência devido à presença de embriões que apresentam bloqueio do desenvolvimento embrionário antes do D3.

Se os critérios de qualidade morfológica estabelecidos nos pontos 2, 3 e 4 derem resultados contraditórios, o resultado obtido por PGD/PGS (ponto 4) prevalecerá sobre os parâmetros morfocinéticos (ponto 3) e este, por sua vez, prevalecerá sobre os parâmetros morfológicos clássicos critérios (ponto 2).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação formal para biópsia do córtex ovariano ou punção folicular.
  • Fator masculino grave (concentração <3 milhões/mL de espermatozoides móveis progressivos).
  • Qualquer característica incompatível com a realização de um novo ciclo de FIV no IVI Valencia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICSI com mitocôndrias
Metade dos oócitos Metaphase II recuperados após a estimulação ovariana controlada serão randomizados para este grupo e mitocôndrias autólogas do córtex ovariano da paciente serão introduzidas no oócito durante a injeção intracitoplasmática de espermatozoides no tratamento de fertilização in vitro.
Mitocôndrias autólogas durante o processo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) serão adicionadas a este grupo randomizado de oócitos.
Comparador Ativo: Controlar ICSI sem mitocôndrias
A outra metade dos oócitos em metáfase II recuperados após a estimulação ovariana controlada será randomizada para este grupo e não receberá mitocôndrias autólogas durante a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) no tratamento de fertilização in vitro. Grupo de controle
PROCEDIMENTO ICSI PADRÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
  • Investigador principal: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501-VLC-005-AP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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