- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02586298
Transferência Mitocondrial Autóloga em ICSI para Melhorar a Qualidade de Oócitos e Embriões em Pacientes FIV. Estudo piloto
Transferência Mitocondrial Autóloga como Técnica Complementar à ICSI para Melhorar a Qualidade de Oócitos e Embriões em Pacientes FIV. Estudo piloto
O principal objetivo é melhorar a qualidade embrionária por meio da microinjeção autóloga de mitocôndrias isoladas de células-tronco ovarianas nos próprios oócitos, como técnica complementar de ICSI em pacientes com baixa qualidade embrionária em FIVs anteriores e naquelas que não tiveram filhos.
Esta melhoria na qualidade do embrião será determinada através da taxa de gravidez em curso após o tratamento e/ou melhoria na qualidade do embrião de acordo com critérios morfológicos (ASEBIR-"Associação para o estudo da Biologia na Ciência Reprodutiva), morfocinéticos e em Triagem Genética Pré-implantação.
Usando um projeto adaptativo, os oócitos recuperados de aproximadamente 60 pacientes serão randomizados na primeira parte do estudo para dois grupos de tratamento; procedimento padrão de ICSI sem suplementação mitocondrial e ICSI com suplementação mitocondrial autóloga. Após uma análise interina dos resultados, mais 130 pacientes podem ser adicionados, para um total de 190 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46015
- IVI Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter lido, entendido e assinado o TCLE.
- Idade ≤ 42 anos.
- AMH sérico ≥ 4 pM/L.
- Ciclo de fertilização in vitro anterior com 5 ou mais oócitos em metáfase II após a recuperação
- IMC < 30.
- Irá passar por um ciclo de FIV com matrizes em Triagem Genética Pré-implantacional.
- Amostra de sêmen com concentrações superiores a 3 milhões/mL de espermatozoides móveis progressivos.
Apresentar história de pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro com transferência de embriões e nenhuma gravidez devido à baixa qualidade embrionária. Entende-se por baixa qualidade embrionária > 70% dos embriões obtidos incluídos na categoria de pior prognóstico de acordo com qualquer um dos seguintes critérios:
- Taxa de fertilização baixa ou anormal, apesar da contagem de sêmen > 3 milhões/mL.
Embriões de qualidade deficiente de acordo com os critérios morfológicos estabelecidos pela ASEBIR:
eu. Embrião D2 e D3: classificado como Tipo C ou Tipo D de acordo com os critérios da ASEBIR.
ii. Embrião D5 ou blastocisto: Massa celular interna ausente, com poucas células e de difícil diferenciação, Trofectoderma com pouquíssimas células. Tipo C ou D de ASEBIR.
Embriões de qualidade deficiente de acordo com os critérios morfocinéticos estabelecidos (28) para EmbryoScope Time-Lapse se esta incubadora tiver sido usada.
i. Categoria 4: Embriões de 1 ou 2 pronúcleos (PN) formados de 1 a 2 células às 27h, de 2 a 6 células em D2 e 4 ou > 8 células ou mórulas em D3. O embrião pode apresentar blastômeros assimétricos e multinucleados. Grau de fragmentação < 50%.
ii. Categoria 5: Embrião com qualquer número de células às 27h, em D2 e D3. Blastomeros assimétricos, multinucleados e qualquer grau de fragmentação. Embriões atrésicos e aqueles com desenvolvimento embrionário interrompido pertencem a esta categoria.
- Todos os casos sem transferência de embriões devido a qualquer anormalidade cromossômica detectada por meio de técnicas de PGD ou PGS.
- Todos os casos sem transferência devido à presença de embriões que apresentam bloqueio do desenvolvimento embrionário antes do D3.
Se os critérios de qualidade morfológica estabelecidos nos pontos 2, 3 e 4 derem resultados contraditórios, o resultado obtido por PGD/PGS (ponto 4) prevalecerá sobre os parâmetros morfocinéticos (ponto 3) e este, por sua vez, prevalecerá sobre os parâmetros morfológicos clássicos critérios (ponto 2).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação formal para biópsia do córtex ovariano ou punção folicular.
- Fator masculino grave (concentração <3 milhões/mL de espermatozoides móveis progressivos).
- Qualquer característica incompatível com a realização de um novo ciclo de FIV no IVI Valencia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICSI com mitocôndrias
Metade dos oócitos Metaphase II recuperados após a estimulação ovariana controlada serão randomizados para este grupo e mitocôndrias autólogas do córtex ovariano da paciente serão introduzidas no oócito durante a injeção intracitoplasmática de espermatozoides no tratamento de fertilização in vitro.
|
Mitocôndrias autólogas durante o processo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) serão adicionadas a este grupo randomizado de oócitos.
|
|
Comparador Ativo: Controlar ICSI sem mitocôndrias
A outra metade dos oócitos em metáfase II recuperados após a estimulação ovariana controlada será randomizada para este grupo e não receberá mitocôndrias autólogas durante a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) no tratamento de fertilização in vitro.
Grupo de controle
|
PROCEDIMENTO ICSI PADRÃO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Investigador principal: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501-VLC-005-AP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .