- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02586298
Transfert mitochondrial autologue en ICSI pour améliorer la qualité des ovocytes et des embryons chez les patientes FIV. Étude pilote
Transfert mitochondrial autologue comme technique complémentaire à l'ICSI pour améliorer la qualité des ovocytes et des embryons chez les patientes FIV. Étude pilote
L'objectif principal est d'améliorer la qualité de l'embryon par micro-injection autologue de mitochondries isolées à partir de cellules souches ovariennes dans les ovocytes eux-mêmes, en tant que technique ICSI complémentaire chez les patients ayant une faible qualité embryonnaire lors des cycles de FIV précédents et chez ceux qui n'ont pas eu d'enfants.
Cette amélioration de la qualité des embryons sera déterminée par le taux de grossesse en cours après traitement et/ou l'amélioration de la qualité des embryons selon des critères morphologiques (ASEBIR-"Association pour l'étude de la biologie en sciences de la reproduction), morphocinétiques et en dépistage génétique préimplantatoire.
En utilisant une conception adaptative, les ovocytes récupérés d'environ 60 patientes seront randomisés dans la première partie de l'étude en deux groupes de traitement ; procédure ICSI standard sans supplémentation mitochondriale et ICSI avec supplémentation mitochondriale autologue. Suite à une analyse intermédiaire des résultats, 130 patients supplémentaires peuvent être ajoutés, pour un total de 190 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir lu, compris et signé la CIF.
- Âge ≤ 42 ans.
- AMH sérique ≥ 4 pM/L.
- Cycle de FIV précédent avec 5 ovocytes en métaphase II ou plus après prélèvement
- IMC < 30.
- Va subir un cycle de FIV avec des puces en dépistage génétique préimplantatoire.
- Échantillon de sperme avec des concentrations supérieures à 3 millions/mL de spermatozoïdes mobiles progressifs.
Présente avec des antécédents d'au moins un cycle précédent de FIV avec transfert d'embryon et pas de grossesse en raison d'une faible qualité de l'embryon. La faible qualité des embryons signifie que > 70 % des embryons obtenus sont inclus dans la catégorie de pronostic le plus défavorable selon l'un des critères suivants :
- Taux de fécondation faible ou anormal malgré un nombre de spermatozoïdes > 3 millions/mL.
Embryons de qualité déficiente selon les critères morphologiques établis par l'ASEBIR :
je. Embryon D2 et D3 : classés en Type C ou Type D selon les critères de l'ASEBIR.
ii. Embryon D5 ou blastocyste : Masse cellulaire interne absente, avec peu de cellules et différenciation difficile, Trophectoderme avec très peu de cellules. Type C ou D de l'ASEBIR.
Embryons de qualité déficiente selon les critères morphocinétiques établis (28) pour EmbryoScope Time-Lapse si cet incubateur a été utilisé.
i.Catégorie 4 : Embryons de 1 ou 2 pronoyaux (PN) formés de 1 à 2 cellules à 27h, de 2 à 6 cellules à J2 et 4 ou >8 cellules ou morula à J3. L'embryon peut présenter des blastomères asymétriques et multinucléés. Degré de fragmentation < 50 %.
ii. Catégorie 5 : Embryon avec n'importe quel nombre de cellules à 27h, à J2 et J3. Blastomères multinucléés asymétriques et tout degré de fragmentation. Les embryons atrétiques et ceux dont le développement embryonnaire est arrêté appartiennent à cette catégorie.
- Tous les cas sans transfert d'embryon en raison d'une anomalie chromosomique détectée par les techniques de DPI ou de PGS.
- Tous les cas sans transfert dus à la présence d'embryons présentant un blocage du développement embryonnaire avant J3.
Si les critères de qualité morphologiques établis aux points 2, 3 et 4 donnent des résultats contradictoires, le résultat obtenu par PGD/PGS (point 4) prévaudra sur les paramètres morphocinétiques (point 3) et celui-ci prévaudra à son tour sur les critères morphologiques classiques. critères (point 2).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication formelle à la biopsie du cortex ovarien ou à la ponction folliculaire.
- Facteur masculin sévère (concentration<3 millions/mL de spermatozoïdes mobiles progressifs).
- Toute caractéristique incompatible avec la réalisation d'un nouveau cycle de FIV à IVI Valencia.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ICSI avec mitochondries
La moitié des ovocytes en métaphase II récupérés après la stimulation ovarienne contrôlée seront randomisés dans ce groupe et des mitochondries autologues du cortex ovarien de la patiente seront introduites dans l'ovocyte lors de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes dans le cadre du traitement de fécondation in vitro.
|
Des mitochondries autologues au cours du processus d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) seront ajoutées à ce groupe d'ovocytes randomisé.
|
|
Comparateur actif: Contrôler l'ICSI sans mitochondries
L'autre moitié des ovocytes en métaphase II récupérés après la stimulation ovarienne contrôlée seront randomisés dans ce groupe et ne recevront pas de mitochondries autologues lors de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans le cadre du traitement de fécondation in vitro.
Groupe de contrôle
|
PROCÉDURE ICSI STANDARD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Chercheur principal: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501-VLC-005-AP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .