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Transfert mitochondrial autologue en ICSI pour améliorer la qualité des ovocytes et des embryons chez les patientes FIV. Étude pilote

Transfert mitochondrial autologue comme technique complémentaire à l'ICSI pour améliorer la qualité des ovocytes et des embryons chez les patientes FIV. Étude pilote

L'objectif principal est d'améliorer la qualité de l'embryon par micro-injection autologue de mitochondries isolées à partir de cellules souches ovariennes dans les ovocytes eux-mêmes, en tant que technique ICSI complémentaire chez les patients ayant une faible qualité embryonnaire lors des cycles de FIV précédents et chez ceux qui n'ont pas eu d'enfants.

Cette amélioration de la qualité des embryons sera déterminée par le taux de grossesse en cours après traitement et/ou l'amélioration de la qualité des embryons selon des critères morphologiques (ASEBIR-"Association pour l'étude de la biologie en sciences de la reproduction), morphocinétiques et en dépistage génétique préimplantatoire.

En utilisant une conception adaptative, les ovocytes récupérés d'environ 60 patientes seront randomisés dans la première partie de l'étude en deux groupes de traitement ; procédure ICSI standard sans supplémentation mitochondriale et ICSI avec supplémentation mitochondriale autologue. Suite à une analyse intermédiaire des résultats, 130 patients supplémentaires peuvent être ajoutés, pour un total de 190 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46015
        • IVI Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir lu, compris et signé la CIF.
  • Âge ≤ 42 ans.
  • AMH sérique ≥ 4 pM/L.
  • Cycle de FIV précédent avec 5 ovocytes en métaphase II ou plus après prélèvement
  • IMC < 30.
  • Va subir un cycle de FIV avec des puces en dépistage génétique préimplantatoire.
  • Échantillon de sperme avec des concentrations supérieures à 3 millions/mL de spermatozoïdes mobiles progressifs.

Présente avec des antécédents d'au moins un cycle précédent de FIV avec transfert d'embryon et pas de grossesse en raison d'une faible qualité de l'embryon. La faible qualité des embryons signifie que > 70 % des embryons obtenus sont inclus dans la catégorie de pronostic le plus défavorable selon l'un des critères suivants :

  1. Taux de fécondation faible ou anormal malgré un nombre de spermatozoïdes > 3 millions/mL.
  2. Embryons de qualité déficiente selon les critères morphologiques établis par l'ASEBIR :

    je. Embryon D2 et D3 : classés en Type C ou Type D selon les critères de l'ASEBIR.

    ii. Embryon D5 ou blastocyste : Masse cellulaire interne absente, avec peu de cellules et différenciation difficile, Trophectoderme avec très peu de cellules. Type C ou D de l'ASEBIR.

  3. Embryons de qualité déficiente selon les critères morphocinétiques établis (28) pour EmbryoScope Time-Lapse si cet incubateur a été utilisé.

    i.Catégorie 4 : Embryons de 1 ou 2 pronoyaux (PN) formés de 1 à 2 cellules à 27h, de 2 à 6 cellules à J2 et 4 ou >8 cellules ou morula à J3. L'embryon peut présenter des blastomères asymétriques et multinucléés. Degré de fragmentation < 50 %.

    ii. Catégorie 5 : Embryon avec n'importe quel nombre de cellules à 27h, à J2 et J3. Blastomères multinucléés asymétriques et tout degré de fragmentation. Les embryons atrétiques et ceux dont le développement embryonnaire est arrêté appartiennent à cette catégorie.

  4. Tous les cas sans transfert d'embryon en raison d'une anomalie chromosomique détectée par les techniques de DPI ou de PGS.
  5. Tous les cas sans transfert dus à la présence d'embryons présentant un blocage du développement embryonnaire avant J3.

Si les critères de qualité morphologiques établis aux points 2, 3 et 4 donnent des résultats contradictoires, le résultat obtenu par PGD/PGS (point 4) prévaudra sur les paramètres morphocinétiques (point 3) et celui-ci prévaudra à son tour sur les critères morphologiques classiques. critères (point 2).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication formelle à la biopsie du cortex ovarien ou à la ponction folliculaire.
  • Facteur masculin sévère (concentration<3 millions/mL de spermatozoïdes mobiles progressifs).
  • Toute caractéristique incompatible avec la réalisation d'un nouveau cycle de FIV à IVI Valencia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICSI avec mitochondries
La moitié des ovocytes en métaphase II récupérés après la stimulation ovarienne contrôlée seront randomisés dans ce groupe et des mitochondries autologues du cortex ovarien de la patiente seront introduites dans l'ovocyte lors de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes dans le cadre du traitement de fécondation in vitro.
Des mitochondries autologues au cours du processus d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) seront ajoutées à ce groupe d'ovocytes randomisé.
Comparateur actif: Contrôler l'ICSI sans mitochondries
L'autre moitié des ovocytes en métaphase II récupérés après la stimulation ovarienne contrôlée seront randomisés dans ce groupe et ne recevront pas de mitochondries autologues lors de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans le cadre du traitement de fécondation in vitro. Groupe de contrôle
PROCÉDURE ICSI STANDARD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
  • Chercheur principal: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501-VLC-005-AP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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