Autologer Mitochondrientransfer bei ICSI zur Verbesserung der Oozyten- und Embryoqualität bei IVF-Patienten. Pilotstudie
Autologer Mitochondrientransfer als ergänzende Technik zur ICSI zur Verbesserung der Oozyten- und Embryoqualität bei IVF-Patienten. Pilotstudie
Das Hauptziel ist die Verbesserung der Embryoqualität durch autologe Mikroinjektion von aus Ovarialstammzellen isolierten Mitochondrien in die Oozyten selbst als ergänzende ICSI-Technik bei Patienten mit geringer Embryoqualität in früheren IVF-Zyklen und bei Patienten, die keine Kinder geboren haben.
Diese Verbesserung der Embryoqualität wird anhand der anhaltenden Schwangerschaftsrate nach der Behandlung und/oder der Verbesserung der Embryoqualität nach morphologischen (ASEBIR-"Association for the study of Biology in Reproductive Science), morphokinetischen Kriterien und im Präimplantationsgenetik-Screening bestimmt.
Unter Verwendung eines adaptiven Designs werden entnommene Oozyten von ungefähr 60 Patientinnen im ersten Teil der Studie auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert; Standard-ICSI-Verfahren ohne mitochondriale Supplementierung und ICSI mit autologer mitochondrialer Supplementierung. Nach einer Zwischenanalyse der Ergebnisse können weitere 130 Patienten hinzugefügt werden, sodass sich insgesamt 190 Patienten ergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen die ICF gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
- Alter ≤ 42 Jahre.
- Serum-AMH ≥ 4 pM/L.
- Vorheriger IVF-Zyklus mit 5 oder mehr Metaphase-II-Oozyten nach Entnahme
- BMI < 30.
- Wird einem IVF-Zyklus mit Arrays im genetischen Präimplantationsscreening unterzogen.
- Samenprobe mit Konzentrationen von mehr als 3 Millionen/ml progressiver beweglicher Spermien.
Vorhanden mit einer Vorgeschichte von mindestens einem früheren IVF-Zyklus mit Embryotransfer und keiner Schwangerschaft aufgrund geringer Embryoqualität. Unter niedriger Embryoqualität wird verstanden, wenn > 70 % der gewonnenen Embryonen nach einem der folgenden Kriterien in die schlechteste Prognosekategorie fallen:
- Niedrige oder anormale Befruchtungsrate trotz Spermienzahl > 3 Millionen/ml.
Embryonen von mangelhafter Qualität gemäß den von ASEBIR festgelegten morphologischen Kriterien:
ich. Embryo D2 und D3: nach ASEBIR-Kriterien als Typ C oder Typ D klassifiziert.
ii. Embryo D5 oder Blastozyste: Innere Zellmasse fehlt, mit wenigen Zellen und schwieriger Differenzierung, Trophektoderm mit sehr wenigen Zellen. Typ C oder D von ASEBIR.
Embryos von mangelhafter Qualität gemäß den für EmbryoScope Time-Lapse festgelegten morphokinetischen Kriterien (28), wenn dieser Inkubator verwendet wurde.
i.Kategorie 4: Embryonen mit 1 oder 2 Vorkernen (PN), gebildet aus 1 bis 2 Zellen um 27 Uhr, aus 2 bis 6 Zellen an D2 und 4 oder > 8 Zellen oder Morula an D3. Der Embryo kann asymmetrische und mehrkernige Blastomere aufweisen. Fragmentierungsgrad < 50 %.
ii. Kategorie 5: Embryo mit einer beliebigen Anzahl von Zellen um 27 Uhr, an D2 und D3. Asymmetrische, mehrkernige Blastomere und jeder Grad an Fragmentierung. Zu dieser Kategorie gehören atretische Embryonen und solche mit angehaltener Embryonalentwicklung.
- Alle Fälle ohne Embryotransfer aufgrund einer Chromosomenanomalie, die durch PID- oder PGS-Techniken festgestellt wurde.
- Alle Fälle ohne Transfer aufgrund des Vorhandenseins von Embryonen, die vor D3 eine Blockade der Embryonalentwicklung darstellen.
Wenn die unter den Punkten 2, 3 und 4 festgelegten morphologischen Qualitätskriterien widersprüchliche Ergebnisse liefern, hat das Ergebnis der PID/PGS (Punkt 4) Vorrang vor den morphokinetischen Parametern (Punkt 3) und dieses wiederum den klassischen morphologischen Kriterien (Punkt 2).
Ausschlusskriterien:
- Formale Kontraindikation für Ovarialkortexbiopsie oder Follikelpunktion.
- Schwerer männlicher Faktor (Konzentration < 3 Millionen/ml progressiver beweglicher Spermien).
- Alle Merkmale, die mit der Durchführung eines neuen IVF-Zyklus bei IVI Valencia nicht vereinbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICSI mit Mitochondrien
Die Hälfte der Metaphase-II-Oozyten, die nach der kontrollierten ovariellen Stimulation gewonnen werden, wird dieser Gruppe randomisiert zugeteilt, und autologe Mitochondrien aus der Ovarialrinde der Patientin werden während der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion in der Vitro-Fertilisationsbehandlung in die Oozyte eingeführt.
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Autologe Mitochondrien während des Prozesses der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) werden dieser randomisierten Gruppe von Eizellen hinzugefügt.
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Aktiver Komparator: Kontroll-ICSI ohne Mitochondrien
Die andere Hälfte der Metaphase-II-Oozyten, die nach der kontrollierten ovariellen Stimulation gewonnen werden, wird dieser Gruppe randomisiert und erhält während der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) in der Vitro-Fertilisationsbehandlung keine autologen Mitochondrien.
Kontrollgruppe
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STANDARD-ICSI-VERFAHREN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Hauptermittler: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501-VLC-005-AP
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