- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02586298
Autologinen mitokondrioiden siirto ICSI:ssä munasolujen ja alkioiden laadun parantamiseksi IVF-potilailla. Esitutkimus
Autologinen mitokondrioiden siirto täydentävänä tekniikkana ICSI:lle munasolujen ja alkioiden laadun parantamiseksi IVF-potilailla. Esitutkimus
Päätavoitteena on parantaa alkion laatua munasarjojen kantasoluista eristettyjen mitokondrioiden autologisella mikroinjektiolla itse oosyytteihin täydentävänä ICSI-tekniikana potilailla, joiden alkion laatu oli alhainen aikaisemmissa IVF-jaksoissa ja niillä, jotka eivät synnyttäneet lasta.
Tämä alkion laadun parantuminen määritetään jatkuvan raskausasteen perusteella hoidon jälkeen ja/tai alkion laadun paranemisena morfologisten (ASEBIR-"Association for the study of the study of Biology in Reproductive Science), morfokineettisten kriteerien ja preimplantaatiogeeniseulonnan perusteella.
Mukautuvaa suunnittelua käyttämällä noin 60 potilaan oosyytit satunnaistetaan tutkimuksen ensimmäisessä osassa kahteen hoitoryhmään; standardi ICSI-menettely ilman mitokondrioiden täydennystä ja ICSI autologisella mitokondriotäydennyksellä. Tulosten välianalyysin jälkeen voidaan lisätä 130 potilasta, yhteensä 190 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- IVI Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa ICF.
- Ikä ≤ 42 vuotta.
- Seerumin AMH ≥ 4 pM/L.
- Edellinen IVF-sykli, jossa oli vähintään 5 metafaasi II -oosyyttiä talteenoton jälkeen
- BMI < 30.
- Käytetään IVF-syklillä ryhmillä preimplantaatiota edeltävässä geneettisessä seulonnassa.
- Siemennestenäyte, jonka pitoisuudet ylittävät 3 miljoonaa/ml progressiivinen liikkuva siittiö.
Hänellä on ollut vähintään yksi edellinen IVF-jakso alkionsiirron kanssa, mutta ei raskautta alkion heikon laadun vuoksi. Alkioiden alhainen laatu ymmärretään siten, että > 70 % saaduista alkioista kuuluu huonoimman ennusteen luokkaan jonkin seuraavista kriteereistä:
- Matala tai epänormaali hedelmöitysaste huolimatta siemennesteen määrästä > 3 miljoonaa/ml.
Puutteelliset alkiot ASEBIRin määrittelemien morfologisten kriteerien mukaan:
i. Alkio D2 ja D3: luokiteltu tyypiksi C tai tyypiksi D ASEBIR-kriteerien mukaan.
ii. Alkio D5 tai blastokysta: Sisäinen solumassa puuttuu, vähän soluja ja vaikea erilaistuminen, Trophectoderm hyvin vähän soluja. ASEBIRin tyyppi C tai D.
Alkiot, joiden laatu on puutteellinen EmbryoScope Time-Lapselle vahvistettujen morfokineettisten kriteerien (28) mukaan, jos tätä inkubaattoria on käytetty.
i. Luokka 4: Alkiot, joissa on 1 tai 2 protumaa (PN), jotka muodostuivat 1 - 2 solusta 27 tunnin kohdalla, 2 - 6 solusta D2:ssa ja 4 tai > 8 solusta tai morulasta D3:ssa. Alkiossa voi esiintyä epäsymmetrisiä ja monitumaisia blastomeereja. Sirpaloitumisaste < 50 %.
ii. Luokka 5: alkio, jossa on mikä tahansa määrä soluja klo 27, päivällä 2 ja 3. Epäsymmetriset, moniytimiset blastomeerit ja mikä tahansa fragmentoitumisaste. Atreettiset alkiot ja alkiot, joiden alkion kehitys on pysähtynyt, kuuluvat tähän luokkaan.
- Kaikki tapaukset ilman alkionsiirtoa PGD- tai PGS-tekniikoilla havaitun kromosomipoikkeavuuden vuoksi.
- Kaikki tapaukset ilman siirtoa alkioiden läsnäolon vuoksi, jotka estävät alkion kehityksen ennen päivää 3.
Jos kohdissa 2, 3 ja 4 määritellyt morfologiset laatukriteerit antavat ristiriitaisia tuloksia, PGD/PGS:n avulla saatu tulos (kohta 4) ylittää morfokineettiset parametrit (kohta 3) ja tämä puolestaan ylittää klassisen morfologisen perusteet (2 kohta).
Poissulkemiskriteerit:
- Muodollinen vasta-aihe munasarjojen aivokuoren biopsialle tai follikkelipunktiolle.
- Vaikea miestekijä (progressiivisen liikkuvan siittiön pitoisuus < 3 miljoonaa/ml).
- Mikä tahansa ominaisuus, joka ei sovi yhteen uuden IVF-syklin suorittamisen kanssa IVI Valenciassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICSI mitokondrioiden kanssa
Puolet kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen kerätyistä metafaasi II -oosyyteistä satunnaistetaan tähän ryhmään ja potilaan munasarjakuoren autologiset mitokondriot viedään munasoluun solunsisäisen siittiöinjektion aikana koeputkihedelmöityshoidossa.
|
Autologiset mitokondriot intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) aikana lisätään tähän satunnaistettuun oosyyttiryhmään.
|
|
Active Comparator: Ohjaa ICSI:tä ilman mitokondrioita
Toinen puoli metafaasin II munasoluista, jotka on saatu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen, satunnaistetaan tähän ryhmään, eivätkä ne saa autologisia mitokondrioita intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) aikana koeputkihedelmöityshoidossa.
Ohjausryhmä
|
VAKIO-ICSI-MENETTELY
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvan raskauden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Päätutkija: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501-VLC-005-AP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .