Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen mitokondrioiden siirto ICSI:ssä munasolujen ja alkioiden laadun parantamiseksi IVF-potilailla. Esitutkimus

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Autologinen mitokondrioiden siirto täydentävänä tekniikkana ICSI:lle munasolujen ja alkioiden laadun parantamiseksi IVF-potilailla. Esitutkimus

Päätavoitteena on parantaa alkion laatua munasarjojen kantasoluista eristettyjen mitokondrioiden autologisella mikroinjektiolla itse oosyytteihin täydentävänä ICSI-tekniikana potilailla, joiden alkion laatu oli alhainen aikaisemmissa IVF-jaksoissa ja niillä, jotka eivät synnyttäneet lasta.

Tämä alkion laadun parantuminen määritetään jatkuvan raskausasteen perusteella hoidon jälkeen ja/tai alkion laadun paranemisena morfologisten (ASEBIR-"Association for the study of the study of Biology in Reproductive Science), morfokineettisten kriteerien ja preimplantaatiogeeniseulonnan perusteella.

Mukautuvaa suunnittelua käyttämällä noin 60 potilaan oosyytit satunnaistetaan tutkimuksen ensimmäisessä osassa kahteen hoitoryhmään; standardi ICSI-menettely ilman mitokondrioiden täydennystä ja ICSI autologisella mitokondriotäydennyksellä. Tulosten välianalyysin jälkeen voidaan lisätä 130 potilasta, yhteensä 190 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46015
        • IVI Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa ICF.
  • Ikä ≤ 42 vuotta.
  • Seerumin AMH ≥ 4 pM/L.
  • Edellinen IVF-sykli, jossa oli vähintään 5 metafaasi II -oosyyttiä talteenoton jälkeen
  • BMI < 30.
  • Käytetään IVF-syklillä ryhmillä preimplantaatiota edeltävässä geneettisessä seulonnassa.
  • Siemennestenäyte, jonka pitoisuudet ylittävät 3 miljoonaa/ml progressiivinen liikkuva siittiö.

Hänellä on ollut vähintään yksi edellinen IVF-jakso alkionsiirron kanssa, mutta ei raskautta alkion heikon laadun vuoksi. Alkioiden alhainen laatu ymmärretään siten, että > 70 % saaduista alkioista kuuluu huonoimman ennusteen luokkaan jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Matala tai epänormaali hedelmöitysaste huolimatta siemennesteen määrästä > 3 miljoonaa/ml.
  2. Puutteelliset alkiot ASEBIRin määrittelemien morfologisten kriteerien mukaan:

    i. Alkio D2 ja D3: luokiteltu tyypiksi C tai tyypiksi D ASEBIR-kriteerien mukaan.

    ii. Alkio D5 tai blastokysta: Sisäinen solumassa puuttuu, vähän soluja ja vaikea erilaistuminen, Trophectoderm hyvin vähän soluja. ASEBIRin tyyppi C tai D.

  3. Alkiot, joiden laatu on puutteellinen EmbryoScope Time-Lapselle vahvistettujen morfokineettisten kriteerien (28) mukaan, jos tätä inkubaattoria on käytetty.

    i. Luokka 4: Alkiot, joissa on 1 tai 2 protumaa (PN), jotka muodostuivat 1 - 2 solusta 27 tunnin kohdalla, 2 - 6 solusta D2:ssa ja 4 tai > 8 solusta tai morulasta D3:ssa. Alkiossa voi esiintyä epäsymmetrisiä ja monitumaisia ​​blastomeereja. Sirpaloitumisaste < 50 %.

    ii. Luokka 5: alkio, jossa on mikä tahansa määrä soluja klo 27, päivällä 2 ja 3. Epäsymmetriset, moniytimiset blastomeerit ja mikä tahansa fragmentoitumisaste. Atreettiset alkiot ja alkiot, joiden alkion kehitys on pysähtynyt, kuuluvat tähän luokkaan.

  4. Kaikki tapaukset ilman alkionsiirtoa PGD- tai PGS-tekniikoilla havaitun kromosomipoikkeavuuden vuoksi.
  5. Kaikki tapaukset ilman siirtoa alkioiden läsnäolon vuoksi, jotka estävät alkion kehityksen ennen päivää 3.

Jos kohdissa 2, 3 ja 4 määritellyt morfologiset laatukriteerit antavat ristiriitaisia ​​tuloksia, PGD/PGS:n avulla saatu tulos (kohta 4) ylittää morfokineettiset parametrit (kohta 3) ja tämä puolestaan ​​ylittää klassisen morfologisen perusteet (2 kohta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muodollinen vasta-aihe munasarjojen aivokuoren biopsialle tai follikkelipunktiolle.
  • Vaikea miestekijä (progressiivisen liikkuvan siittiön pitoisuus < 3 miljoonaa/ml).
  • Mikä tahansa ominaisuus, joka ei sovi yhteen uuden IVF-syklin suorittamisen kanssa IVI Valenciassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICSI mitokondrioiden kanssa
Puolet kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen kerätyistä metafaasi II -oosyyteistä satunnaistetaan tähän ryhmään ja potilaan munasarjakuoren autologiset mitokondriot viedään munasoluun solunsisäisen siittiöinjektion aikana koeputkihedelmöityshoidossa.
Autologiset mitokondriot intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) aikana lisätään tähän satunnaistettuun oosyyttiryhmään.
Active Comparator: Ohjaa ICSI:tä ilman mitokondrioita
Toinen puoli metafaasin II munasoluista, jotka on saatu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen, satunnaistetaan tähän ryhmään, eivätkä ne saa autologisia mitokondrioita intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) aikana koeputkihedelmöityshoidossa. Ohjausryhmä
VAKIO-ICSI-MENETTELY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuvan raskauden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
  • Päätutkija: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501-VLC-005-AP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa