Autologe mitochondriale overdracht in ICSI om de eicel- en embryokwaliteit bij IVF-patiënten te verbeteren. Piloten studie
Autologe mitochondriale overdracht als aanvullende techniek voor ICSI om de eicel- en embryokwaliteit bij IVF-patiënten te verbeteren. Piloten studie
Het hoofddoel is het verbeteren van de embryokwaliteit door middel van autologe micro-injectie van mitochondriën geïsoleerd uit ovariumstamcellen in de oöcyten zelf, als een aanvullende ICSI-techniek bij patiënten met een lage embryokwaliteit in eerdere IVF-cycli en bij degenen die geen kinderen hebben gebaard.
Deze verbetering van de kwaliteit van het embryo zal worden bepaald aan de hand van het aantal doorgaande zwangerschappen na behandeling en/of verbetering van de kwaliteit van het embryo volgens morfologische (ASEBIR-"Association for the study of Biology in Reproductive Science), morfokinetische criteria en pre-implantatie genetische screening.
Met behulp van een adaptief ontwerp zullen in het eerste deel van het onderzoek verkregen eicellen van ongeveer 60 patiënten worden gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen; standaard ICSI-procedure zonder mitochondriale suppletie en ICSI met autologe mitochondriale suppletie. Na een tussentijdse analyse van de uitkomsten kunnen er nog 130 patiënten bijkomen, op een totaal van 190 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moeten de ICF hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Leeftijd ≤ 42 jaar.
- Serum AMH ≥ 4 pM/L.
- Vorige IVF-cyclus met 5 of meer metafase II-oöcyten na verwijdering
- BMI < 30.
- Zal een IVF-cyclus ondergaan met arrays in pre-implantatie genetische screening.
- Spermamonster met concentraties van meer dan 3 miljoen/ml progressief beweeglijk sperma.
Aanwezig met een geschiedenis van ten minste één eerdere cyclus van IVF met embryotransfer en geen zwangerschap vanwege lage embryokwaliteit. Onder lage embryokwaliteit wordt verstaan dat > 70% van de verkregen embryo's wordt opgenomen in de categorie met de slechtste prognose op basis van een van de volgende criteria:
- Laag of abnormaal bevruchtingspercentage ondanks spermatelling > 3 miljoen/ml.
Embryo's van deficiënte kwaliteit volgens morfologische criteria vastgesteld door ASEBIR:
i. Embryo D2 en D3: geclassificeerd als Type C of Type D volgens ASEBIR-criteria.
ii. Embryo D5 of blastocyst: Binnenste celmassa afwezig, met weinig cellen en moeilijke differentiatie, Trophectoderm met zeer weinig cellen. Type C of D van ASEBIR.
Embryo's van gebrekkige kwaliteit volgens morfokinetische criteria vastgesteld (28) voor EmbryoScope Time-Lapse als deze incubator is gebruikt.
i.Categorie 4: Embryo's van 1 of 2 pronuclei (PN) gevormd uit 1 tot 2 cellen op 27 uur, van 2 tot 6 cellen op D2 en 4 of >8 cellen of morula op D3. Het embryo kan zich presenteren met asymmetrische en meerkernige blastomeren. Versnipperingsgraad < 50%.
ii. Categorie 5: Embryo met een willekeurig aantal cellen op 27 uur, op D2 en D3. Asymmetrische, meerkernige blastomeren en elke mate van fragmentatie. Atretische embryo's en die met een gestopte embryonale ontwikkeling behoren tot deze categorie.
- Alle gevallen zonder embryotransfer als gevolg van een chromosomale afwijking gedetecteerd door middel van PGD- of PGS-technieken.
- Alle gevallen zonder terugplaatsing vanwege de aanwezigheid van embryo's die de embryo-ontwikkeling vóór D3 blokkeren.
Als de morfologische kwaliteitscriteria vastgesteld onder punten 2, 3 en 4 tegenstrijdige resultaten opleveren, zal het resultaat verkregen via PGD/PGS (punt 4) prevaleren boven de morfokinetische parameters (punt 3) en dit zal op zijn beurt prevaleren boven de klassieke morfologische criteria (punt 2).
Uitsluitingscriteria:
- Formele contra-indicatie voor ovariële cortexbiopsie of follikelpunctie.
- Ernstige mannelijke factor (concentratie <3 miljoen/ml progressief beweeglijk sperma).
- Elke eigenschap die onverenigbaar is met het uitvoeren van een nieuwe IVF-cyclus bij IVI Valencia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICSI met mitochondriën
De helft van de metafase II-oöcyten die na de gecontroleerde ovariële stimulatie worden gewonnen, wordt gerandomiseerd naar deze groep en autologe mitochondriën uit de ovariële cortex van de patiënt worden in de oöcyt gebracht tijdens de intracytoplasmatische sperma-injectie in de vitrofertilisatiebehandeling.
|
Aan deze gerandomiseerde groep oöcyten zullen autologe mitochondriën tijdens het intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-proces worden toegevoegd.
|
|
Actieve vergelijker: Bedien ICSI zonder mitochondriën
De andere helft van de metafase II-oöcyten die na de gecontroleerde ovariële stimulatie worden gewonnen, wordt gerandomiseerd naar deze groep en krijgt geen autologe mitochondriën tijdens de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in de vitrofertilisatiebehandeling.
Controlegroep
|
STANDAARD ICSI PROCEDURE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Hoofdonderzoeker: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501-VLC-005-AP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .