Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичный митохондриальный перенос при ИКСИ для улучшения качества ооцитов и эмбрионов у пациентов с ЭКО. Обучение пилота

22 августа 2017 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Аутологичный митохондриальный перенос как дополнительный метод ИКСИ для улучшения качества ооцитов и эмбрионов у пациентов с ЭКО. Обучение пилота

Основная цель заключается в улучшении качества эмбрионов путем аутологичной микроинъекции митохондрий, выделенных из стволовых клеток яичников, в сами ооциты в качестве дополнительной методики ИКСИ у пациенток с низким качеством эмбрионов в предыдущих циклах ЭКО и у тех, кто не имел детей.

Это улучшение качества эмбрионов будет определяться по продолжающейся беременности после лечения и / или улучшению качества эмбрионов в соответствии с морфологическими (ASEBIR - «Ассоциация по изучению биологии в репродуктивной науке»), морфокинетическими критериями и преимплантационным генетическим скринингом.

Используя адаптивный дизайн, извлеченные ооциты примерно 60 пациенток будут рандомизированы в первой части исследования на две группы лечения; стандартная процедура ИКСИ без добавления митохондрий и ИКСИ с добавлением аутологичных митохондрий. После предварительного анализа результатов могут быть добавлены еще 130 пациентов, всего 190 пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны были прочитать, понять и подписать МКФ.
  • Возраст ≤ 42 лет.
  • АМГ в сыворотке ≥ 4 пМ/л.
  • Предыдущий цикл ЭКО с 5 или более ооцитами метафазы II после извлечения
  • ИМТ < 30.
  • Будет проходить цикл ЭКО с массивами в преимплантационном генетическом скрининге.
  • Образец спермы с концентрациями, превышающими 3 миллиона/мл прогрессивно подвижных сперматозоидов.

Наличие в анамнезе как минимум одного предыдущего цикла ЭКО с переносом эмбрионов и отсутствием беременности из-за низкого качества эмбрионов. Под низким качеством эмбрионов понимают, что > 70% полученных эмбрионов относятся к категории наихудшего прогноза по любому из следующих критериев:

  1. Низкая или ненормальная скорость оплодотворения, несмотря на количество спермы > 3 млн/мл.
  2. Эмбрионы ненадлежащего качества по морфологическим критериям, установленным ASEBIR:

    я. Эмбрионы D2 и D3: классифицируются как тип C или тип D в соответствии с критериями ASEBIR.

    II. Эмбрион D5 или бластоциста: внутренняя клеточная масса отсутствует, с небольшим количеством клеток и трудной дифференцировкой, трофэктодерма с очень небольшим количеством клеток. Тип C или D ASEBIR.

  3. Эмбрионы ненадлежащего качества по морфокинетическим критериям, установленным (28) для EmbryoScope Time-Lapse, если использовался этот инкубатор.

    i.Категория 4: Эмбрионы с 1 или 2 пронуклеусами (PN), сформированными из 1-2 клеток через 27 ч, из 2-6 клеток на D2 и из 4 или более 8 клеток или морулы на D3. Эмбрион может иметь асимметричные и многоядерные бластомеры. Степень фрагментации < 50%.

    II. Категория 5: Эмбрион с любым количеством клеток через 27 часов, на Д2 и Д3. Асимметричные, многоядерные бластомеры и любая степень фрагментации. К этой категории относятся атретические эмбрионы и эмбрионы с задержанным развитием эмбриона.

  4. Все случаи без переноса эмбрионов из-за какой-либо хромосомной аномалии, обнаруженной с помощью методов ПГД или ПГС.
  5. Все случаи без переноса связаны с наличием эмбрионов, представляющих собой блокировку развития эмбриона до D3.

Если морфологические критерии качества, установленные по пунктам 2, 3 и 4, дают противоречивые результаты, то результат, полученный с помощью ПГД/ПГС (пункт 4), будет преобладать над морфокинетическими параметрами (пункт 3), а тот, в свою очередь, будет преобладать над классическим морфологическим критерии (пункт 2).

Критерий исключения:

  • Формальные противопоказания к биопсии коры яичников или пункции фолликулов.
  • Тяжелый мужской фактор (концентрация <3 млн/мл прогрессивно подвижных сперматозоидов).
  • Любая характеристика, несовместимая с проведением нового цикла ЭКО в IVI Valencia.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКСИ с митохондриями
Половина ооцитов Метафазы II, полученных после контролируемой стимуляции яичников, будет рандомизирована в эту группу, и аутологичные митохондрии из коры яичника пациентки будут введены в ооцит во время интрацитоплазматической инъекции сперматозоида при лечении экстракорпорального оплодотворения.
К этой рандомизированной группе ооцитов будут добавлены аутологичные митохондрии в процессе интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Активный компаратор: Контроль ИКСИ без митохондрий
Другая половина ооцитов метафазы II, полученных после контролируемой стимуляции яичников, будет рандомизирована в эту группу и не будет получать аутологичные митохондрии во время интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) при лечении экстракорпорального оплодотворения. Контрольная группа
СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА ИКСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
  • Главный следователь: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501-VLC-005-AP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться