- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586298
Trasferimento mitocondriale autologo in ICSI per migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni nei pazienti con fecondazione in vitro. Studio pilota
Trasferimento mitocondriale autologo come tecnica complementare all'ICSI per migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni nei pazienti con fecondazione in vitro. Studio pilota
L'obiettivo principale è quello di migliorare la qualità dell'embrione attraverso la microiniezione autologa di mitocondri isolati da cellule staminali ovariche negli ovociti stessi, come tecnica ICSI complementare in pazienti con bassa qualità embrionale in precedenti cicli di FIVET e in coloro che non hanno avuto figli.
Questo miglioramento della qualità dell'embrione sarà determinato attraverso il tasso di gravidanza in corso dopo il trattamento e/o il miglioramento della qualità dell'embrione secondo i criteri morfologici (ASEBIR-"Association for the study of Biology in Reproductive Science), morfocinetici e nello screening genetico preimpianto.
Utilizzando un disegno adattivo, gli ovociti recuperati di circa 60 pazienti saranno randomizzati nella prima parte dello studio a due gruppi di trattamento; procedura ICSI standard senza integrazione mitocondriale e ICSI con integrazione mitocondriale autologa. A seguito di un'analisi ad interim dei risultati, è possibile aggiungere altri 130 pazienti, per un totale di 190 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver letto, compreso e firmato l'ICF.
- Età ≤ 42 anni.
- AMH sierico ≥ 4 pM/L.
- Precedente ciclo di fecondazione in vitro con 5 o più ovociti in metafase II dopo il prelievo
- IMC < 30.
- Verrà sottoposto a un ciclo di fecondazione in vitro con matrici in screening genetico preimpianto.
- Campione di seme con concentrazioni superiori a 3 milioni/mL di spermatozoi mobili progressivi.
Presentare una storia di almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni e nessuna gravidanza a causa della bassa qualità dell'embrione. Per bassa qualità degli embrioni si intende > 70% degli embrioni ottenuti inclusi nella categoria di prognosi peggiore in base a uno dei seguenti criteri:
- Tasso di fecondazione basso o anormale nonostante una conta seminale > 3 milioni/mL.
Embrioni di qualità carente secondo i criteri morfologici stabiliti da ASEBIR:
io. Embrione D2 e D3: classificato come Tipo C o Tipo D secondo i criteri ASEBIR.
ii. Embrione D5 o blastocisti: Massa cellulare interna assente, con poche cellule e difficile differenziazione, Trofectoderma con pochissime cellule. Tipo C o D di ASEBIR.
Embrioni di scarsa qualità secondo i criteri morfocinetici stabiliti (28) per EmbryoScope Time-Lapse se è stato utilizzato questo incubatore.
i.Categoria 4: embrioni di 1 o 2 pronuclei (PN) formati da 1 a 2 cellule a 27 ore, da 2 a 6 cellule su D2 e 4 o >8 cellule o morula su D3. L'embrione può presentare blastomeri asimmetrici e multinucleati. Grado di frammentazione < 50%.
ii. Categoria 5: Embrione con qualsiasi numero di celle a 27h, su D2 e D3. Blastomeri asimmetrici, multinucleati e qualsiasi grado di frammentazione. Gli embrioni atresici e quelli con sviluppo embrionale arrestato appartengono a questa categoria.
- Tutti i casi senza trasferimento di embrioni a causa di qualsiasi anomalia cromosomica rilevata tramite tecniche PGD o PGS.
- Tutti i casi senza trasferimento per la presenza di embrioni che presentano un blocco dello sviluppo embrionale prima del D3.
Qualora i criteri di qualità morfologica stabiliti ai punti 2, 3 e 4 diano risultati contraddittori, il risultato ottenuto tramite PGD/PGS (punto 4) prevarrà sui parametri morfocinetici (punto 3) e questo, a sua volta, prevarrà sui classici parametri morfologici criteri (punto 2).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione formale per la biopsia della corteccia ovarica o la puntura del follicolo.
- Fattore maschile grave (concentrazione <3 milioni/mL di spermatozoi mobili progressivi).
- Qualsiasi caratteristica incompatibile con l'esecuzione di un nuovo ciclo di fecondazione in vitro presso IVI Valencia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICSI con mitocondri
La metà degli ovociti in Metafase II recuperati dopo la stimolazione ovarica controllata sarà randomizzata a questo gruppo ei mitocondri autologhi dalla corteccia ovarica della paziente saranno introdotti nell'ovocita durante l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi nel trattamento di fecondazione in vitro.
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I mitocondri autologhi durante il processo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) verranno aggiunti a questo gruppo randomizzato di ovociti.
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Comparatore attivo: Controllo ICSI senza mitocondri
L'altra metà degli ovociti in metafase II recuperati dopo la stimolazione ovarica controllata sarà randomizzata a questo gruppo e non riceverà mitocondri autologhi durante l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nel trattamento di fecondazione in vitro.
Gruppo di controllo
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PROCEDURA ICSI STANDARD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Investigatore principale: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501-VLC-005-AP
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