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Trasferimento mitocondriale autologo in ICSI per migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni nei pazienti con fecondazione in vitro. Studio pilota

Trasferimento mitocondriale autologo come tecnica complementare all'ICSI per migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni nei pazienti con fecondazione in vitro. Studio pilota

L'obiettivo principale è quello di migliorare la qualità dell'embrione attraverso la microiniezione autologa di mitocondri isolati da cellule staminali ovariche negli ovociti stessi, come tecnica ICSI complementare in pazienti con bassa qualità embrionale in precedenti cicli di FIVET e in coloro che non hanno avuto figli.

Questo miglioramento della qualità dell'embrione sarà determinato attraverso il tasso di gravidanza in corso dopo il trattamento e/o il miglioramento della qualità dell'embrione secondo i criteri morfologici (ASEBIR-"Association for the study of Biology in Reproductive Science), morfocinetici e nello screening genetico preimpianto.

Utilizzando un disegno adattivo, gli ovociti recuperati di circa 60 pazienti saranno randomizzati nella prima parte dello studio a due gruppi di trattamento; procedura ICSI standard senza integrazione mitocondriale e ICSI con integrazione mitocondriale autologa. A seguito di un'analisi ad interim dei risultati, è possibile aggiungere altri 130 pazienti, per un totale di 190 pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver letto, compreso e firmato l'ICF.
  • Età ≤ 42 anni.
  • AMH sierico ≥ 4 pM/L.
  • Precedente ciclo di fecondazione in vitro con 5 o più ovociti in metafase II dopo il prelievo
  • IMC < 30.
  • Verrà sottoposto a un ciclo di fecondazione in vitro con matrici in screening genetico preimpianto.
  • Campione di seme con concentrazioni superiori a 3 milioni/mL di spermatozoi mobili progressivi.

Presentare una storia di almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni e nessuna gravidanza a causa della bassa qualità dell'embrione. Per bassa qualità degli embrioni si intende > 70% degli embrioni ottenuti inclusi nella categoria di prognosi peggiore in base a uno dei seguenti criteri:

  1. Tasso di fecondazione basso o anormale nonostante una conta seminale > 3 milioni/mL.
  2. Embrioni di qualità carente secondo i criteri morfologici stabiliti da ASEBIR:

    io. Embrione D2 e ​​D3: classificato come Tipo C o Tipo D secondo i criteri ASEBIR.

    ii. Embrione D5 o blastocisti: Massa cellulare interna assente, con poche cellule e difficile differenziazione, Trofectoderma con pochissime cellule. Tipo C o D di ASEBIR.

  3. Embrioni di scarsa qualità secondo i criteri morfocinetici stabiliti (28) per EmbryoScope Time-Lapse se è stato utilizzato questo incubatore.

    i.Categoria 4: embrioni di 1 o 2 pronuclei (PN) formati da 1 a 2 cellule a 27 ore, da 2 a 6 cellule su D2 e ​​4 o >8 cellule o morula su D3. L'embrione può presentare blastomeri asimmetrici e multinucleati. Grado di frammentazione < 50%.

    ii. Categoria 5: Embrione con qualsiasi numero di celle a 27h, su D2 e ​​D3. Blastomeri asimmetrici, multinucleati e qualsiasi grado di frammentazione. Gli embrioni atresici e quelli con sviluppo embrionale arrestato appartengono a questa categoria.

  4. Tutti i casi senza trasferimento di embrioni a causa di qualsiasi anomalia cromosomica rilevata tramite tecniche PGD o PGS.
  5. Tutti i casi senza trasferimento per la presenza di embrioni che presentano un blocco dello sviluppo embrionale prima del D3.

Qualora i criteri di qualità morfologica stabiliti ai punti 2, 3 e 4 diano risultati contraddittori, il risultato ottenuto tramite PGD/PGS (punto 4) prevarrà sui parametri morfocinetici (punto 3) e questo, a sua volta, prevarrà sui classici parametri morfologici criteri (punto 2).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione formale per la biopsia della corteccia ovarica o la puntura del follicolo.
  • Fattore maschile grave (concentrazione <3 milioni/mL di spermatozoi mobili progressivi).
  • Qualsiasi caratteristica incompatibile con l'esecuzione di un nuovo ciclo di fecondazione in vitro presso IVI Valencia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICSI con mitocondri
La metà degli ovociti in Metafase II recuperati dopo la stimolazione ovarica controllata sarà randomizzata a questo gruppo ei mitocondri autologhi dalla corteccia ovarica della paziente saranno introdotti nell'ovocita durante l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi nel trattamento di fecondazione in vitro.
I mitocondri autologhi durante il processo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) verranno aggiunti a questo gruppo randomizzato di ovociti.
Comparatore attivo: Controllo ICSI senza mitocondri
L'altra metà degli ovociti in metafase II recuperati dopo la stimolazione ovarica controllata sarà randomizzata a questo gruppo e non riceverà mitocondri autologhi durante l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nel trattamento di fecondazione in vitro. Gruppo di controllo
PROCEDURA ICSI STANDARD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
  • Investigatore principale: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501-VLC-005-AP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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