Autologní mitochondriální přenos v ICSI ke zlepšení kvality oocytů a embryí u pacientek s IVF. Pilotní studie
Autologní mitochondriální transfer jako doplňková technika k ICSI ke zlepšení kvality oocytů a embryí u pacientek s IVF. Pilotní studie
Hlavním cílem je zlepšit kvalitu embrya autologní mikroinjekcí mitochondrií izolovaných z ovariálních kmenových buněk do samotných oocytů jako doplňková technika ICSI u pacientek s nízkou kvalitou embryí v předchozích cyklech IVF au těch, které neplodily děti.
Toto zlepšení kvality embrya bude určováno průběžnou mírou těhotenství po léčbě a/nebo zlepšením kvality embrya podle morfologických (ASEBIR-"Asociace pro studium biologie v reprodukční vědě), morfokinetických kritérií a v rámci preimplantačního genetického screeningu.
Pomocí adaptivního designu budou získané oocyty přibližně 60 pacientek randomizovány v první části studie do dvou léčebných skupin; standardní postup ICSI bez mitochondriální suplementace a ICSI s autologní mitochondriální suplementací. Po předběžné analýze výsledků může být přidáno dalších 130 pacientů, celkem tedy 190 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si musí přečíst, pochopit a podepsat ICF.
- Věk ≤ 42 let.
- AMH v séru ≥ 4 pM/l.
- Předchozí cyklus IVF s 5 nebo více oocyty metafáze II po odběru
- BMI < 30.
- Podstoupí cyklus IVF s čipy v rámci preimplantačního genetického screeningu.
- Vzorek spermatu s koncentracemi přesahujícími 3 miliony/ml progresivních pohyblivých spermií.
Přítomná s anamnézou alespoň jednoho předchozího cyklu IVF s embryotransferem a bez těhotenství kvůli nízké kvalitě embrya. Nízkou kvalitou embryí se rozumí, že více než 70 % získaných embryí je zařazeno do kategorie s nejhorší prognózou podle některého z následujících kritérií:
- Nízká nebo abnormální míra oplodnění navzdory počtu spermatu > 3 miliony/ml.
Embrya nedostatečné kvality podle morfologických kritérií stanovených ASEBIR:
i. Embryo D2 a D3: klasifikováno jako typ C nebo typ D podle kritérií ASEBIR.
ii. Embryo D5 nebo blastocysta: Vnitřní buněčná hmota chybí, s malým počtem buněk a obtížnou diferenciací, Trophektoderm s velmi malým počtem buněk. Typ C nebo D ASEBIR.
Embrya nedostatečné kvality podle morfokinetických kritérií stanovených (28) pro EmbryoScope Time-Lapse, pokud byl použit tento inkubátor.
i. Kategorie 4: Embrya 1 nebo 2 pronuclei (PN) vytvořená z 1 až 2 buněk za 27 hodin, ze 2 až 6 buněk na D2 a 4 nebo >8 buněk nebo moruly na D3. Embryo může mít asymetrické a vícejaderné blastomery. Stupeň fragmentace < 50 %.
ii. Kategorie 5: Embryo s libovolným počtem buněk za 27 hodin, na D2 a D3. Asymetrické, vícejaderné blastomery a jakýkoli stupeň fragmentace. Do této kategorie patří atretická embrya a embrya se zastaveným vývojem embryí.
- Všechny případy bez přenosu embrya kvůli jakékoli chromozomální abnormalitě detekované pomocí technik PGD nebo PGS.
- Všechny případy bez transferu kvůli přítomnosti embryí, která představují blokádu vývoje embrya před D3.
Pokud morfologická kvalitativní kritéria stanovená v bodech 2, 3 a 4 poskytnou protichůdné výsledky, bude výsledek získaný pomocí PGD/PGS (bod 4) převažovat nad morfokinetickými parametry (bod 3) a ten naopak převáží nad klasickými morfologickými parametry. kritéria (bod 2).
Kritéria vyloučení:
- Formální kontraindikace pro biopsii kůry vaječníků nebo punkci folikulů.
- Závažný mužský faktor (koncentrace < 3 miliony/ml progresivních pohyblivých spermií).
- Jakákoli charakteristika neslučitelná s provedením nového cyklu IVF na IVI Valencia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICSI s mitochondriemi
Polovina oocytů metafáze II získaných po řízené ovariální stimulaci bude randomizována do této skupiny a autologní mitochondrie z ovariálního kortexu pacientky budou zavedeny do oocytu během intracytoplazmatické injekce spermie při léčbě oplodněním ve zkumavce.
|
K této randomizované skupině oocytů budou přidány autologní mitochondrie během procesu intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní ICSI bez mitochondrií
Druhá polovina oocytů metafáze II získaných po řízené ovariální stimulaci bude randomizována do této skupiny a neobdrží autologní mitochondrie během intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) při léčbě oplodněním ve zkumavce.
Kontrolní skupina
|
STANDARDNÍ POSTUP ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501-VLC-005-AP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .