Autologiczny transfer mitochondrialny w ICSI w celu poprawy jakości oocytów i zarodków u pacjentów IVF. Badanie pilotażowe
Autologiczny transfer mitochondrialny jako technika uzupełniająca ICSI w celu poprawy jakości oocytów i zarodków u pacjentów IVF. Badanie pilotażowe
Podstawowym celem jest poprawa jakości zarodków poprzez autologiczną mikroiniekcję mitochondriów wyizolowanych z komórek macierzystych jajnika do samych oocytów, jako technikę uzupełniającą ICSI u pacjentek z niską jakością zarodków w poprzednich cyklach IVF oraz u tych, które nie rodziły dzieci.
Ta poprawa jakości zarodków zostanie określona na podstawie wskaźnika ciąż trwających po leczeniu i/lub poprawy jakości zarodków zgodnie z kryteriami morfologicznymi (ASEBIR - Stowarzyszenie na rzecz badań biologii w naukach o reprodukcji), kryteriami morfokinetycznymi i przedimplantacyjnym genetycznym badaniem przesiewowym.
Korzystając z projektu adaptacyjnego, pobrane oocyty od około 60 pacjentek zostaną losowo przydzielone w pierwszej części badania do dwóch grup terapeutycznych; standardowa procedura ICSI bez suplementacji mitochondrialnej oraz ICSI z autologiczną suplementacją mitochondrialną. Po tymczasowej analizie wyników można dodać dodatkowych 130 pacjentów, co daje łącznie 190 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać ICF.
- Wiek ≤ 42 lata.
- AMH w surowicy ≥ 4 pM/l.
- Poprzedni cykl IVF z 5 lub więcej oocytami metafazy II po pobraniu
- BMI < 30.
- Przejdzie cykl IVF z macierzami w Preimplantation Genetic Screening.
- Próbka nasienia o stężeniu przekraczającym 3 miliony/ml plemników o postępowej ruchliwości.
Przedstawić z historią co najmniej jednego poprzedniego cyklu IVF z transferem zarodków i bez ciąży z powodu niskiej jakości zarodków. Przez niską jakość zarodków rozumie się > 70% uzyskanych zarodków należących do kategorii o najgorszym rokowaniu według któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Niski lub nieprawidłowy wskaźnik zapłodnienia pomimo liczby nasienia > 3 mln/ml.
Zarodki o obniżonej jakości według kryteriów morfologicznych ustalonych przez ASEBIR:
I. Zarodek D2 i D3: sklasyfikowany jako typ C lub typ D zgodnie z kryteriami ASEBIR.
II. Zarodek D5 lub blastocysta: Brak wewnętrznej masy komórkowej, z niewielką liczbą komórek i trudnym różnicowaniem, Trophektoderma z bardzo małą liczbą komórek. Typ C lub D ASEBIR.
Zarodki o niewystarczającej jakości zgodnie z kryteriami morfokinetycznymi ustalonymi (28) dla EmbryoScope Time-Lapse, jeśli ten inkubator był używany.
i. Kategoria 4: Zarodki składające się z 1 lub 2 przedjądrzy (PN) utworzone z 1 do 2 komórek w 27 godzinie, z 2 do 6 komórek w D2 i 4 lub >8 komórek lub moruli w D3. Zarodek może prezentować się z asymetrycznymi i wielojądrzastymi blastomerami. Stopień rozdrobnienia < 50%.
II. Kategoria 5: Zarodek z dowolną liczbą komórek w 27 godzinie, w D2 i D3. Asymetryczne, wielojądrowe blastomery i dowolny stopień fragmentacji. Do tej kategorii należą zarodki atretyczne i te z zatrzymanym rozwojem zarodka.
- Wszystkie przypadki bez transferu zarodków z powodu jakiejkolwiek nieprawidłowości chromosomalnej wykrytej technikami PGD lub PGS.
- Wszystkie przypadki bez transferu z powodu obecności zarodków wykazujących blokadę rozwoju zarodka przed D3.
Jeżeli kryteria jakości morfologicznej ustalone w punktach 2, 3 i 4 dadzą sprzeczne wyniki, wynik uzyskany za pomocą PGD/PGS (pkt 4) będzie miał pierwszeństwo przed parametrami morfokinetycznymi (pkt 3), a to z kolei nad klasycznymi morfologicznymi kryteria (pkt 2).
Kryteria wyłączenia:
- Formalne przeciwwskazanie do biopsji kory jajnika lub punkcji pęcherzyka.
- Poważny czynnik męski (stężenie <3 mln/ml plemników o postępowej ruchliwości).
- Wszelkie cechy niezgodne z przeprowadzeniem nowego cyklu IVF w IVI Valencia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICSI z mitochondriami
Połowa oocytów Metafazy II pobranych po kontrolowanej stymulacji jajników zostanie losowo przydzielona do tej grupy, a autologiczne mitochondria z kory jajnika pacjentki zostaną wprowadzone do oocytu podczas wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika w zabiegu zapłodnienia in vitro.
|
Autologiczne mitochondria podczas procesu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) zostaną dodane do tej randomizowanej grupy oocytów.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj ICSI bez mitochondriów
Druga połowa oocytów metafazy II pobranych po kontrolowanej stymulacji jajników zostanie losowo przydzielona do tej grupy i nie otrzyma autologicznych mitochondriów podczas docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w zabiegu zapłodnienia in vitro.
Grupa kontrolna
|
STANDARDOWA PROCEDURA ICSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- Główny śledczy: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501-VLC-005-AP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczne mitochondria z ICSI
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany