ICSI 中的自体线粒体移植可改善 IVF 患者的卵母细胞和胚胎质量。试验研究
自体线粒体移植作为 ICSI 的补充技术,可改善 IVF 患者的卵母细胞和胚胎质量。试验研究
主要目标是通过自体显微注射从卵巢干细胞中分离出的线粒体到卵母细胞中来提高胚胎质量,作为对先前 IVF 周期中胚胎质量低的患者和未生育孩子的患者的补充 ICSI 技术。
这种胚胎质量的改善将通过治疗后的持续妊娠率和/或根据形态学(ASEBIR-“生殖科学生物学研究协会”)、形态动力学标准和植入前遗传筛选的胚胎质量改善来确定。
使用适应性设计,大约 60 名患者的回收卵母细胞将在研究的第一部分随机分配到两个治疗组;没有线粒体补充的标准 ICSI 程序和有自体线粒体补充的 ICSI。 在对结果进行中期分析后,可能会增加 130 名患者,总计 190 名患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46015
- IVI Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须阅读、理解并签署 ICF。
- 年龄 ≤ 42 岁。
- 血清 AMH ≥ 4 pM/L。
- 之前的 IVF 周期取卵后有 5 个或更多的中期 II 卵母细胞
- 体重指数 < 30。
- 将在植入前遗传筛查中进行带有阵列的 IVF 周期。
- 精液样本浓度超过 300 万/mL 前向活动精子。
存在至少一个先前周期的 IVF 胚胎移植史,并且由于胚胎质量低而没有怀孕。 根据以下任一标准,低胚胎质量被理解为 > 70% 的胚胎被归入最差预后类别:
- 尽管精液数量 > 300 万/毫升,但受精率低或异常。
根据 ASEBIR 建立的形态学标准,质量缺陷胚胎:
我。胚胎 D2 和 D3:根据 ASEBIR 标准分类为 C 型或 D 型。
二.胚胎D5或囊胚:内细胞团缺失,细胞少,分化困难,滋养外胚层细胞极少。 ASEBIR 的 C 型或 D 型。
如果使用了该培养箱,则根据为 EmbryoScope Time-Lapse 建立的形态动力学标准 (28),胚胎质量不佳。
i.类别 4:1 或 2 个原核 (PN) 的胚胎在 27 小时由 1 至 2 个细胞形成,在 D2 上由 2 至 6 个细胞形成,在 D3 上由 4 或 >8 个细胞或桑葚胚形成。 胚胎可呈现不对称和多核卵裂球。 碎裂度 < 50%。
二.第 5 类:在第 2 天和第 3 天 27 小时时具有任意数量细胞的胚胎。 不对称的多核卵裂球和任何程度的碎裂。 闭锁胚胎和胚胎发育停滞的胚胎属于这一类。
- 所有因 PGD 或 PGS 技术检测到的染色体异常而未进行胚胎移植的病例。
- 由于在 D3 之前存在胚胎发育受阻而未进行移植的所有病例。
如果根据第 2、3 和 4 点建立的形态学质量标准给出相互矛盾的结果,则通过 PGD/PGS 获得的结果(第 4 点)将优先于形态动力学参数(第 3 点),而这反过来又将优先于经典形态学标准(第 2 点)。
排除标准:
- 正式禁忌卵巢皮质活检或卵泡穿刺。
- 严重的男性因素(前向活动精子浓度<300万/毫升)。
- 任何与在 IVI Valencia 进行新的 IVF 周期不相容的特征。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:线粒体 ICSI
在受控卵巢刺激后回收的中期 II 卵母细胞的一半将被随机分配到该组,并且在体外受精治疗的胞浆内单精子注射过程中,来自患者卵巢皮质的自体线粒体将被引入卵母细胞。
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胞浆内单精子注射 (ICSI) 过程中的自体线粒体将被添加到这组随机的卵母细胞中。
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有源比较器:控制无线粒体的 ICSI
在受控卵巢刺激后回收的另一半中期 II 卵母细胞将被随机分配到该组,并且在体外受精治疗的胞浆内单精子注射 (ICSI) 期间不会接受自体线粒体。
控制组
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标准 ICSI 程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Elena Labarta, MD PhD、Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
- 首席研究员:Antonio Pellicer, MD PhD、Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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