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IVF 환자의 난모세포 및 배아 품질 개선을 위한 ICSI에서의 자가 미토콘드리아 이식. 파일럿 연구

IVF 환자의 난모세포 및 배아의 질을 개선하기 위한 ICSI의 보완 기술로서의 자가 미토콘드리아 이식. 파일럿 연구

주요 목적은 이전 IVF 주기에서 배아 품질이 낮은 환자와 아이를 낳지 않은 환자에서 보완적인 ICSI 기술로서 난소 줄기 세포에서 분리된 미토콘드리아를 난자 자체에 자가 미세 주입하여 배아 품질을 개선하는 것입니다.

이러한 배아 품질의 개선은 치료 후 진행 중인 임신율 및/또는 형태학적(ASEBIR-"Association for the study of Biology in Reproductive Science), 형태동력학적 기준 및 착상 전 유전자 스크리닝에 따른 배아 품질의 개선을 통해 결정될 것입니다.

적응 설계를 사용하여 약 60명의 환자의 난모세포를 검색하여 연구의 첫 번째 부분에서 두 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 미토콘드리아 보충이 없는 표준 ICSI 절차 및 자가 미토콘드리아 보충이 있는 ICSI. 결과의 중간 분석에 따라 총 190명의 환자에 대해 추가로 130명의 환자가 추가될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46015
        • IVI Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 ICF를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 연령 ≤ 42세.
  • 혈청 AMH ≥ 4pM/L.
  • 회수 후 중기 II 난모세포가 5개 이상인 이전 IVF 주기
  • BMI < 30.
  • 착상 전 유전자 스크리닝에서 배열로 IVF 주기를 거칩니다.
  • 진행성 운동성 정자가 3백만/mL를 초과하는 농도의 정액 샘플.

낮은 배아 품질로 인해 배아 이식 및 임신이 없는 적어도 한 번의 이전 IVF 주기의 병력이 있습니다. 낮은 배아 품질은 획득한 배아의 > 70%가 다음 기준 중 하나에 따라 최악의 예후 범주에 포함되는 것으로 이해됩니다.

  1. 정액 수 > 3백만/mL에도 불구하고 낮거나 비정상적인 수정률.
  2. ASEBIR에 의해 확립된 형태학적 기준에 따른 결함 품질 배아:

    나. 배아 D2 및 D3: ASEBIR 기준에 따라 유형 C 또는 유형 D로 분류됩니다.

    ii. 배아 D5 또는 배반포: 내부 세포 덩어리가 없고 세포가 적고 분화가 어렵습니다. 세포가 거의 없는 영양외배엽. ASEBIR의 유형 C 또는 D.

  3. 이 인큐베이터가 사용된 경우 EmbryoScope Time-Lapse에 대해 확립된 형태동태학 기준(28)에 따른 결함 품질의 배아.

    i.범주 4: 27시간에 1~2개의 세포, D2에 2~6개 세포, D3에 4개 또는 >8개 세포 또는 상실배로 형성된 1개 또는 2개의 전핵(PN) 배아. 배아는 비대칭 및 다핵 할구로 나타날 수 있습니다. 단편화 정도 < 50%.

    ii. 범주 5: 27시간, D2 및 D3에 임의 개수의 세포가 있는 배아. 비대칭, 다핵 할구 및 모든 정도의 단편화. 폐쇄 배아와 배아 발달이 정지된 배아가 이 범주에 속합니다.

  4. PGD ​​또는 PGS 기술을 통해 검출된 염색체 이상으로 인한 배아 이식이 없는 모든 경우.
  5. D3 이전에 배아 발달의 차단을 나타내는 배아의 존재로 인한 이식이 없는 모든 경우.

2, 3, 4번 항목에 따라 설정된 형태학적 품질 기준이 상충되는 결과를 제공하는 경우 PGD/PGS(4번 항목)를 통해 얻은 결과가 형태동력학 매개변수(3번 항목)보다 우선하며 이는 다시 고전적인 형태학적 기준보다 우선합니다. 기준(포인트 2).

제외 기준:

  • 난소 피질 생검 또는 난포 천자에 대한 공식적인 금기.
  • 심한 남성 요인(농도<3백만/mL의 진행성 운동성 정자).
  • IVI Valencia에서 새로운 IVF 주기를 수행하는 것과 양립할 수 없는 모든 특성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미토콘드리아가 있는 ICSI
제어된 난소 자극 후 회수된 중기 II 난모세포의 절반이 이 그룹에 무작위 배정되고 환자의 난소 피질에서 자가 미토콘드리아가 체외 수정 치료에서 세포질 내 정자 주입 동안 난모세포로 도입됩니다.
세포질 내 정자 주입(ICSI) 과정 동안 자가 미토콘드리아가 이 무작위 난모세포 그룹에 추가됩니다.
활성 비교기: 미토콘드리아 없이 ICSI 제어
제어된 난소 자극 후 회수된 중기 II 난모세포의 나머지 절반은 이 그룹에 무작위 배정되며 체외 수정 치료에서 세포질 내 정자 주입(ICSI) 동안 자가 미토콘드리아를 받지 않습니다. 대조군
표준 ICSI 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 중인 임신 비율
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Elena Labarta, MD PhD, Gynecologist Specialist TRA, IVI Valencia
  • 수석 연구원: Antonio Pellicer, MD PhD, Gynecologist specialist TRA, President IVI Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501-VLC-005-AP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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