甲状腺髄様癌患者におけるアンロチニブの研究(ALTER01031)
2019年5月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
甲状腺髄様がん患者におけるアンロチニブとプラセボの有効性と安全性を比較するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験(ALTER01031)
甲状腺髄様がん患者におけるアンロチニブの効果と安全性をプラセボと比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guozhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Province Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Province Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、132000
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cancer Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、400010
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 甲状腺髄様がん（MTC）の組織学的記録、手術不能（ステージIV）または転移、測定可能な疾患あり（RECIST1.1を使用）
- ECOG PS:0～1、平均余命6ヶ月以上
- 主要臓器の機能は正常です
除外基準:
- アンロチニブまたはVEGFR標的療法による治療歴（バンデタニブ、カボザンチニブ、レンバチニブ、スニチニブ、ソラフェニブなど）
- -治験薬の初回投与前の3か月以内に放射線療法による外部被曝を受けた被験者、または治験中に抗がん剤治療を受ける予定のある患者
- 治癒した上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱癌を除く、現在または5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している患者[Ta（非浸潤癌）、Tis（上皮内癌）およびT1（板層への癌腫浸潤）固有）]
- CTCAE(4.0) オキサリプラチンによって誘発される脱毛症およびグレード2以下の神経毒性を除く、他の以前の治療によって誘発されるグレード1以上の非寛解毒性
- 内服薬に影響を及ぼす可能性のある要因（嚥下障害等）を有する患者
- 呼吸器症候群を引き起こす胸水または腹水のある患者（CTCAEグレード2以上の呼吸困難[グレード2呼吸困難とは、日常生活の手段に影響を与える、少量の活動で息切れを指す]）
- 患者は割り当て前の28日以内に大規模な外科的治療、開腹生検または重大な外傷を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
アンロチニブの QD 経口投与は、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。盲検治験薬の投与中に、独立した画像検査によって疾患の進行が確認された被験者は、非盲検アンロチニブの投与を希望し、任意の非盲検アンロチニブの投与を受けることができます。延長期の治療期間。
オープンラベルのアンロチニブ（進行が確認された時点）の投与を希望する被験者には、盲検治験薬投与期間中にプラセボを投与されたかアンロチニブを投与されたかが通知されます。
アンロチニブを受けた被験者は非盲検段階の対象にはなりません。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは QD 経口投与であり、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。盲検治験薬の投与中に、独立した画像検査によって疾患の進行が確認された被験者は、非盲検アンロチニブの投与を希望し、任意の非盲検アンロチニブに入力することができます。延長期の治療期間。
オープンラベルのアンロチニブ（進行が確認された時点）の投与を希望する被験者には、盲検治験薬投与期間中にプラセボを投与されたかアンロチニブを投与されたかが通知されます。
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プラセボ p.o. qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：盲検独立画像検査によって決定された疾患進行日（6週間ごとに測定）または死亡日（いずれか早い方）への無作為化日（最大24か月まで評価）
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甲状腺髄様癌（MTC）患者の無増悪生存期間（PFS）をアンロチニブとプラセボで比較する。
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盲検独立画像検査によって決定された疾患進行日（6週間ごとに測定）または死亡日（いずれか早い方）への無作為化日（最大24か月まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：無作為化日から疾患進行日（6週間ごとに測定）または死亡日（最長24か月まで評価）
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アンロチニブとプラセボで治療された被験者の全体的な奏効率（ORR）（完全奏効および部分奏効、CRおよびPR）を比較するため。
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無作為化日から疾患進行日（6週間ごとに測定）または死亡日（最長24か月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月19日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。