Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom (ALTER01031)

19 mei 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib versus placebo te vergelijken bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom (ALTER01031)

Om de effecten en veiligheid van anlotinib te vergelijken met placebo bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  2. Histologische documentatie van medullair schildkliercarcinoom (MTC), niet in staat tot chirurgie (stadium IV) of metastase, met meetbare ziekte (met behulp van RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1, Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  4. functie van de belangrijkste organen is normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met op anlotinib of VEGFR gerichte therapieën (zoals Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib enz.)
  2. Proefpersonen kregen externe blootstelling aan radiotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn van plan om tijdens het onderzoek een antikankerbehandeling te krijgen
  3. Patiënten die op dit moment of binnen 5 jaar aan andere maligniteiten lijden, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaaskanker [Ta (niet-invasief carcinoom), Tis (carcinoom in situ) en T1 (carcinoominvasie in lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Graad 1 of hoger non-remissie toxiciteit geïnduceerd door andere eerdere behandelingen, met uitzondering van alopecia en Graad 2 of lagere neurotoxiciteit veroorzaakt door oxaliplatine
  5. Patiënten met factoren die orale medicatie kunnen beïnvloeden (zoals dysfagie etc.)
  6. Patiënten met pleurale effusie of ascites, die respiratoir syndroom veroorzaken (CTCAE Graad 2 of hoger dyspnoe [Graad 2 dyspnoe verwijst naar kortademigheid bij een kleine hoeveelheid activiteiten, die de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt])
  7. Patiënten ondergingen een grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de opdracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib
Anlotinib QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of patiënten hun toestemming intrekken. Proefpersonen met bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beeldvorming, terwijl ze een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel krijgen, kunnen verzoeken om open-label anlotinib te ontvangen en de optionele open-label anlotinib in te voeren Behandelingsperiode van de verlengingsfase. Proefpersonen die verzoeken om open-label anlotinib te ontvangen (op het moment van bevestigde progressie) zullen worden geïnformeerd of ze placebo of anlotinib hebben gekregen tijdens de periode van geblindeerde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die anlotinib hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor de open-labelfase.
Geneesmiddel: Anlotinib
Andere namen:
  • Anlotinib p.o. qd
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of patiënten hun toestemming intrekken. Proefpersonen met bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling, terwijl ze een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel krijgen, kunnen verzoeken om open-label anlotinib te ontvangen en de optionele open-label anlotinib in te voeren Behandelingsperiode van de verlengingsfase. Proefpersonen die verzoeken om open-label anlotinib te ontvangen (op het moment van bevestigde progressie) zullen worden geïnformeerd of ze placebo of anlotinib hebben gekregen tijdens de periode van geblindeerde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo p.o. qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (gemeten om de 6 weken) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling (beoordeeld tot 24 maanden)
Om de progressievrije overleving (PFS) van proefpersonen met medullair schildkliercarcinoom (MTC) te vergelijken met anlotinib versus placebo.
Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (gemeten om de 6 weken) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling (beoordeeld tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (gemeten om de 6 weken) of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden)
Om het totale responspercentage (ORR) (volledige en gedeeltelijke respons, CR en PR) van met anlotinib behandelde proefpersonen te vergelijken met placebo.
Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (gemeten om de 6 weken) of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-01-IIMTC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullair Schildkliercarcinoom

Klinische onderzoeken op Anlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren