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Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Carcinoma Medular de Tireóide (ALTER01031)

19 de maio de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de anlotinibe versus placebo em pacientes com carcinoma medular de tireoide (ALTER01031)

Comparar os efeitos e a segurança de Anlotinibe com placebo em pacientes com Carcinoma Medular de Tireóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado
  2. Documentação histológica de carcinoma medular de tireoide (CMT), Incapaz de cirurgia (Estágio IV) ou metástase, Com doença mensurável (usando RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1, expectativa de vida de mais de 6 meses
  4. a função dos órgãos principais é normal

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com anlotinibe ou terapias direcionadas a VEGFR (como Vandetanibe, Cabozantinibe, Lenvatinibe, Sunitinibe, Sorafenibe etc.)
  2. Os indivíduos receberam exposição externa à radioterapia dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejam receber qualquer tratamento anticâncer durante o estudo
  3. Pacientes que sofrem de outras neoplasias atualmente ou dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e câncer de bexiga superficial [Ta (carcinoma não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (invasão de carcinoma na lâmina própria)]
  4. CTCAE(4.0) Grau 1 ou superior sem toxicidade de remissão induzida por qualquer outro tratamento anterior, excluindo alopecia e Grau 2 ou neurotoxicidade inferior induzida por oxaliplatina
  5. Pacientes com fatores que podem afetar a medicação oral (como disfagia, etc.)
  6. Pacientes com derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (CTCAE grau 2 ou dispneia superior [dispneia de grau 2 refere-se a falta de ar com uma pequena quantidade de atividades, afetando as atividades instrumentais da vida diária])
  7. Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da designação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe
Anlotinib QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente. Indivíduos com confirmação de progressão da doença por exame de imagem independente, enquanto recebem o medicamento do estudo em ocultação, podem solicitar receber Anlotinib de rótulo aberto e entrar no Anlotinib de rótulo aberto opcional Período de Tratamento da Fase de Extensão. Os indivíduos que solicitarem receber anlotinibe aberto (no momento da progressão confirmada) serão informados se receberam placebo ou anlotinibe durante o período de administração cega do medicamento do estudo. Os indivíduos que receberam Anlotinib não serão elegíveis para a fase aberta.
Medicamento: Anlotinibe
Outros nomes:
  • Anlotinibe p.o. qd
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente. Indivíduos com confirmação de progressão da doença por revisão de imagem independente, enquanto recebem o medicamento em estudo cego, podem solicitar o recebimento de anlotinibe aberto e entrar no anlotinibe opcional aberto Período de Tratamento da Fase de Extensão. Os indivíduos que solicitarem receber anlotinibe aberto (no momento da progressão confirmada) serão informados se receberam placebo ou anlotinibe durante o período de administração cega do medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo p.o. qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Data de randomização até a data de progressão da doença (medida a cada 6 semanas) ou morte (o que ocorrer primeiro), conforme determinado por revisão de imagem independente cega (avaliada até 24 meses)
Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de indivíduos com carcinoma medular de tireoide (CMT) com anlotinibe versus placebo.
Data de randomização até a data de progressão da doença (medida a cada 6 semanas) ou morte (o que ocorrer primeiro), conforme determinado por revisão de imagem independente cega (avaliada até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Data da randomização até a data de progressão da doença (medida a cada 6 semanas) ou morte (avaliada até 24 meses)
Comparar a Taxa de Resposta Global (ORR) (Respostas Completas e Parciais, CR e PR) de indivíduos tratados com Anlotinib versus Placebo.
Data da randomização até a data de progressão da doença (medida a cada 6 semanas) ou morte (avaliada até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-01-IIMTC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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