Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анлотиниба у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы (ALTER01031)

19 мая 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности анлотиниба по сравнению с плацебо у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы (ALTER01031)

Сравнить эффекты и безопасность анлотиниба с плацебо у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие
  2. Гистологическая документация медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC), не поддающейся хирургическому вмешательству (стадия IV) или метастазов, с измеримым заболеванием (с использованием RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  4. основные органы функционируют нормально

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение анлотинибом или терапией, нацеленной на VEGFR (например, вандетанибом, кабозантинибом, ленватинибом, сунитинибом, сорафенибом и т. д.)
  2. Субъекты, получившие внешнее облучение лучевой терапией в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, или планирующие получить какое-либо противораковое лечение во время исследования.
  3. Пациенты, страдающие другими злокачественными новообразованиями в настоящее время или в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностного рака мочевого пузыря [Ta (неинвазивная карцинома), Tis (карцинома in situ) и T1 (прорастание карциномы в пластинку мочевого пузыря). проприа) ]
  4. CTCAE(4.0) токсичность без ремиссии 1 степени или выше, вызванная любым другим предшествующим лечением, за исключением алопеции и нейротоксичности 2 степени или ниже, вызванной оксалиплатином
  5. Пациенты с факторами, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (такими как дисфагия и т.
  6. Пациенты с плевральным выпотом или асцитом, вызывающим респираторный синдром (CTCAE Grade 2 или выше, одышка [Одышка 2 степени относится к одышке с небольшим количеством действий, влияющих на инструментальную активность повседневной жизни])
  7. Пациенты перенесли обширное хирургическое лечение, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до назначения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб
Анлотиниб QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия. Период лечения фазы продления. Субъекты, которые просят получить анлотиниб открытой этикетки (во время подтвержденного прогрессирования), будут проинформированы о том, получали ли они плацебо или анлотиниб в период слепого введения исследуемого препарата. Субъекты, получавшие анлотиниб, не будут допущены к участию в открытой фазе.
Лекарство: Анлотиниб
Другие имена:
  • Анлотиниб перорально qd
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или до отзыва пациентом согласия. Период лечения фазы продления. Субъекты, которые просят получить анлотиниб открытой этикетки (во время подтвержденного прогрессирования), будут проинформированы о том, получали ли они плацебо или анлотиниб в период слепого введения исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты прогрессирования заболевания (измеряется каждые 6 недель) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) по результатам слепого независимого визуализирующего обзора (оценивается до 24 месяцев)
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы (МРЩЖ), принимавших анлотиниб по сравнению с плацебо.
Дата рандомизации до даты прогрессирования заболевания (измеряется каждые 6 недель) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) по результатам слепого независимого визуализирующего обзора (оценивается до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Дата рандомизации по дате прогрессирования заболевания (оценка каждые 6 недель) или смерти (оценка до 24 месяцев)
Сравнить общую частоту ответов (ЧОО) (полный и частичный ответы, ПО и ЧО) субъектов, получавших анлотиниб, по сравнению с плацебо.
Дата рандомизации по дате прогрессирования заболевания (оценка каждые 6 недель) или смерти (оценка до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-01-IIMTC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться