安罗替尼治疗甲状腺髓样癌的研究(ALTER01031)
2019年5月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，比较安罗替尼与安慰剂在甲状腺髓样癌患者中的疗效和安全性 (ALTER01031)
比较安罗替尼与安慰剂对甲状腺髓样癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guozhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Province Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Province Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、132000
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cancer Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、400010
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 的组织学文件，无法手术（IV 期）或转移，具有可测量的疾病（使用 RECIST1.1）
- ECOG PS：0-1，预期寿命超过6个月
- 主要器官功能正常
排除标准：
- 既往接受过安罗替尼或VEGFR靶向治疗（如Vandetanib、Cabozantinib、Lenvatinib、Sunitinib、Sorafenib等）
- 受试者在研究药物首次给药前 3 个月内接受过外照射放射治疗或计划在研究期间接受任何抗癌治疗
- 当前或5年内患有其他恶性肿瘤的患者，除了已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌[Ta（非浸润性癌）、Tis（原位癌）和T1（癌浸润椎板）固有的）]
- CTCAE(4.0) 任何其他先前治疗引起的 1 级或更高的非缓解毒性，不包括脱发和奥沙利铂引起的 2 级或更低的神经毒性
- 有影响口服药物因素（如吞咽困难等）的患者
- 胸腔积液或腹水患者，引起呼吸综合征（CTCAE 2级或以上呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸急促，影响日常生活的器械活动]）
- 入组前28天内患者接受过大手术治疗、切开活检或重大外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼
安罗替尼 QD po 并且应该继续使用直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意。通过独立影像学检查确认疾病进展的受试者在接受盲法研究药物时可能会要求接受开放标签安罗替尼并进入可选的开放标签安罗替尼扩展阶段的治疗期。
要求接受开放标签安罗替尼（在确认进展时）的受试者将被告知他们在盲法研究药物给药期间是否接受安慰剂或安罗替尼。
接受安罗替尼的受试者将不符合开放标签阶段的资格。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD po 并且它应该持续到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意。通过独立成像审查确认疾病进展的受试者，在接受盲法研究药物时可能要求接受开放标签安罗替尼并进入可选的开放标签安罗替尼扩展阶段的治疗期。
要求接受开放标签安罗替尼（在确认进展时）的受试者将被告知他们在盲法研究药物给药期间是否接受安慰剂或安罗替尼。
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安慰剂qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化日期至疾病进展（每 6 周测量一次）或死亡（以先发生者为准）的日期，由盲法独立影像审查（评估长达 24 个月）确定
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比较安罗替尼与安慰剂治疗甲状腺髓样癌 (MTC) 受试者的无进展生存期 (PFS)。
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随机化日期至疾病进展（每 6 周测量一次）或死亡（以先发生者为准）的日期，由盲法独立影像审查（评估长达 24 个月）确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：随机化日期至疾病进展（每 6 周测量一次）或死亡（评估长达 24 个月）的日期
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比较接受安罗替尼与安慰剂治疗的受试者的总体反应率 (ORR)（完全和部分反应、CR 和 PR）。
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随机化日期至疾病进展（每 6 周测量一次）或死亡（评估长达 24 个月）的日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月19日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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