갑상선 수질암 환자의 안로티닙 연구(ALTER01031)
2019년 5월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
갑상선수질암(ALTER01031) 환자에서 안로티닙과 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험
갑상선 수질암 환자에서 안로티닙과 위약의 효과 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guozhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Province Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Province Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 132000
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Cancer Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, 중국, 400010
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 갑상선 수질암(MTC)의 조직학적 문서, 수술 불가(4기) 또는 전이, 측정 가능한 질환(RECIST1.1 사용)
- ECOG PS:0-1, 기대 수명 6개월 이상
- 주요 장기 기능은 정상입니다
제외 기준:
- Anlotinib 또는 VEGFR 표적 요법(예: Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib 등)을 사용한 사전 치료
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 방사선 요법 외부 노출을 받았거나 연구 기간 동안 항암 치료를 받을 계획입니다.
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암을 제외한 현재 또는 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있는 환자 고유) ]
- CTCAE(4.0) 옥살리플라틴에 의해 유발된 2등급 이하의 신경독성 및 탈모증을 제외한 다른 이전 치료에 의해 유발된 1등급 이상의 비관해 독성
- 경구용 약물에 영향을 줄 수 있는 요인(삼킴곤란 등)이 있는 환자
- 흉막 삼출액 또는 복수가 있어 호흡기 증후군을 유발하는 환자(CTCAE 2등급 이상의 호흡곤란[2급 호흡곤란은 소량의 활동에도 숨가쁨으로 일상생활의 도구적 활동에 영향을 주는 것을 말한다])
- 배정 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙
안로티닙 QD po 및 이는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다. 맹검 연구 약물을 받는 동안 독립적인 영상 검토를 통해 질병 진행이 확인된 피험자는 공개 라벨 Anlotinib을 받고 선택적 공개 라벨 Anlotinib을 입력할 수 있습니다. 연장 단계의 치료 기간.
오픈 라벨 Anlotinib(확진된 진행 시점)를 받기를 요청한 피험자는 맹검 연구 약물 투여 기간 동안 위약 또는 Anlotinib을 받았는지 알려줍니다.
Anlotinib을 받은 피험자는 공개 라벨 단계에 적합하지 않습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 QD po 및 이는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다. 맹검 연구 약물을 받는 동안 독립적인 영상 검토를 통해 질병 진행이 확인된 피험자는 공개 라벨 Anlotinib을 받고 선택적 공개 라벨 Anlotinib을 입력할 수 있습니다. 연장 단계의 치료 기간.
오픈 라벨 Anlotinib(확진된 진행 시점)를 받기를 요청한 피험자는 맹검 연구 약물 투여 기간 동안 위약 또는 Anlotinib을 받았는지 알려줍니다.
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위약 p.o. qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 맹검 독립 영상 검토(최대 24개월 평가)에 의해 결정된 질병 진행(6주마다 측정) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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안로티닙과 위약을 사용하여 갑상선 수질암(MTC)을 가진 피험자의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
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맹검 독립 영상 검토(최대 24개월 평가)에 의해 결정된 질병 진행(6주마다 측정) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 질병 진행(6주마다 측정) 또는 사망(최대 24개월 평가) 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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안로티닙 대 위약으로 치료된 피험자의 전체 반응률(ORR)(완전 및 부분 반응, CR 및 PR)을 비교하기 위함.
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질병 진행(6주마다 측정) 또는 사망(최대 24개월 평가) 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTN-01-IIMTC
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