Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anlotinib hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (ALTER01031)

19. maj 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib versus placebo hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (ALTER01031)

At sammenligne virkningerne og sikkerheden af ​​Anlotinib med placebo hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Histologisk dokumentation af medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC), Ude af stand til operation (stadium IV) eller metastasering, Med målbar sygdom (ved hjælp af RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1, Forventet levetid på mere end 6 måneder
  4. Hovedorganernes funktion er normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Anlotinib eller VEGFR-målrettede behandlinger (såsom Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib osv.)
  2. Forsøgspersoner modtog strålebehandling ekstern eksponering inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at blive modtaget nogen form for kræftbehandling under undersøgelsen
  3. Patienter, der lider af andre maligniteter i øjeblikket eller inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer og overfladisk blærekræft [Ta (non-invasiv carcinoma), Tis (carcinoma in situ) og T1 (carcinoma invasion in lamina) propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grad 1 eller højere ikke-remission toksicitet induceret af enhver anden tidligere behandling, undtagen alopeci og Grad 2 eller lavere neurotoksicitet induceret af oxaliplatin
  5. Patienter med faktorer, der kan påvirke oral medicin (såsom dysfagi osv.)
  6. Patienter med pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (CTCAE grad 2 eller højere dyspnø [Grade 2 dyspnø refererer til åndenød med en lille mængde aktiviteter, der påvirker instrumentelle aktiviteter i dagligdagen])
  7. Patienterne gennemgik større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tildelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib
Anlotinib QD po, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke. Forsøgspersoner med bekræftelse af sygdomsprogression ved uafhængig billeddiagnostik, mens de modtager blindet studielægemiddel, kan anmode om at modtage open label Anlotinib og indtaste den valgfrie Open Label Anlotinib Behandlingsperiode for forlængelsesfasen. Forsøgspersoner, der anmoder om at modtage åben anlotinib (på tidspunktet for bekræftet progression), vil blive informeret om, hvorvidt de fik placebo eller Anlotinib i perioden med blindet studielægemiddeladministration. Forsøgspersoner, der fik Anlotinib, vil ikke være berettiget til den åbne fase.
Medicin: Anlotinib
Andre navne:
  • Anlotinib p.o. qd
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD po, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke. Forsøgspersoner med bekræftelse af sygdomsprogression ved uafhængig billeddannelsesgennemgang, mens de modtager blindet undersøgelseslægemiddel, kan anmode om at modtage open label Anlotinib og indtaste den valgfrie Open Label Anlotinib Behandlingsperiode for forlængelsesfasen. Forsøgspersoner, der anmoder om at modtage åben anlotinib (på tidspunktet for bekræftet progression), vil blive informeret om, hvorvidt de fik placebo eller Anlotinib i perioden med blindet studielægemiddeladministration.
Medicin: Placebo
Placebo p.o. qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for sygdomsprogression (målt hver 6. uge) eller død (alt efter hvad der indtræffer først) som bestemt ved blindet uafhængig billeddannelsesgennemgang (vurderet op til 24 måneder)
At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) for forsøgspersoner med medullært thyreoideacarcinom (MTC) med Anlotinib versus placebo.
Dato for randomisering til datoen for sygdomsprogression (målt hver 6. uge) eller død (alt efter hvad der indtræffer først) som bestemt ved blindet uafhængig billeddannelsesgennemgang (vurderet op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for sygdomsprogression (målt hver 6. uge) eller død (vurderet op til 24 måneder)
At sammenligne overordnet responsrate (ORR) (komplete og delvise svar, CR og PR) for forsøgspersoner behandlet med Anlotinib versus placebo.
Dato for randomisering til datoen for sygdomsprogression (målt hver 6. uge) eller død (vurderet op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-01-IIMTC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner