Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anlotinib hos patienter med medullär sköldkörtelkarcinom (ALTER01031)

19 maj 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Anlotinib kontra placebo hos patienter med medullär sköldkörtelkarcinom (ALTER01031)

Att jämföra effekterna och säkerheten av Anlotinib med placebo hos patienter med medullärt sköldkörtelkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke
  2. Histologisk dokumentation av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC), Kan inte opereras (stadium IV) eller metastaser, med mätbar sjukdom (med RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 6 månader
  4. huvudorganens funktion är normal

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med Anlotinib eller VEGFR-inriktade terapier (som Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib etc.)
  2. Försökspersoner fick extern exponering för strålbehandling inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att få någon cancerbehandling under studien
  3. Patienter som lider av andra maligniteter för närvarande eller inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytlig blåscancer [Ta (icke-invasivt karcinom), Tis (karcinom in situ) och T1 (karcinominvasion i lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grad 1 eller högre icke-remissionstoxicitet inducerad av någon annan tidigare behandling, exklusive alopeci och grad 2 eller lägre neurotoxicitet inducerad av oxaliplatin
  5. Patienter med faktorer som kan påverka oral medicinering (som dysfagi etc.)
  6. Patienter med pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningssyndrom (CTCAE grad 2 eller högre dyspné [dyspné grad 2 hänvisar till andnöd med en liten mängd aktiviteter, som påverkar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet])
  7. Patienterna genomgick omfattande kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före uppdraget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib
Anlotinib QD po och det bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke dras tillbaka. Försökspersoner med bekräftelse på sjukdomsprogression genom oberoende bildgranskning, medan de får blindad studieläkemedel, kan begära att få öppen anlotinib och ange den valfria öppna etiketten Anlotinib Behandlingsperiod för förlängningsfasen. Försökspersoner som begär att få öppen anlotinib (vid tidpunkten för bekräftad progression) kommer att informeras om de fick placebo eller Anlotinib under perioden med blindad studieläkemedelsadministrering. Försökspersoner som fått Anlotinib kommer inte att vara berättigade till den öppna fasen.
Läkemedel: Anlotinib
Andra namn:
  • Anlotinib p.o. qd
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo QD po och det bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas. Försökspersoner med bekräftelse på sjukdomsprogression genom oberoende bildgranskning, medan de får blindad studieläkemedel, kan begära att få öppen anlotinib och gå in i den valfria öppna etiketten Anlotinib Behandlingsperiod för förlängningsfasen. Försökspersoner som begär att få öppen anlotinib (vid tidpunkten för bekräftad progression) kommer att informeras om de fick placebo eller Anlotinib under perioden med blindad studieläkemedelsadministrering.
Läkemedel: Placebo
Placebo p.o. qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (mätt var 6:e ​​vecka) eller död (beroende på vilket som inträffar först) som bestäms av blindad oberoende bildgranskning (bedömd upp till 24 månader)
Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) med Anlotinib kontra placebo.
Datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (mätt var 6:e ​​vecka) eller död (beroende på vilket som inträffar först) som bestäms av blindad oberoende bildgranskning (bedömd upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (mätt var 6:e ​​vecka) eller död (bedömd upp till 24 månader)
Att jämföra övergripande svarsfrekvens (ORR) (kompletta och partiella svar, CR och PR) för patienter som behandlats med Anlotinib jämfört med placebo.
Datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (mätt var 6:e ​​vecka) eller död (bedömd upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTN-01-IIMTC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medullär sköldkörtelkarcinom

Kliniska prövningar på Anlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera