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Studie zu Anlotinib bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (ALTER01031)

19. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (ALTER01031)

Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Anlotinib mit Placebo bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  2. Histologische Dokumentation des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC), das nicht operiert werden kann (Stadium IV) oder Metastasen aufweist und eine messbare Erkrankung aufweist (mit RECIST1.1)
  3. ECOG PS: 0-1, Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  4. Die Funktion der Hauptorgane ist normal

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anlotinib oder VEGFR-zielgerichteten Therapien (wie Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib usw.)
  2. Die Probanden erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine externe Strahlentherapie oder planten, während der Studie eine Krebsbehandlung zu erhalten
  3. Patienten, die derzeit oder innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen leiden, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs [ Ta (nicht-invasives Karzinom), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Karzinominvasion in die Lamina). propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Nicht-Remissionstoxizität Grad 1 oder höher, hervorgerufen durch andere vorherige Behandlungen, ausgenommen Alopezie und Neurotoxizität Grad 2 oder niedriger, hervorgerufen durch Oxaliplatin
  5. Patienten mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen könnten (z. B. Dysphagie usw.)
  6. Patienten mit Pleuraerguss oder Aszites, die ein respiratorisches Syndrom verursachen (CTCAE-Dyspnoe Grad 2 oder höher [Dyspnoe Grad 2 bezieht sich auf Kurzatmigkeit bei geringer Aktivität, die die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt])
  7. Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Einsatz einer größeren chirurgischen Behandlung, einer offenen Biopsie oder einer schweren traumatischen Verletzung unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD po und es sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wird. Probanden, bei denen das Fortschreiten der Krankheit durch eine unabhängige bildgebende Untersuchung bestätigt wurde, während sie ein verblindetes Studienmedikament erhalten, können den Erhalt von offenem Anlotinib beantragen und an der optionalen offenen Anlotinib-Studie teilnehmen Behandlungszeitraum der Verlängerungsphase. Probanden, die (zum Zeitpunkt der bestätigten Progression) die offene Einnahme von Anlotinib beantragen, werden darüber informiert, ob sie während der Zeit der verblindeten Verabreichung des Studienmedikaments Placebo oder Anlotinib erhalten haben. Probanden, die Anlotinib erhalten haben, haben keinen Anspruch auf die offene Phase.
Arzneimittel: Anlotinib
Andere Namen:
  • Anlotinib p.o. qd
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD po und es sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wird. Probanden, bei denen das Fortschreiten der Krankheit durch eine unabhängige bildgebende Untersuchung bestätigt wurde, während sie ein verblindetes Studienmedikament erhalten, können den Erhalt von Open-Label-Anlotinib beantragen und an der optionalen Open-Label-Anlotinib-Studie teilnehmen Behandlungszeitraum der Verlängerungsphase. Probanden, die (zum Zeitpunkt der bestätigten Progression) die offene Einnahme von Anlotinib beantragen, werden darüber informiert, ob sie während der Zeit der verblindeten Verabreichung des Studienmedikaments Placebo oder Anlotinib erhalten haben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung auf das Datum des Fortschreitens der Krankheit (gemessen alle 6 Wochen) oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch eine verblindete unabhängige bildgebende Untersuchung bestimmt (bewertet bis zu 24 Monate)
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) mit Anlotinib im Vergleich zu Placebo.
Datum der Randomisierung auf das Datum des Fortschreitens der Krankheit (gemessen alle 6 Wochen) oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch eine verblindete unabhängige bildgebende Untersuchung bestimmt (bewertet bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (gemessen alle 6 Wochen) oder des Todes (bewertet bis zu 24 Monate)
Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) (vollständiges und teilweises Ansprechen, CR und PR) von mit Anlotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (gemessen alle 6 Wochen) oder des Todes (bewertet bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-01-IIMTC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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