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Étude sur l'anlotinib chez des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde (ALTER01031)

19 mai 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde (ALTER01031)

Comparer les effets et l'innocuité de l'Anlotinib avec un placebo chez des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté
  2. Documentation histologique du carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), impossible à opérer (stade IV) ou métastase, avec maladie mesurable (à l'aide de RECIST1.1)
  3. ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 6 mois
  4. la fonction des organes principaux est normale

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des thérapies ciblées par l'anlotinib ou le VEGFR (telles que le vandetanib, le cabozantinib, le lenvatinib, le sunitinib, le sorafenib, etc.)
  2. - Les sujets ont reçu une exposition externe à la radiothérapie dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoient de recevoir un traitement anticancéreux pendant l'étude
  3. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes actuellement ou dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri, des cancers cutanés non mélanomes et du cancer superficiel de la vessie [Ta (carcinome non invasif), Tis (carcinome in situ) et T1 (invasion carcinome de la lamina propre) ]
  4. CTCAE(4.0) Toxicité sans rémission de grade 1 ou plus induite par tout autre traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et de la neurotoxicité de grade 2 ou moins induite par l'oxaliplatine
  5. Les patients présentant des facteurs pouvant affecter les médicaments oraux (tels que la dysphagie, etc.)
  6. Patients présentant un épanchement pleural ou une ascite, provoquant un syndrome respiratoire (dyspnée de grade CTCAE 2 ou supérieur [la dyspnée de grade 2 fait référence à un essoufflement avec une petite quantité d'activités, affectant les activités instrumentales de la vie quotidienne])
  7. Les patients ont subi un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'affectation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib
Anlotinib QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement des patients. Période de traitement de la phase d'extension. Les sujets qui demandent à recevoir de l'anlotinib en ouvert (au moment de la progression confirmée) seront informés s'ils ont reçu un placebo ou de l'anlotinib pendant la période d'administration du médicament à l'étude en aveugle. Les sujets ayant reçu de l'Anlotinib ne seront pas éligibles pour la phase en ouvert.
Médicament: Anlotinib
Autres noms:
  • Anlotinib p.o. qd
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient. Période de traitement de la phase d'extension. Les sujets qui demandent à recevoir de l'anlotinib en ouvert (au moment de la progression confirmée) seront informés s'ils ont reçu un placebo ou de l'anlotinib pendant la période d'administration du médicament à l'étude en aveugle.
Médicament: Placebo
Placebo p.o. qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie (mesurée toutes les 6 semaines) ou du décès (selon la première éventualité) déterminée par un examen d'imagerie indépendant en aveugle (évalué jusqu'à 24 mois)
Comparer la survie sans progression (SSP) des sujets atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) avec l'anlotinib par rapport au placebo.
Date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie (mesurée toutes les 6 semaines) ou du décès (selon la première éventualité) déterminée par un examen d'imagerie indépendant en aveugle (évalué jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie (mesurée toutes les 6 semaines) ou du décès (évaluée jusqu'à 24 mois)
Comparer le taux de réponse globale (ORR) (réponses complètes et partielles, RC et RP) des sujets traités par anlotinib par rapport au placebo.
Date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie (mesurée toutes les 6 semaines) ou du décès (évaluée jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-01-IIMTC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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