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Studio di Anlotinib in pazienti con carcinoma midollare della tiroide(ALTER01031)

19 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma midollare della tiroide(ALTER01031)

Per confrontare gli effetti e la sicurezza di Anlotinib con placebo nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato
  2. Documentazione istologica di carcinoma midollare della tiroide (MTC), non operabile (stadio IV) o metastasi, con malattia misurabile (utilizzando RECIST1.1)
  3. ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  4. la funzione degli organi principali è normale

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con Anlotinib o terapie mirate al VEGFR (come Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib ecc.)
  2. Soggetti che hanno ricevuto un'esposizione esterna alla radioterapia entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o hanno pianificato di ricevere qualsiasi trattamento antitumorale durante lo studio
  3. Pazienti affetti da altri tumori maligni attualmente o entro 5 anni, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ curato, tumori cutanei non melanoma e carcinoma superficiale della vescica [Ta (carcinoma non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (invasione di carcinoma nella lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Tossicità non remissiva di grado 1 o superiore indotta da qualsiasi altro trattamento precedente, escluse alopecia e neurotossicità di grado 2 o inferiore indotta da oxaliplatino
  5. Pazienti con fattori che potrebbero influenzare i farmaci orali (come la disfagia, ecc.)
  6. Pazienti con versamento pleurico o ascite, che causano sindrome respiratoria (dispnea di Grado 2 CTCAE o superiore [la dispnea di Grado 2 si riferisce alla mancanza di respiro con una piccola quantità di attività, che influenza le attività strumentali della vita quotidiana])
  7. I pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima dell'assegnazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib QD po e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente. Periodo di trattamento della fase di estensione. I soggetti che richiedono di ricevere Anlotinib in aperto (al momento della progressione confermata) saranno informati se hanno ricevuto placebo o Anlotinib durante il periodo di somministrazione in cieco del farmaco in studio. I soggetti che hanno ricevuto Anlotinib non saranno idonei per la fase in aperto.
Droga: Anlotinib
Altri nomi:
  • Anlotinib p.o. qd
Comparatore placebo: Placebo
Placebo QD po e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente. Periodo di trattamento della fase di estensione. I soggetti che richiedono di ricevere Anlotinib in aperto (al momento della progressione confermata) saranno informati se hanno ricevuto placebo o Anlotinib durante il periodo di somministrazione in cieco del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Placebo p.o. qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia (misurata ogni 6 settimane) o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) come determinato da un esame di imaging indipendente in cieco (valutato fino a 24 mesi)
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di soggetti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) con Anlotinib rispetto al placebo.
Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia (misurata ogni 6 settimane) o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) come determinato da un esame di imaging indipendente in cieco (valutato fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (misurata ogni 6 settimane) o morte (valutata fino a 24 mesi)
Per confrontare il tasso di risposta globale (ORR) (risposte complete e parziali, CR e PR) dei soggetti trattati con Anlotinib rispetto al placebo.
Data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (misurata ogni 6 settimane) o morte (valutata fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-01-IIMTC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma midollare della tiroide

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