Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anlotinib hos pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom (ALTER01031)

19. mai 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib versus placebo hos pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom (ALTER01031)

For å sammenligne effekten og sikkerheten til Anlotinib med placebo hos pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke
  2. Histologisk dokumentasjon av medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC), Kan ikke opereres (stadium IV) eller metastaser, med målbar sykdom (ved bruk av RECIST1.1)
  3. ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 6 måneder
  4. Hovedorganenes funksjon er normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Anlotinib eller VEGFR-målrettede terapier (som Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib etc.)
  2. Forsøkspersonene mottok ekstern eksponering for strålebehandling innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å motta kreftbehandling under studien
  3. Pasienter som lider av andre maligniteter for øyeblikket eller innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladisk blærekreft [ Ta (ikke-invasivt karsinom), Tis (carcinoma in situ) og T1 (karsinom invasjon i lamina propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Grad 1 eller høyere ikke-remisjonstoksisitet indusert av andre tidligere behandlinger, unntatt alopecia og grad 2 eller lavere nevrotoksisitet indusert av oksaliplatin
  5. Pasienter med faktorer som kan påvirke oral medisinering (som dysfagi osv.)
  6. Pasienter med pleural effusjon eller ascites, forårsaker respiratorisk syndrom (CTCAE grad 2 eller høyere dyspné [Grade 2 dyspné refererer til kortpustethet med en liten mengde aktiviteter, som påvirker instrumentelle aktiviteter i dagliglivet])
  7. Pasienter gjennomgikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før tildeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke. Forsøkspersoner med bekreftelse på sykdomsprogresjon ved uavhengig bildediagnostikk, mens de mottar blindet studiemedikament, kan be om å motta åpen anlotinib og angi den valgfrie åpne etiketten Anlotinib Behandlingsperiode for forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som ber om å få åpen anlotinib (på tidspunktet for bekreftet progresjon) vil bli informert om hvorvidt de fikk placebo eller Anlotinib i løpet av perioden med blindet studielegemiddeladministrasjon. Personer som fikk Anlotinib vil ikke være kvalifisert for den åpne fasen.
Legemiddel: Anlotinib
Andre navn:
  • Anlotinib p.o. qd
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke. Forsøkspersoner med bekreftelse på sykdomsprogresjon ved uavhengig bildediagnostikk, mens de mottar blindet studiemedikament, kan be om å motta åpen anlotinib og gå inn i den valgfrie åpne etiketten Anlotinib Behandlingsperiode for forlengelsesfasen. Forsøkspersoner som ber om å få åpen anlotinib (på tidspunktet for bekreftet progresjon) vil bli informert om hvorvidt de fikk placebo eller Anlotinib i løpet av perioden med blindet studielegemiddeladministrasjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo p.o. qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon (målt hver 6. uke) eller død (avhengig av hva som inntreffer først) som bestemt av blindet uavhengig bildediagnostikk (vurdert opp til 24 måneder)
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) for personer med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) med Anlotinib versus placebo.
Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon (målt hver 6. uke) eller død (avhengig av hva som inntreffer først) som bestemt av blindet uavhengig bildediagnostikk (vurdert opp til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon (målt hver 6. uke) eller død (vurdert opp til 24 måneder)
For å sammenligne total responsrate (ORR) (komplett og delvis respons, CR og PR) for forsøkspersoner behandlet med Anlotinib versus placebo.
Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon (målt hver 6. uke) eller død (vurdert opp til 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-01-IIMTC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere