Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de anlotinib en pacientes con carcinoma medular de tiroides (ALTER01031)

19 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de anlotinib versus placebo en pacientes con carcinoma medular de tiroides (ALTER01031)

Comparar los efectos y la seguridad de anlotinib con placebo en pacientes con carcinoma medular de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian cancer hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado
  2. Documentación histológica de carcinoma medular de tiroides (MTC), Incapaz de cirugía (Etapa IV) o metástasis, Con enfermedad medible (usando RECIST1.1)
  3. ECOG PS: 0-1, esperanza de vida de más de 6 meses
  4. la función de los órganos principales es normal

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con anlotinib o terapias dirigidas a VEGFR (como vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, etc.)
  2. Los sujetos recibieron exposición externa a radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planean recibir algún tratamiento contra el cáncer durante el estudio.
  3. Pacientes que padezcan otras neoplasias malignas actualmente o dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, cánceres de piel no melanoma y cáncer de vejiga superficial [ Ta (carcinoma no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (carcinoma invasivo en la lámina propio) ]
  4. CTCAE(4.0) Toxicidad sin remisión de Grado 1 o superior inducida por cualquier otro tratamiento anterior, excluyendo alopecia y neurotoxicidad de Grado 2 o inferior inducida por oxaliplatino
  5. Pacientes con factores que puedan afectar a la medicación oral (como disfagia, etc.)
  6. Pacientes con derrame pleural o ascitis, que causa síndrome respiratorio (CTCAE Grado 2 o mayor disnea [Disnea de Grado 2 se refiere a Dificultad para respirar con una pequeña cantidad de actividades, que afecta las actividades instrumentales de la vida diaria])
  7. Los pacientes se sometieron a un tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la asignación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento. Los sujetos con confirmación de la progresión de la enfermedad mediante una revisión de imágenes independiente, mientras reciben el fármaco del estudio a ciegas, pueden solicitar recibir Anlotinib de etiqueta abierta e ingresar a Anlotinib de etiqueta abierta opcional. Período de Tratamiento de la Fase de Prórroga. A los sujetos que soliciten recibir Anlotinib de etiqueta abierta (en el momento de la progresión confirmada) se les informará si recibieron placebo o Anlotinib durante el período de administración ciega del fármaco del estudio. Los sujetos que recibieron anlotinib no serán elegibles para la fase de etiqueta abierta.
Droga: Anlotinib
Otros nombres:
  • Anlotinib p.o. qd
Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento. Los sujetos con confirmación de la progresión de la enfermedad mediante una revisión de imágenes independiente, mientras reciben el fármaco del estudio a ciegas, pueden solicitar recibir Anlotinib de etiqueta abierta e ingresar en Anlotinib de etiqueta abierta opcional. Período de Tratamiento de la Fase de Prórroga. A los sujetos que soliciten recibir Anlotinib de etiqueta abierta (en el momento de la progresión confirmada) se les informará si recibieron placebo o Anlotinib durante el período de administración ciega del fármaco del estudio.
Droga: Placebo
Placebo p.o. qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de progresión de la enfermedad (medida cada 6 semanas) o muerte (lo que ocurra primero) según lo determinado por una revisión de imágenes independiente ciega (evaluada hasta 24 meses)
Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de sujetos con carcinoma medular de tiroides (MTC) con anlotinib versus placebo.
Fecha de aleatorización a la fecha de progresión de la enfermedad (medida cada 6 semanas) o muerte (lo que ocurra primero) según lo determinado por una revisión de imágenes independiente ciega (evaluada hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de progresión de la enfermedad (medida cada 6 semanas) o muerte (evaluada hasta los 24 meses)
Comparar la tasa de respuesta general (ORR) (respuestas completas y parciales, CR y PR) de sujetos tratados con anlotinib versus placebo.
Fecha de aleatorización a la fecha de progresión de la enfermedad (medida cada 6 semanas) o muerte (evaluada hasta los 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-01-IIMTC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anlotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir