Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibitutkimus potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (ALTER01031)

sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan anlotinibin tehoa ja turvallisuutta plaseboon potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (ALTER01031)

Anlotinibin vaikutusten ja turvallisuuden vertaaminen lumelääkkeeseen potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  2. Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman (MTC) histologinen dokumentaatio, ei voida leikata (vaihe IV) tai etäpesäkkeitä, mitattavissa oleva sairaus (käyttämällä RECIST1.1:tä)
  3. ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 6 kuukautta
  4. pääelinten toiminta on normaalia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anlotinibillä tai VEGFR-kohdennettuilla hoidoilla (kuten vandetanibi, kabozantinibi, lenvatinibi, sunitinibi, sorafenibi jne.)
  2. Koehenkilöt saivat ulkoista sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai he suunnittelevat saavansa jotain syövänvastaista hoitoa tutkimuksen aikana
  3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai 5 vuoden sisällä muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantuneen kohdunkaulan syövän in situ, ei-melanooman ihosyövän ja pinnallisen virtsarakon syövän [Ta (ei-invasiivinen karsinooma), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (karsinooman tunkeutuminen laminaan) propria) ]
  4. CTCAE(4.0) Asteen 1 tai korkeampi ei-remissiotoksisuus, joka on aiheutunut muista aikaisemmista hoidoista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja oksaliplatiinin aiheuttamaa asteen 2 tai alhaisempaa neurotoksisuutta
  5. Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten dysfagia jne.)
  6. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (CTCAE:n asteen 2 tai korkeamman hengenahdistus [Grased 2 hengenahdistus tarkoittaa hengenahdistusta pienellä määrällä toimintoja, joka vaikuttaa jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan])
  7. Potilaille tehtiin laaja kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen toimeksiantoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib
Anlotinib QD po ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus tai potilas peruuttaa suostumuksensa.Koehenkilöt, joiden taudin eteneminen on vahvistettu riippumattomalla kuvantamistarkastelulla ja jotka saavat sokkoutettua tutkimuslääkettä, voivat pyytää avointa anlotinibia ja osallistua valinnaiseen avoimeen anlotinibiin. Jatkovaiheen hoitojakso. Koehenkilöille, jotka haluavat saada avoimen merkinnän anlotinibia (vahvistetun etenemisen ajankohtana), ilmoitetaan, saivatko he lumelääkettä vai anlotinibia sokkotutkimuksen lääkkeen antamisen aikana. Anlotinibia saaneet koehenkilöt eivät ole oikeutettuja avoimeen vaiheeseen.
Lääke: Anlotinibi
Muut nimet:
  • Anlotinib p.o. qd
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo QD po ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai sietämätön myrkyllisyys tai potilas peruuttaa suostumuksensa.Koehenkilöt, joiden taudin eteneminen on vahvistettu riippumattomalla kuvantamistarkastelulla ja jotka saavat sokkoutettua tutkimuslääkettä, voivat pyytää avoimen merkinnän anlotinibia ja osallistua valinnaiseen avoimeen anlotinibiin. Jatkovaiheen hoitojakso. Koehenkilöille, jotka haluavat saada avoimen merkinnän anlotinibia (vahvistetun etenemisen ajankohtana), ilmoitetaan, saivatko he lumelääkettä vai anlotinibia sokkotutkimuksen lääkkeen antamisen aikana.
Lääke: Plasebo
Placebo p.o. qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemispäivämäärään (mitattu 6 viikon välein) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) määritettynä riippumattomalla sokkoutetulla kuvantamistutkimuksella (arvioitu 24 kuukauden ajan)
Vertaaksemme etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), anlotinibi ja plasebo.
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemispäivämäärään (mitattu 6 viikon välein) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) määritettynä riippumattomalla sokkoutetulla kuvantamistutkimuksella (arvioitu 24 kuukauden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemispäivämäärään (mitataan 6 viikon välein) tai kuolemaan (arvioitu 24 kuukauteen asti)
Anlotinibillä hoidettujen potilaiden kokonaisvasteen (ORR) (täydelliset ja osittaiset vasteet, CR ja PR) vertaaminen plaseboon.
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemispäivämäärään (mitataan 6 viikon välein) tai kuolemaan (arvioitu 24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-01-IIMTC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa