Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární terapie po vyhodnocení ischemické cévní mozkové příhody zobrazením 3 (DEFUSE 3)

13. května 2019 aktualizováno: Gregory W Albers
Toto je studie k vyhodnocení hypotézy, že trombektomická zařízení schválená FDA a lékařská péče vedou k lepším klinickým výsledkům u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po 90 dnech ve srovnání se samotnou léčbou u vhodně vybraných subjektů s profilem neshody cíle a MCA (segment M1 ) nebo okluze ICA, kteří mohou být randomizováni a mají endovaskulární léčbu zahájenou mezi 6-16 hodinami po posledním pozorování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DEFUSE 3 je prospektivní randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie fáze III u pacientů s akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami v přední cirkulaci v důsledku okluze velké tepny léčených mezi 6-16 hodinami od začátku cévní mozkové příhody s léčbou endovaskulární trombektomií vs.

Primární cílový ukazatel, upravené Rankinovo skóre, bude hodnocen po 3 měsících. Účast pacientů ve studii končí v té době (3 měsíce od začátku mrtvice). Studie bude randomizovat až 476 pacientů během 4 let. Účelem DEFUSE 3 je posoudit bezpečnost a účinnost trombektomie u pečlivě vybraných pacientů v prodlouženém časovém okně. Budou použita pouze zařízení uvedená v tomto protokolu. Výběr konkrétního zařízení (nebo zařízení) určuje individuální endovaskulární terapeut.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí před randomizací buď studie CT Perfusion/CT Angiogram nebo MR DWI/PWI/MRA. Pacienti, kteří mají známky okluze ICA nebo MCA M1 a profilu Target Mismatch Profile, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě jedním nebo více trombektomickými zařízeními schválenými DEFUSE 3 (pouze zařízení uvedená v tomto protokolu jsou schválena pro použití v DEFUSE 3) plus standardní lékařská terapie oproti standardní lékařské terapii samotné. Pacienti, kteří jsou zařazeni, ale nerandomizovaní, dostanou standardní léčbu podle místních doporučení. Pro tuto skupinu pacientů budou zachyceny výchozí údaje a informace o raných terapiích cévní mozkové příhody.

Plánuje se randomizace maximálně 476 pacientů. Nový adaptivní design identifikuje při průběžných analýzách skupinu s nejlepšími vyhlídkami na prokazování přínosu endovaskulární léčby na základě základních objemů jádrových lézí a doby od začátku cévní mozkové příhody. Průběžné analýzy budou provedeny u 200 a 340 pacientů, kdy se studie může zastavit z důvodu účinnosti/marnosti, nebo mohou být v případě marnosti upravena kritéria pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721-1324
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1205
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Center/Hillcrest Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5313
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110-3518
        • UCSF Medical Center, San Francisco, CA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598-3122
        • John Muir Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3723
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415-1623
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
        • NYP Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221-0222
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608-2603
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-6863
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240-0001
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701-1930
        • University Medical Center Brackenridge
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1006
        • Seton Medical Center/UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-5401
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111-1470
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-9023
        • University of Utah Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715-1218
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. Známky a symptomy konzistentní s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody předního oběhu
  2. Věk 18-90 let
  3. Výchozí hodnota NIHSSS je ≥ 6 a zůstává ≥ 6 bezprostředně před randomizací
  4. Endovaskulární léčba může být zahájena (femorální punkce) mezi 6. a 16. hodinou od začátku cévní mozkové příhody. Začátek mrtvice je definován jako čas, kdy bylo o pacientovi naposledy známo, že je na neurologické výchozí linii (mrtvice při probuzení jsou vhodné, pokud splňují výše uvedené časové limity).
  5. upravená Rankinova stupnice menší nebo rovna 2 před kvalifikačním úderem (funkčně nezávislá pro všechny ADL)
  6. Pacient/zákonně zplnomocněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění (úsudek zkoušejícího) nebo předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců.
  2. Preexistující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
  3. Těhotná
  4. Nelze podstoupit kontrastní vyšetření mozkové perfuze pomocí MRI nebo CT
  5. Známá alergie na jód, která vylučuje endovaskulární výkon
  6. Ošetřeno tPA >4,5 hodiny po době poslední dobře známé
  7. Ošetřeno tPA 3-4,5 hodiny po poslední známé dobře A kterýmkoli z následujících; věk >80, současné užívání antikoagulancií, anamnéza diabetu nebo předchozí cévní mozkové příhody, NIHSS >25
  8. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; nedávná perorální antikoagulační léčba s INR > 3 (nedávné použití jednoho z nových perorálních antikoagulancií není vyloučeno, pokud je odhadovaná GFR > 30 ml/min).
  9. Záchvaty na začátku mrtvice, pokud to vylučuje získání přesné základní linie NIHSS
  10. Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol)
  11. Výchozí počet krevních destiček < 50 000/ul
  12. Těžká, setrvalá hypertenze (systolický TK >185 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg)
  13. Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  14. Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
  15. Pokus o získání sraženiny pomocí neurotrombektomického zařízení před 6 hodinami od nástupu příznaků
  16. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt, pokud byl endovaskulární výkon proveden.

Kritéria zahrnutí neurozobrazování:

  1. Okluze ICA nebo MCA-M1 (okluze karotid mohou být cervikální nebo intrakraniální; s tandemovými lézemi MCA nebo bez nich) pomocí MRA nebo CTA

    A

  2. Target Mismatch Profile na CT perfuzi nebo MRI (objem ischemického jádra je < 70 ml, poměr mismatch je >/= 1,8 a objem mismatch* je >/= 15 ml)

Alternativní kritéria pro zařazení do neurozobrazování (pokud je perfuzní zobrazení nebo CTA/MRA technicky nedostatečné):

A) Pokud je CTA (nebo MRA) technicky nedostatečná:

Deficit perfuze Tmax>6s v souladu s okluzí ICA nebo MCA-M1 A profilem neshody cíle (objem ischemického jádra je < 70 ml, poměr mismatch je >1,8 a objem mismatch je >15 ml, jak je určeno softwarem RAPID)

B) Pokud je MRP technicky nedostatečná:

Okluze ICA nebo MCA-M1 (okluze karotid mohou být cervikální nebo intrakraniální; s tandemovými lézemi MCA nebo bez nich) pomocí MRA (nebo CTA, pokud je MRA technicky nedostačující a CTA byla provedena do 60 minut před MRI) A objemu lézí DWI < 25 ml

C) Pokud je CTP technicky nedostatečné:

Pacient může být vyšetřen pomocí MRI a randomizován, pokud jsou splněna kritéria neurozobrazování.

Kritéria vyloučení neurozobrazení:

  1. ASPECTS skóre <6 na nekontrastní CT (pokud je pacient zařazen na základě kritérií perfuze CT)
  2. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu), akutního intrakraniálního krvácení, novotvaru nebo arteriovenózní malformace
  3. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
  4. Důkaz disekce arteria carotis interna, která omezuje průtok nebo disekce aorty
  5. Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která brání bezpečnému nasazení/vyjmutí neurotrombektomického zařízení
  6. Akutní symptomatické arteriální okluze ve více než jedné vaskulární oblasti potvrzené na CTA/MRA (např. bilaterální okluze MCA nebo okluze MCA a bazilární arterie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: endovaskulární trombektomická terapie

Léčba jedním nebo více zařízeními pro trombektomii (pouze zařízení uvedená v tomto protokolu jsou schválena pro použití v DEFUSE 3) plus standardní léčebná terapie pro pacienty, kteří mají prokázanou okluzi ICA nebo MCA M1 a profil Target Mismatch Profile.

Zařízení schválená pro použití v DEFUSE 3:

  • Trevo retrívr
  • Revaskularizační zařízení Solitaire™ FR
  • Systém trombektomie penumbra
  • Revaskularizační zařízení Covidien MindFrame Capture
Postup: Endovaskulární trombektomie
Pacienti budou léčeni trombektomickými zařízeními (stent-retrievery) a/nebo sacími trombektomickými systémy, které jsou v současné době schváleny FDA pro odstranění trombu u pacientů s akutní mrtvicí podle zveřejněných pokynů pro použití těchto zařízení. Tato zařízení budou používána mezi 6 a 16 hodinami po nástupu příznaků v DEFUSE 3 na základě FDA IDE. Zařízení, která budou použita, jsou Trevo Retriever, Revaskularizační zařízení Solitaire a systém trombektomie systému Penumbra.
Přístroj: Trevo retrívr
Trevo Retriever je jedno z intervenčních zařízení, které je schváleno pro použití v DEFUSE 3 během endovaskulární trombektomie. Volba zařízení je na uvážení lékaře provádějícího zákrok.
Přístroj: Revaskularizační zařízení Solitaire™ FR
Revaskularizační zařízení Solitaire™ FR je jedním z intervenčních zařízení, které je schváleno pro použití v DEFUSE 3 během procedury endovaskulární trombektomie. Volba zařízení je na uvážení lékaře provádějícího zákrok.
Přístroj: Systém trombektomie penumbra

Penumbra trombektomický systém je jedním z intervenčních zařízení, který je schválen pro použití v DEFUSE 3 během endovaskulární trombektomie. Volba zařízení je na uvážení lékaře provádějícího zákrok. Systém Penumbra zahrnuje:

• Penumbra aspirační pumpa (1115V) Penumbra System 054 Penumbra System MAX Penumbra System 110 Aspirační hadičky Penumbra System [026, 032, 041] Penumbra System Separator Flex [026, 032, 041, 054] Penumbra System Pumpa ACE6MAX ACE6MAX

Přístroj: Revaskularizační zařízení Covidien MindFrame Capture
Revaskularizační zařízení Covidien MindFrame Capture je jedním z intervenčních zařízení, které je schváleno pro použití v DEFUSE 3 během procedury endovaskulární trombektomie. Volba zařízení je na uvážení lékaře provádějícího zákrok.
Žádný zásah: Lékařský management
pouze standardní léčebná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) v den 90
Časové okno: Den 90

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s mRS 0-2 v den 90 jako měřítko funkční nezávislosti
Časové okno: den 90

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt. 0 - Žádné příznaky.

  • Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  • Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  • Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  • Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  • Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  • Mrtvý.
den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením (primární bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 36 hodin
Definováno jako zhoršení NIHSS o 4 nebo více bodů spojených s krvácením do mozku během 36 hodin od randomizace
36 hodin
Parenchymální hematom typu 2 (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 24 (±6) hodin
Hodnoty PH 2 při 24hodinovém skenování (±6)
24 (±6) hodin
Objem infarktu (výsledek zobrazení)
Časové okno: 24 (+/- 6) hodin
Objem infarktu na difuzně vážené MRI (nebo CT, pokud MRI není proveditelné) za 24 (±6) hodin po randomizaci
24 (+/- 6) hodin
Růst lézí (výsledek zobrazování)
Časové okno: 24 hodin (±6)
Růst lézí mezi ischemickým jádrem identifikovaným RAPID na základním zobrazení a objemem infarktu za 24 hodin (±6)
24 hodin (±6)
Reperfuze (výsledek zobrazení)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami (+/- 6 hodin)
Úspěšná reperfuze definovaná jako > 90% snížení Tmax > 6 sekund objemu lézí mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami
mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami (+/- 6 hodin)
Rekanalizace (výsledek zobrazení)
Časové okno: 24 hodin (±6)
Rekanalizace primární arteriální okluzivní léze za 24 hodin na CTA/MRA
24 hodin (±6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregory W Albers

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Albers, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Marks, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116661
  • U10NS086487 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01NS092076 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit