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허혈성 뇌졸중에 대한 영상 평가 후 혈관 내 치료 3 (DEFUSE 3)

2019년 5월 13일 업데이트: Gregory W Albers
이것은 표적 불일치 프로파일 및 MCA(M1 세그먼트)가 있는 적절하게 선택된 피험자에서 90일째에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 의학적 관리 단독에 비해 FDA 승인 혈전 제거 장치와 의료 관리가 우수한 임상 결과를 가져온다는 가설을 평가하기 위한 연구입니다. ) 또는 무작위 배정될 수 있고 마지막으로 잘 본 후 6-16시간 사이에 혈관내 치료를 시작할 수 있는 ICA 폐색.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

DEFUSE 3은 뇌졸중 발생 6-16시간 사이에 혈관내 혈전 제거 요법 대 대조군으로 치료받은 대규모 동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 전방 순환 뇌졸중 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 3상 다기관 대조 시험입니다.

1차 종료점인 수정된 Rankin 점수는 3개월에 평가됩니다. 연구에 대한 환자의 참여는 그 시점(뇌졸중 발병 3개월)에 종료됩니다. 이 연구는 4년 동안 최대 476명의 환자를 무작위 배정합니다. DEFUSE 3의 목적은 신중하게 선택된 환자를 대상으로 연장된 시간 창에서 혈전 제거술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜에 나열된 장치만 사용됩니다. 특정 장치(또는 장치)의 선택은 개별 혈관내 치료사가 결정합니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정 전에 CT 관류/CT 혈관 조영술 또는 MR DWI/PWI/MRA 연구를 받게 됩니다. ICA 또는 MCA M1 폐색의 증거가 있고 표적 불일치 프로파일이 있는 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 하나 이상의 DEFUSE 3 승인 혈전 제거 장치(이 프로토콜에 나열된 장치만 DEFUSE에서 사용하도록 승인되었습니다. 3) 표준 의학적 요법 대 표준 의학적 요법 단독. 등록되었지만 무작위 배정되지 않은 환자는 지역 지침에 따라 표준 요법을 받게 됩니다. 기준선 데이터 및 초기 뇌졸중 치료에 대한 정보가 이 환자 그룹에 대해 수집됩니다.

최대 476명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다. 새로운 적응 설계는 중간 분석에서 기준 코어 병변 용적 및 뇌졸중 발병 이후 시간을 기반으로 혈관 내 치료의 이점을 보여줄 최상의 전망을 가진 그룹을 식별합니다. 중간 분석은 200명과 340명의 환자에서 수행되며, 이때 효능/무익성에 대해 연구가 중단되거나 무익한 경우 포함 기준이 조정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1932
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721-1324
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1205
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Medical Center/Hillcrest Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-5313
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • San Francisco, California, 미국, 94110-3518
        • UCSF Medical Center, San Francisco, CA
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598-3122
        • John Muir Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3723
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415-1623
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia
      • New York, New York, 미국, 10065-4870
        • NYP Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221-0222
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608-2603
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203-6863
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240-0001
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701-1930
        • University Medical Center Brackenridge
      • Austin, Texas, 미국, 78705-1006
        • Seton Medical Center/UT Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030-5401
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84111-1470
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-9023
        • University of Utah Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715-1218
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

임상 포함 기준:

  1. 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 징후 및 증상
  2. 18-90세
  3. 기준선 NIHSSS는 ≥ 6이고 무작위화 직전에 ≥6을 유지합니다.
  4. 혈관내 치료는 뇌졸중 발생 6~16시간 사이에 시작할 수 있습니다(대퇴 천자). 뇌졸중 발병은 환자가 신경학적 기준선에 있는 것으로 마지막으로 알려진 시간으로 정의됩니다(각성 뇌졸중은 위의 시간 제한을 충족하는 경우 자격이 있습니다).
  5. 적격 뇌졸중 전 2 이하의 수정된 Rankin 척도(모든 ADL에 대해 기능적으로 독립적임)
  6. 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

임상 배제 기준:

  1. 기타 중증, 진행성 또는 불치병(조사관 판단) 또는 기대 수명이 6개월 미만인 경우.
  2. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신 질환
  3. 임신한
  4. MRI 또는 ​​CT로 조영 뇌 관류 스캔을 할 수 없음
  5. 혈관 내 절차를 배제하는 요오드에 대한 알려진 알레르기
  6. 마지막으로 잘 알려진 시간 이후 4.5시간 초과로 tPA로 치료
  7. 마지막으로 잘 알려진 후 3-4.5시간 후에 tPA로 치료하고 다음 중 하나를 수행합니다. 연령 >80, 현재 항응고제 사용, 당뇨병 병력 또는 이전 뇌졸중, NIHSS >25
  8. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; INR > 3인 최근 경구용 항응고제 요법(예상 GFR > 30 ml/min인 경우 새로운 경구용 항응고제 중 하나의 최근 사용은 제외되지 않음).
  9. 정확한 기준선 NIHSS를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작
  10. <50mg/dL(2.78mmol) 또는 >400mg/dL(22.20mmol)의 기준 혈당
  11. 기준선 혈소판 수 < 50,000/uL
  12. 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  13. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  14. 추정되는 패혈증 색전; 세균성 심내막염 의심
  15. 증상 발현 6시간 이전에 신경혈전절제술 장치를 사용하여 혈전 회수 시도
  16. 조사관의 견해에 따라 혈관내 시술을 배제하거나 혈관내 시술을 수행한 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 상태.

신경영상 포함 기준:

  1. MRA 또는 CTA에 의한 ICA 또는 MCA-M1 폐색(경동맥 폐색은 자궁경부 또는 두개내일 수 있음; 직렬 MCA 병변이 있거나 없음)

    그리고

  2. CT 관류 또는 MRI의 표적 불일치 프로필(허혈성 코어 용적 < 70 ml, 불일치 비율 >/= 1.8 및 불일치 용적* >/= 15 ml)

대체 신경 영상 포함 기준(관류 영상 또는 CTA/MRA가 기술적으로 부적절한 경우):

A) CTA(또는 MRA)가 기술적으로 부적절한 경우:

ICA 또는 MCA-M1 폐색 AND 표적 불일치 프로필과 일치하는 Tmax>6s 관류 결핍

B) MRP가 기술적으로 부적합한 경우:

MRA(또는 MRA가 기술적으로 부적절하고 MRI 전 60분 이내에 CTA를 수행한 경우 CTA)에 의한 ICA 또는 MCA-M1 폐색(경동맥 폐색은 경부 또는 두개내 일 수 있음; 직렬 MCA 병변이 있거나 없음) 및 DWI 병변 용적 < 25ml

C) CTP가 기술적으로 부적합한 경우:

MRI로 환자를 선별할 수 있으며 신경영상 기준이 충족되면 무작위 배정됩니다.

신경영상 배제 기준:

  1. 비조영 CT에서 ASPECTS 점수 <6(환자가 CT 관류 기준에 따라 등록된 경우)
  2. 두개내 종양(작은 수막종 제외) 급성 두개내 출혈, 신생물 또는 동정맥 기형의 증거
  3. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
  4. 혈류 제한 또는 대동맥 박리인 내경동맥 박리의 증거
  5. 신경혈전제거 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트
  6. CTA/MRA에서 확인된 하나 이상의 혈관 영역에서 급성 증상이 있는 동맥 폐색(예: 양측 MCA 폐색 또는 MCA 및 기저 동맥 폐색).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관내 혈전절제술 요법

하나 이상의 혈전 제거 장치(이 프로토콜에 나열된 장치만 DEFUSE 3에서 사용하도록 승인됨)와 ICA 또는 MCA M1 폐색 및 표적 불일치 프로파일의 증거가 있는 환자를 위한 표준 의료 요법을 사용한 치료.

DEFUSE 3에서 사용하도록 승인된 장치:

  • 트레보 리트리버
  • Solitaire™ FR 혈관 재생 장치
  • Penumbra 혈전 절제술 시스템
  • Covidien MindFrame 캡처 혈관 재생 장치
절차: 혈관내 혈전절제술
환자는 혈전 제거 장치(스텐트 리트리버) 및/또는 이러한 장치에 대해 게시된 사용 지침에 따라 급성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전 제거를 위해 현재 FDA에서 허가한 흡입 혈전 제거 시스템으로 치료를 받게 됩니다. 이러한 장치는 FDA IDE를 기반으로 하는 DEFUSE 3에서 증상이 시작된 후 6시간에서 16시간 사이에 사용됩니다. 사용될 장치는 Trevo Retriever, Solitaire Revascularization Device 및 Penumbra 시스템 혈전 제거 시스템입니다.
장치: 트레보 리트리버
Trevo Retriever는 혈관 내 혈전 절제술 절차 중 DEFUSE 3에서 사용하도록 승인된 중재 장치 중 하나입니다. 장치 선택은 절차를 수행하는 의사의 재량에 달려 있습니다.
장치: Solitaire™ FR 혈관 재생 장치
Solitaire™ FR 혈관재생장치는 혈관내 혈전제거술 절차 중 DEFUSE 3에서 사용하도록 승인된 중재 장치 중 하나입니다. 장치 선택은 절차를 수행하는 의사의 재량에 달려 있습니다.
장치: Penumbra 혈전 절제술 시스템

Penumbra 혈전 제거 시스템은 혈관 내 혈전 제거 절차 중 DEFUSE 3에서 사용하도록 승인된 중재 장치 중 하나입니다. 장치 선택은 절차를 수행하는 의사의 재량에 달려 있습니다. Penumbra 시스템에는 다음이 포함됩니다.

• Penumbra 흡인 펌프(1115V) Penumbra 시스템 054 Penumbra 시스템 MAX Penumbra 시스템 110 흡인 튜브 Penumbra 시스템 [026, 032, 041] Penumbra 시스템 Separator Flex [026, 032, 041, 054] Penumbra 펌프 MAX Penumbra 시스템 재관류 카테터 ACE64 & ACE68

장치: Covidien MindFrame 캡처 혈관 재생 장치
Covidien MindFrame Capture Revascularization Device는 혈관내 혈전 절제술 절차 중 DEFUSE 3에서 사용하도록 승인된 중재적 장치 중 하나입니다. 장치 선택은 절차를 수행하는 의사의 재량에 달려 있습니다.
간섭 없음: 의료 관리
표준 의료 요법 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 수정 순위 척도(mRS)의 점수 분포
기간: 90일

mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0에서 6까지이며 "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망입니다. 0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성의 척도로서 90일에 mRS 0-2를 갖는 환자 수
기간: 90일

mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0에서 6까지이며 "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망입니다. 0 - 증상 없음.

  • 중대한 장애는 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  • 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  • 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  • 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  • 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  • 죽은.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈이 있는 참가자 수(일차 안전성 결과)
기간: 36시간
무작위 배정 후 36시간 이내에 뇌출혈과 관련된 4점 이상의 NIHSS 악화로 정의
36시간
실질 혈종 2형(안전성 결과)
기간: 24(±6)시간
24시간 스캔에서 PH 2 속도(±6)
24(±6)시간
경색 볼륨(영상 결과)
기간: 24(+/- 6)시간
무작위화 후 24(±6)시간에 확산 가중 MRI(또는 MRI가 가능하지 않은 경우 CT)의 경색 부피
24(+/- 6)시간
병변 성장(영상 결과)
기간: 24시간(±6)
베이스라인 영상에서 RAPID로 확인된 허혈 코어와 24시간 경색 체적 사이의 병변 성장(±6)
24시간(±6)
재관류(영상 결과)
기간: 기준선과 24시간 사이(+/- 6시간)
성공적인 재관류는 기준선과 24시간 사이에 Tmax>6초 병변 부피의 >90% 감소로 정의됩니다.
기준선과 24시간 사이(+/- 6시간)
재개통(영상 결과)
기간: 24시간(±6)
CTA/MRA에서 24시간 후 원발성 동맥 폐색 병변의 재개통
24시간(±6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gregory W Albers

협력자

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Albers, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Michael Marks, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116661
  • U10NS086487 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01NS092076 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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