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Endovaskuläre Therapie nach bildgebender Beurteilung bei ischämischem Schlaganfall 3 (DEFUSE 3)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Gregory W Albers
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Hypothese, dass von der FDA zugelassene Thrombektomiegeräte plus medizinisches Management zu überlegenen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach 90 Tagen im Vergleich zu medizinischem Management allein bei entsprechend ausgewählten Probanden mit dem Target-Mismatch-Profil und einem MCA (M1-Segment ) oder ICA-Verschluss, die randomisiert werden können und bei denen eine endovaskuläre Behandlung zwischen 6 und 16 Stunden nach dem letzten guten Sehen eingeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DEFUSE 3 ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie mit Patienten mit akuten ischämischen Schlaganfällen des vorderen Kreislaufs aufgrund eines Verschlusses großer Arterien, die zwischen 6 und 16 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer endovaskulären Thrombektomie-Therapie vs. einer Kontrollgruppe behandelt wurden.

Der primäre Endpunkt, der modifizierte Rankin-Score, wird nach 3 Monaten bewertet. Die Teilnahme der Patienten an der Studie endet zu diesem Zeitpunkt (3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls). Die Studie wird über 4 Jahre bis zu 476 Patienten randomisieren. Der Zweck von DEFUSE 3 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombektomie bei sorgfältig ausgewählten Patienten in einem erweiterten Zeitfenster. Es werden nur die in diesem Protokoll aufgeführten Geräte verwendet. Die Auswahl des spezifischen Geräts (oder der Geräte) wird vom jeweiligen endovaskulären Therapeuten bestimmt.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der Randomisierung entweder CT-Perfusions-/CT-Angiogramm- oder MR-DWI-/PWI-/MRA-Studien unterzogen. Patienten mit Nachweis einer ICA- oder MCA-M1-Okklusion und einem Target-Mismatch-Profil werden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit einem oder mehreren von DEFUSE 3 zugelassenen Thrombektomie-Geräten randomisiert (nur die in diesem Protokoll aufgeführten Geräte sind für die Verwendung in DEFUSE zugelassen 3) plus medikamentöse Standardtherapie versus medikamentöse Standardtherapie allein. Eingeschriebene, aber nicht randomisierte Patienten erhalten eine Standardtherapie gemäß den lokalen Richtlinien. Für diese Patientengruppe werden Baseline-Daten und Informationen über frühe Schlaganfalltherapien erhoben.

Es ist eine Randomisierung von maximal 476 Patienten geplant. Ein neuartiges adaptives Design wird bei Zwischenanalysen die Gruppe identifizieren, die die besten Aussichten auf einen Nutzen aus der endovaskulären Behandlung hat, basierend auf den Ausgangsvolumen der Kernläsionen und der Zeit seit Beginn des Schlaganfalls. Zwischenanalysen werden bei 200 und 340 Patienten durchgeführt, zu diesem Zeitpunkt kann die Studie aufgrund von Wirksamkeit/Zwecklosigkeit beendet werden, oder die Einschlusskriterien können im Falle einer Zwecklosigkeit angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1932
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721-1324
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1205
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center/Hillcrest Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5313
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110-3518
        • UCSF Medical Center, San Francisco, CA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598-3122
        • John Muir Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3723
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415-1623
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • NYP Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221-0222
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608-2603
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203-6863
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240-0001
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701-1930
        • University Medical Center Brackenridge
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1006
        • Seton Medical Center/UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-5401
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111-1470
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-9023
        • University of Utah Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715-1218
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome stimmen mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls des vorderen Kreislaufs überein
  2. Alter 18-90 Jahre
  3. Der NIHSSS-Ausgangswert ist ≥ 6 und bleibt unmittelbar vor der Randomisierung ≥ 6
  4. Eine endovaskuläre Behandlung (Femurpunktion) kann zwischen 6 und 16 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet werden. Der Beginn des Schlaganfalls ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt bekanntermaßen seinen neurologischen Ausgangswert erreicht hatte (Aufwachschlaganfälle sind zulässig, wenn sie die oben genannten Zeitgrenzen einhalten).
  5. modifizierte Rankin-Skala kleiner oder gleich 2 vor dem qualifizierenden Schlaganfall (funktional unabhängig für alle ADLs)
  6. Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit (Urteil des Ermittlers) oder Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate.
  2. Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde
  3. Schwanger
  4. Unfähig, sich einem Kontrastmittel-Hirnperfusionsscan mit MRT oder CT zu unterziehen
  5. Bekannte Allergie gegen Jod, die ein endovaskuläres Verfahren ausschließt
  6. Behandelt mit tPA > 4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt
  7. Behandelt mit tPA 3-4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Gut UND einem der folgenden; Alter > 80, aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien, Vorgeschichte von Diabetes oder früherem Schlaganfall, NIHSS > 25
  8. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel; kürzliche orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3 (die kürzliche Anwendung eines der neuen oralen Antikoagulanzien ist kein Ausschluss, wenn die geschätzte GFR > 30 ml/min ist).
  9. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dies den Erhalt eines genauen NIHSS-Basiswerts ausschließt
  10. Baseline-Blutzucker von <50 mg/dl (2,78 mmol) oder >400 mg/dl (22,20 mmol)
  11. Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/uL
  12. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  14. Vermuteter septischer Embolus; Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  15. Gerinnselentfernung unter Verwendung eines Neurothrombektomiegeräts vor 6 Stunden nach Auftreten der Symptome versucht
  16. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde.

Einschlusskriterien für Neuroimaging:

  1. ICA- oder MCA-M1-Verschluss (Karotisverschlüsse können zervikal oder intrakranial sein; mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen) durch MRA oder CTA

    UND

  2. Ziel-Mismatch-Profil bei CT-Perfusion oder MRT (ischämisches Kernvolumen ist < 70 ml, Mismatch-Verhältnis ist >/= 1,8 und Mismatch-Volumen* ist >/= 15 ml)

Alternative Neuroimaging-Einschlusskriterien (wenn Perfusionsbildgebung oder CTA/MRA technisch unzureichend sind):

A) Wenn CTA (oder MRA) technisch unzureichend ist:

Tmax > 6 s Perfusionsdefizit konsistent mit einem ICA- oder MCA-M1-Verschluss UND Zielfehlanpassungsprofil (ischämisches Kernvolumen ist < 70 ml, Fehlanpassungsverhältnis ist > 1,8 und Fehlanpassungsvolumen ist > 15 ml, wie von der RAPID-Software bestimmt)

B) Wenn MRP technisch unzureichend ist:

ICA- oder MCA-M1-Verschluss (Karotisverschlüsse können zervikal oder intrakranial sein; mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen) durch MRA (oder CTA, wenn MRA technisch unzureichend ist und eine CTA innerhalb von 60 Minuten vor der MRT durchgeführt wurde) UND DWI-Läsionsvolumen < 25ml

C) Wenn CTP technisch unzureichend ist:

Der Patient kann mit MRT untersucht und randomisiert werden, wenn die Kriterien der Neuroimaging erfüllt sind.

Neuroimaging-Ausschlusskriterien:

  1. ASPECTS-Score <6 bei Nicht-Kontrast-CT (wenn der Patient basierend auf den CT-Perfusionskriterien aufgenommen wird)
  2. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom), akuter intrakranieller Blutung, Neubildung oder arteriovenöser Fehlbildung
  3. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
  4. Nachweis einer flussbegrenzenden Dissektion der A. carotis interna oder Aortendissektion
  5. Intrakranialer Stent, der in demselben Gefäßgebiet implantiert ist, das die sichere Einführung/Entfernung des Neurothrombektomie-Geräts ausschließt
  6. Akute symptomatische Arterienverschlüsse in mehr als einem Gefäßterritorium, bestätigt durch CTA/MRA (z. B. bilaterale MCA-Verschlüsse oder ein MCA- und ein Basilararterienverschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapie der endovaskulären Thrombektomie

Behandlung mit einem oder mehreren Thrombektomie-Geräten (nur die in diesem Protokoll aufgeführten Geräte sind für die Verwendung in DEFUSE 3 zugelassen) plus medizinischer Standardtherapie für Patienten mit Anzeichen einer ICA- oder MCA-M1-Okklusion und einem Target-Mismatch-Profil.

Für die Verwendung in DEFUSE 3 zugelassene Geräte:

  • Trevo-Retriever
  • Solitaire™ FR Revaskularisationsgerät
  • Penumbra-Thrombektomie-System
  • Covidien MindFrame Capture Revaskularisationsgerät
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Die Patienten werden mit Thrombektomie-Geräten (Stent-Retriever) und/oder Saug-Thrombektomie-Systemen behandelt, die derzeit von der FDA für die Entfernung von Thromben bei Patienten mit akutem Schlaganfall gemäß den veröffentlichten Gebrauchsanweisungen für diese Geräte zugelassen sind. Diese Geräte werden zwischen 6 und 16 Stunden nach Auftreten der Symptome in DEFUSE 3 basierend auf einer FDA IDE verwendet. Die verwendeten Geräte sind der Trevo Retriever, das Solitaire-Revaskularisationsgerät und das Thrombektomiesystem des Penumbra-Systems.
Gerät: Trevo-Retriever
Trevo Retriever ist eines der interventionellen Geräte, das für die Verwendung in DEFUSE 3 während des endovaskulären Thrombektomieverfahrens zugelassen ist. Die Wahl des Geräts liegt im Ermessen des Arztes, der das Verfahren durchführt.
Gerät: Solitaire™ FR Revaskularisationsgerät
Das Solitaire™ FR Revaskularisationsgerät ist eines der interventionellen Geräte, das für die Verwendung in DEFUSE 3 während des endovaskulären Thrombektomieverfahrens zugelassen ist. Die Wahl des Geräts liegt im Ermessen des Arztes, der das Verfahren durchführt.
Gerät: Penumbra-Thrombektomie-System

Das Penumbra-Thrombektomie-System ist eines der interventionellen Geräte, das für die Verwendung in DEFUSE 3 während des endovaskulären Thrombektomie-Verfahrens zugelassen ist. Die Wahl des Geräts liegt im Ermessen des Arztes, der das Verfahren durchführt. Das Penumbra-System umfasst:

• Penumbra-Aspirationspumpe (1115 V) Penumbra-System 054 Penumbra-System MAX Penumbra-System 110 Aspirationsschläuche Penumbra-System [026, 032, 041] Penumbra-System Separator Flex [026, 032, 041, 054] Penumbra-Pumpe MAX Penumbra-System Reperfusionskatheter ACE64 und ACE68

Gerät: Covidien MindFrame Capture Revaskularisationsgerät
Das Covidien MindFrame Capture Revaskularisationsgerät ist eines der interventionellen Geräte, das für die Verwendung in DEFUSE 3 während des endovaskulären Thrombektomieverfahrens zugelassen ist. Die Wahl des Geräts liegt im Ermessen des Arztes, der das Verfahren durchführt.
Kein Eingriff: Medizinische Leitung
allein die medikamentöse Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der Ergebnisse auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bedeutet, bis „6“ Tod bedeutet. 0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mRS 0-2 an Tag 90 als Maß für die funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 90

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bedeutet, bis „6“ Tod bedeutet. 0 - Keine Symptome.

  • Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  • Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  • Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  • Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  • Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  • Tot.
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 36 Stunden
Definiert als Verschlechterung des NIHSS um 4 oder mehr Punkte im Zusammenhang mit einer Hirnblutung innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung
36 Stunden
Parenchymales Hämatom Typ 2 (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden
PH 2-Raten im 24-Stunden-Scan (±6)
24 (±6) Stunden
Infarktvolumen (Bildgebungsergebnis)
Zeitfenster: 24 (+/- 6) Stunden
Infarktvolumen im diffusionsgewichteten MRT (oder CT, falls MRT nicht möglich) 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
24 (+/- 6) Stunden
Läsionswachstum (Bildgebungsergebnis)
Zeitfenster: 24 Stunden (±6)
Läsionswachstum zwischen dem RAPID-identifizierten ischämischen Kern bei der Ausgangsbildgebung und dem Infarktvolumen nach 24 Stunden (±6)
24 Stunden (±6)
Reperfusion (Bildgebendes Ergebnis)
Zeitfenster: zwischen Baseline und 24 Stunden (+/- 6 Stunden)
Erfolgreiche Reperfusion ist definiert als > 90 % Reduktion des Läsionsvolumens von Tmax > 6 Sek. zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
zwischen Baseline und 24 Stunden (+/- 6 Stunden)
Rekanalisation (bildgebendes Ergebnis)
Zeitfenster: 24 Stunden (±6)
Rekanalisation der primären arteriellen Verschlussläsion nach 24 Stunden auf CTA/MRA
24 Stunden (±6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gregory W Albers

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Albers, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Michael Marks, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116661
  • U10NS086487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01NS092076 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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