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Terapia endovascolare dopo valutazione di imaging per ictus ischemico 3 (DEFUSE 3)

13 maggio 2019 aggiornato da: Gregory W Albers
Questo è uno studio per valutare l'ipotesi che i dispositivi per la trombectomia approvati dalla FDA più la gestione medica portino a risultati clinici superiori nei pazienti con ictus ischemico acuto a 90 giorni rispetto alla sola gestione medica in soggetti opportunamente selezionati con il profilo di mismatch Target e un MCA (segmento M1 ) o occlusione ICA che possono essere randomizzati e che hanno iniziato il trattamento endovascolare tra 6 e 16 ore dopo l'ultima visita sana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DEFUSE 3 è uno studio prospettico randomizzato multicentrico di fase III su pazienti con ictus ischemico acuto del circolo anteriore dovuto a occlusione della grande arteria trattati tra 6 e 16 ore dall'insorgenza dell'ictus con terapia di trombectomia endovascolare rispetto al controllo.

L'endpoint primario, il punteggio Rankin modificato, sarà valutato a 3 mesi. La partecipazione dei pazienti allo studio si conclude in quel momento (3 mesi dall'inizio dell'ictus). Lo studio randomizzerà fino a 476 pazienti in 4 anni. Lo scopo di DEFUSE 3 è valutare la sicurezza e l'efficacia della trombectomia in pazienti accuratamente selezionati in una finestra temporale estesa. Verranno utilizzati solo i dispositivi elencati in questo protocollo. La selezione del dispositivo (o dei dispositivi) specifico è determinata dal singolo terapista endovascolare.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a studi CT Perfusion/CT Angiogram o MR DWI/PWI/MRA prima della randomizzazione. I pazienti che hanno evidenza di un'occlusione ICA o MCA M1 e un profilo di mancata corrispondenza target saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con uno o più dispositivi per trombectomia approvati da DEFUSE 3 (solo i dispositivi elencati in questo protocollo sono approvati per l'uso in DEFUSE 3) più la terapia medica standard rispetto alla sola terapia medica standard. I pazienti arruolati, ma non randomizzati, riceveranno la terapia standard secondo le linee guida locali. I dati di riferimento e le informazioni sulle terapie precoci per l'ictus verranno acquisiti per questo gruppo di pazienti.

È prevista la randomizzazione di un massimo di 476 pazienti. Un nuovo disegno adattivo identificherà, durante le analisi ad interim, il gruppo con la migliore prospettiva di mostrare benefici dal trattamento endovascolare, sulla base dei volumi delle lesioni del core al basale e dei tempi dall'insorgenza dell'ictus. Le analisi ad interim saranno condotte su 200 e 340 pazienti, momento in cui lo studio potrebbe interrompersi per efficacia/inutilità, oppure i criteri di inclusione potrebbero essere aggiustati in caso di inutilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721-1324
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1205
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Medical Center/Hillcrest Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5313
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110-3518
        • UCSF Medical Center, San Francisco, CA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598-3122
        • John Muir Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3723
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415-1623
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0363
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
        • NYP Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221-0222
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608-2603
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203-6863
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240-0001
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701-1930
        • University Medical Center Brackenridge
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1006
        • Seton Medical Center/UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-5401
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111-1470
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-9023
        • University of Utah Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715-1218
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. Segni e sintomi coerenti con la diagnosi di ictus ischemico della circolazione anteriore acuta
  2. Età 18-90 anni
  3. NIHSSS al basale è ≥ 6 e rimane ≥6 immediatamente prima della randomizzazione
  4. Il trattamento endovascolare può essere iniziato (puntura femorale) tra le 6 e le 16 ore dall'inizio dell'ictus. L'insorgenza dell'ictus è definita come l'ultima volta che il paziente era noto per essere al basale neurologico (gli ictus al risveglio sono ammissibili se soddisfano i limiti di tempo di cui sopra).
  5. Scala Rankin modificata inferiore o uguale a 2 prima dell'ictus qualificante (funzionalmente indipendente per tutte le ADL)
  6. Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione clinica:

  1. Altre malattie gravi, avanzate o terminali (giudizio dell'investigatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi.
  2. Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
  3. Incinta
  4. Impossibile sottoporsi a una scansione di perfusione cerebrale con contrasto con risonanza magnetica o TC
  5. Allergia nota allo iodio che preclude una procedura endovascolare
  6. Trattata con tPA >4,5 ore dopo l'ultima volta nota bene
  7. Trattata con tPA 3-4,5 ore dopo l'ultimo pozzo noto E uno dei seguenti; età >80 anni, attuale uso di anticoagulanti, anamnesi di diabete o precedente ictus, NIHSS >25
  8. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione; recente terapia anticoagulante orale con INR > 3 (l'uso recente di uno dei nuovi anticoagulanti orali non è un'esclusione se GFR stimato > 30 ml/min).
  9. Convulsioni all'inizio dell'ictus se preclude l'ottenimento di un NIHSS basale accurato
  10. Glicemia basale <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol)
  11. Conta piastrinica al basale < 50.000/uL
  12. Ipertensione grave e sostenuta (pressione sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg)
  13. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  14. Presunta embolia settica; sospetto di endocardite batterica
  15. Recupero del coagulo tentato utilizzando un dispositivo per neurotrombectomia prima di 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
  16. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto se è stata eseguita una procedura endovascolare.

Criteri di inclusione del neuroimaging:

  1. Occlusione ICA o MCA-M1 (le occlusioni carotidee possono essere cervicali o intracraniche; con o senza lesioni tandem MCA) mediante MRA o CTA

    E

  2. Target Mismatch Profile su perfusione TC o RM (il volume del nucleo ischemico è < 70 ml, il rapporto di mismatch è >/= 1,8 e il volume di mismatch* è >/= 15 ml)

Criteri di inclusione di neuroimaging alternativi (se l'imaging di perfusione o CTA/MRA è tecnicamente inadeguato):

A) Se CTA (o MRA) è tecnicamente inadeguato:

Deficit di perfusione Tmax>6s coerente con un'occlusione ICA o MCA-M1 E profilo di mismatch target (il volume del nucleo ischemico è < 70 ml, il rapporto di mismatch è >1,8 e il volume di mismatch è >15 ml come determinato dal software RAPID)

B) Se MRP è tecnicamente inadeguato:

Occlusione ICA o MCA-M1 (le occlusioni carotidee possono essere cervicali o intracraniche; con o senza lesioni MCA in tandem) mediante MRA (o CTA, se MRA è tecnicamente inadeguato ed è stata eseguita una CTA entro 60 minuti prima della risonanza magnetica) E volume della lesione DWI < 25ml

C) Se il CTP è tecnicamente inadeguato:

Il paziente può essere sottoposto a screening con risonanza magnetica e randomizzato se vengono soddisfatti i criteri di neuroimaging.

Criteri di esclusione di neuroimaging:

  1. Punteggio ASPECTS <6 su TC senza mezzo di contrasto (se il paziente è arruolato in base ai criteri di perfusione TC)
  2. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma) emorragia intracranica acuta, neoplasia o malformazione arterovenosa
  3. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
  4. Evidenza di dissezione dell'arteria carotide interna che limita il flusso o dissezione aortica
  5. Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che preclude il posizionamento/rimozione in sicurezza del dispositivo per neurotrombectomia
  6. Occlusioni arteriose acute sintomatiche in più di un territorio vascolare confermate su CTA/MRA (ad esempio, occlusioni bilaterali di MCA o un MCA e un'occlusione dell'arteria basilare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia di trombectomia endovascolare

Trattamento con uno o più dispositivi per trombectomia (solo i dispositivi elencati in questo protocollo sono approvati per l'uso in DEFUSE 3) più terapia medica standard per i pazienti che hanno evidenza di un'occlusione ICA o MCA M1 e un profilo di mancata corrispondenza del target.

Dispositivi approvati per l'uso in DEFUSE 3:

  • Trevo Retriever
  • Dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ FR
  • Sistema di trombectomia penombra
  • Dispositivo di rivascolarizzazione Covidien MindFrame Capture
Procedura: Trombectomia endovascolare
I pazienti saranno trattati con dispositivi per trombectomia (stent-retriever) e/o sistemi per trombectomia aspirante attualmente approvati dalla FDA per la rimozione del trombo in pazienti con ictus acuto seguendo le istruzioni per l'uso pubblicate per questi dispositivi. Questi dispositivi verranno utilizzati tra le 6 e le 16 ore dopo l'insorgenza dei sintomi in DEFUSE 3 sulla base di un IDE della FDA. I dispositivi che verranno utilizzati sono il Trevo Retriever, il Solitaire Revascularization Device e il sistema per trombectomia del sistema Penumbra.
Dispositivo: Trevo Retriever
Trevo Retriever è uno dei dispositivi interventistici approvati per l'uso in DEFUSE 3 durante la procedura di trombectomia endovascolare. La scelta del dispositivo è a discrezione del medico che esegue la procedura.
Dispositivo: Dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ FR
Il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ FR è uno dei dispositivi interventistici approvati per l'uso in DEFUSE 3 durante la procedura di trombectomia endovascolare. La scelta del dispositivo è a discrezione del medico che esegue la procedura.
Dispositivo: Sistema di trombectomia penombra

Il sistema per trombectomia Penumbra è uno dei dispositivi interventistici approvati per l'uso in DEFUSE 3 durante la procedura di trombectomia endovascolare. La scelta del dispositivo è a discrezione del medico che esegue la procedura. Il Sistema Penombra comprende:

• Pompa di aspirazione Penumbra (1115 V) Sistema Penumbra 054 Sistema Penumbra MAX Sistema Penumbra 110 Tubo di aspirazione Sistema Penumbra [026, 032, 041] Separatore Flex del sistema Penumbra [026, 032, 041, 054] Pompa Penumbra MAX Catetere per riperfusione del sistema Penumbra ACE64 e ACE68

Dispositivo: Dispositivo di rivascolarizzazione Covidien MindFrame Capture
Covidien MindFrame Capture Revascularization Device è uno dei dispositivi interventistici approvati per l'uso in DEFUSE 3 durante la procedura di trombectomia endovascolare. La scelta del dispositivo è a discrezione del medico che esegue la procedura.
Nessun intervento: Gestione medica
sola terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte. 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei pazienti con mRS 0-2 al giorno 90 come misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: giorno 90

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte. 0 - Nessun sintomo.

  • Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  • Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  • Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  • Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  • Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  • Morto.
giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con emorragia intracranica sintomatica (esito primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 36 ore
Definito come peggioramento NIHSS di 4 o più punti associato a emorragia cerebrale entro 36 ore dalla randomizzazione
36 ore
Ematoma parenchimale di tipo 2 (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: 24 (±6) ore
Tassi di PH 2 sulla scansione di 24 ore (±6)
24 (±6) ore
Volume dell'infarto (risultato dell'imaging)
Lasso di tempo: 24 (+/- 6) ore
Volume dell'infarto alla risonanza magnetica pesata in diffusione (o TC se la risonanza magnetica non è fattibile) a 24 (±6) ore dopo la randomizzazione
24 (+/- 6) ore
Crescita della lesione (esito dell'imaging)
Lasso di tempo: 24 ore (±6)
Crescita della lesione tra il nucleo ischemico identificato da RAPID all'imaging basale e il volume dell'infarto a 24 ore (±6)
24 ore (±6)
Riperfusione (esito di imaging)
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 ore (+/- 6 ore)
Riperfusione riuscita definita come una riduzione >90% del volume della lesione Tmax>6sec tra il basale e le 24 ore
tra il basale e le 24 ore (+/- 6 ore)
Ricanalizzazione (risultato dell'imaging)
Lasso di tempo: 24 ore (±6)
Ricanalizzazione della lesione occlusiva arteriosa primaria a 24 ore su CTA/MRA
24 ore (±6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gregory W Albers

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Albers, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Michael Marks, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116661
  • U10NS086487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01NS092076 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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