神経障害性潰瘍治療経路における感圧インソール (PINUP)

圧負荷軽減は、神経障害性潰瘍治療の要です。 圧力を静的に下げる複数の方法が採用されており、さまざまな程度の成功を収めていますが、潰瘍治療の連続体です。 従来のオフロード介入は、足底表面の負荷を再分配します。これには、取り外し不可能なデバイス (完全接触ギプス、取り外し不可能な取り外し可能なウォーカー、ギプス シューズ)、および取り外し可能なデバイス (ウォーカー、前足オフロード シューズ、ハーフ シューズ、二枚貝の合計) が含まれます。コンタクトギプス、治療靴）1,2,3。

合併症のない神経障害性足底潰瘍の治療におけるオフロードの使用に関するコクランレビューでは、治癒した潰瘍の割合と治癒に必要な時間に関して、各デバイスタイプの有効性が示されています 4。 神経障害性潰瘍の治癒率と治癒に必要な時間の両方について、多くの無作為化比較試験で、総接触キャストは取り外し可能なデバイスよりも効果的であることがわかっています5,6,7. 神経障害性潰瘍の 92% が平均 6 週間で治癒しました8。 取り外し不可能にされた取り外し可能な歩行器は、完全な接触ギプスと同じくらい効果的かもしれません9,10,11。 神経障害性前足部潰瘍の治癒における前足部の負荷を軽減する靴、半靴、ギプス靴の有効性は、前向き試験によって確認する必要があります 12。 処方された取り外し可能なデバイスの有効性が低いのは、推奨される使用法の順守が低いことに起因する可能性があります13。

オフロード介入の有効性は、持続的な外圧が軽減されたときに見られる皮膚の再灌流と密接に関連しています。 神経因性足への組織損傷を軽減するための重要な変更可能なパラメーターは、圧力と時間です。 Kosiak は 1959 年に、「わずか 60 mmHg の圧力を 1 時間受けただけの組織に顕微鏡的な病理学的変化が認められた」と報告しました 14,15。 最近では、240 mmHg を超える圧力に 15 分から 1 時間、67 mmHg を超える圧力に 2 時間以上さらされると、ラットの筋肉組織の細胞死が引き起こされることがわかっています 16。 それにもかかわらず、褥瘡の予防を目的とした介入の有効性に関する情報は限られています。文献の包括的なレビューでは、体位変換の頻度を推奨するのに十分な証拠は見つかりませんでした17。 褥瘡予防に関する国際レビューのコンセンサス文書は、「車椅子に拘束されている患者は、15分ごとに位置を変えるように教えられるべきである」と述べています.

確立された圧力オフロード介入は、活動性潰瘍への圧力を静的に低下させることができますが、動的に圧力を解放することはできません。 ニューロパシーは保護感覚の喪失 (LOPS) を特徴とするため、患者は、特定の解剖学的領域に対する圧力が長期間にわたって持続していることに気付かないことがよくあります。 静的なオフロード器具を使用しても、患者が問題に対処する知識や能力がなくても、臨界圧力と時間のしきい値を動的に超える可能性があると考えられます。

まとめると、これらの文献は、重要な場所で経時的に圧力を監視するシステムの開発をサポートし、アラートベースのフィードバックを提供して、活動性潰瘍のある患者に使用するために、必要に応じて患者ベースのオフロードをガイドします。

SurroSense Rx システム (Orpyx Medical Technologies Inc.、カルガリー、AB) は、特許出願中 (米国公開番号 20120109013 および PCT WO/2012/055029) のフットウェア システムで、足底褥瘡および再潰瘍の予防と、神経障害患者の活動性潰瘍の治療。 2 つの感圧インサートとスマートウォッチ ディスプレイ デバイスで構成されています。 「安全な」圧力と時間のしきい値を超えると、デバイスはユーザーに警告します。現在の閾値は、褥瘡形成の一般的な臨床的理解に基づいており、保守的な閾値は>30-50mmHgで>15分であることを示しています。 文献のレビューについては、付録 4 を参照してください。時間の経過とともにより多くの足底圧と結果データが収集されるにつれて、これらのしきい値は製品の将来の反復のために変更される可能性があります。 これらのしきい値は、問題の研究期間中一定に保たれます。 このデバイスは、潰瘍のリスクが高いと考えられる骨隆起に対応する個別のポイントで足底圧を測定します: 第 1 中足骨頭 (1)、外側中足骨頭 (2)、親指 (1)、外側つま先。 (1)、外側の足 (2)、およびかかと (1)。 これらの領域は、これらの解剖学的位置での神経障害性潰瘍の固有の高いリスクに基づいて選択されました。 このデータは追跡され、過去 15 分間に収集されたデータに対して分析が実行されます。 15 分間のスキャン ウィンドウで圧力センサーによって取得された測定値の > 95% が 30 ～ 50 mmHg を超える場合、スマートウォッチを介してユーザーにアラートが送信され、その領域を適切にオフロードするようにガイドされます。

糖尿病性足潰瘍 (DFU) の管理における補足として設計されたプラットフォームの概念実証は、無作為化臨床試験 (RCT) パイロットのコンテキストで評価されます。 私たちの仮説では、提案されたテクノロジーは次のようになります。

1. 創傷治癒プロセスを加速します（つまり、 16 週間以内の完全な創傷治癒の成功、治癒までの時間、創傷サイズの変化率、および合併症率);
2. RCW 使用の順守を改善します (1 日あたりの使用時間で測定)。と
3. オフロードを改善します (つまり、圧力と時間の間隔に関して)。
4. 創傷閉鎖時に、足底潰瘍の再発の発生を防ぎます。

適格な被験者は、実験群、コントロール アーム A、またはコントロール アーム B (アームあたり 25 人) に無作為に割り付けられます。 実験グループには、標準化された RCW* に取り付けられたアクティブ (アラート) SurroSense Rx® デバイスが提供されます (Rebound® Diabetic Walker、Össur、アイスランド)。 コントロール グループ A には、標準化された RCW に取り付けられた SurroSense Rx® デバイスの非アクティブ (非アラート) バージョンが提供されます。 コントロール グループ B には、標準化された RCW に取り付けられ、デバイス固有のタイで固定された非アクティブ バージョンの SurroSense Rx® デバイスが提供されます。これは、このトライアルの目的で iTCC デバイスとして機能します。 すべての腕の患者には、最適なデバイスのパフォーマンスを確保するために、反対側の足に装着する New Balance 928 シューズが提供されます。 すべての患者は、ベースラインで評価され、創傷治癒が成功するまで、または16週間のいずれか早い方まで毎週評価されます。 創傷の回復に続いて、患者は割り当てられたデバイスで追跡され、患者に提供されるニューバランス 928 シューズで使用され、潰瘍の再発について 6 か月間追跡されます。 6 か月後、装置の使用を中止し、その時点でさらに 12 か月患者を追跡して潰瘍の再発を確認します。 患者の傷が 16 週間経っても治らない場合は、割り当てられたデバイスをその後の 6 か月間使用し続けます。 この 6 か月の間に創傷が治癒した場合、残りの期間は New Balance 928 シューズに切り替えます。ただし、この期間中に創傷の治癒が見られない場合、患者はその後の 12 か月の観察期間の開始前に研究から除外されます。 SurroSense Rx® を装着しているすべての研究対象者について、デバイスは足底圧と規定の負荷軽減への順守を測定します。 すべてのグループは、研究を通して彼らの活動を監視するために、Jawbone UP 活動トラッカー (または同等の活動トラッカー) に適合します。

*取り外し可能な Rebound® Diabetic Walker インソールは熱成形可能です: 加熱 (110°C/230°F で 3 分間) し、患者の足に合わせて成形できます (患者は加熱されたインソールで靴下を履いて 1 分間立ちます -その後、必要に応じて六角形を削除する必要があります)。 この方法は、足底の重量配分を改善し、潰瘍部位での負荷軽減を改善するはずであり、最適な治療のために推奨されます。

研究の主な目的:

• このパイロット研究では、創傷面積の減少率に関して、活動性神経障害性潰瘍の治癒を促進するSurroSense Rx®システムの有効性を調査します。
• また、より実用的なRCWを使用して、活動性神経障害性潰瘍の治療における治癒率を改善するシステムの可能性を調査します.
• また、潰瘍解消後の再発性潰瘍を予防するシステムの可能性も調査します。 これを達成するために、創傷の回復に続いて、患者を 18 か月間 (割り当てられたデバイスを使用して最初の 6 か月間) 追跡し、潰瘍の再発を監視します。

研究の二次的な目的:

• 実験群と対照群の 16 週間での完全な創傷治癒を比較する
• 患者のベースライン ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI) および修正神経障害障害スコア (MNDS)19 の関数として、実験群と対照群で治癒の時間と速度を比較します。
• 調査期間中の MNDS の変化を比較する
• 糖尿病性潰瘍を治療する実験群と対照群の方法の費用対効果分析のパフォーマンス
• すべての患者の圧力データとアドヒアランス パラメータ (活動データ - 歩数と活動の種類、ピーク圧力、アラート数、オフロード時間の中心傾向の測定値、アラート生成領域、1 日あたりの使用時間など) を解明し、実験群と対照群の患者のデータを比較する
• 潰瘍の領域を SurroSense Rx® デバイス アラート生成 (アクティブなデバイス) またはアラート生成される可能性のある領域 (非アクティブなデバイス) と比較します。
• 圧力データと順守パラメーター (歩数と活動の種類、ピーク圧力、アラートの数、オフロード時間の中心傾向の測定値、アラート生成の領域、1 日あたりの使用時間などの活動データ) を MNSI および MNDS スケールと比較します。
• 治癒を予測するための圧力データとアドヒアランス パラメータの能力を調べる
• 実験群と対照群の合併症率の比較